- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05336565
Incidence du PIM chez les patients cardiovasculaires plus âgés pendant les pandémies de COVID-19 (PIM-BARS)
Incidence de la prescription de médicaments potentiellement inappropriés aux patients cardiovasculaires plus âgés pendant les pandémies de COVID-19 selon le système d'information médicale BARS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Il est essentiel d'améliorer la sécurité des patients en déterminant l'exposition d'un individu à des médicaments potentiellement inappropriés.
Cette étude sera réalisée pour connaître l'incidence de l'administration de médicaments potentiellement inappropriés (PIM), de la polypharmacie et des interactions médicamenteuses potentielles (PDDI) chez les patients cardiovasculaires inscrits au programme de remboursement au moment de la pandémie de COVID-19.
Méthode : Le système d'information médicale (MIS) « BARS » sera utilisé pour l'inclusion et la récupération des données pertinentes des patients cardiovasculaires âgés de 75 ans et plus inscrits dans les programmes de remboursement de la région de Tomsk. L'incidence de l'administration de PIM, de la polypharmacie et des PDDI au moment de la pandémie de COVID-19 sera étudiée. Brèves caractéristiques du MIS « BARS » mis en œuvre au Centre de diagnostic et de consultation de l'Institut de recherche en cardiologie, Centre national de recherche médicale de Tomsk, Académie des sciences de Russie (NRMC) sont les suivantes : MIS « BARS » est une solution universelle pour l'automatisation des activités médicales. des institutions de diverses spécialisations et échelles allant des petites cliniques hautement spécialisées aux hôpitaux et centres médicaux multi-spécialités. Le système est l'espace d'information unifié pour les processus administratifs, thérapeutiques et diagnostiques, ainsi que financiers et économiques de l'établissement médical. MIS « BARS » est une solution basée sur le cloud, et le déploiement du système dans le cloud permet d'obtenir un accès à distance aux lieux de travail depuis n'importe quel endroit. Le système est construit sur la base du principe du module. Le système met en œuvre un contrôle automatique de la fourniture de services médicaux permettant un retour d'information avec les agents de santé pratiques. Le système est intégré à d’autres systèmes d’information et équipements médicaux. L'avantage du système réside dans sa capacité à évaluer l'élément économique des paramètres de l'étude. Caractéristiques techniques du MIS « BARS » : Le système dispose d'une base de données centralisée avec mise à disposition d'un accès à distance protégé pour les utilisateurs. Le système est organisé sur la base du principe d'une architecture à trois niveaux : navigateur Web, serveur Web et serveur de base de données. ORACLE est utilisé comme serveur de base de données, qui offre la plus haute sécurité des données, l'évolutivité, la protection contre les chutes et les plus grandes capacités d'intégration. Les mécanismes intégrés d'expansion fonctionnelle du système permettent d'effectuer une personnalisation avancée.
Résultats attendus : les données démographiques des patients, les données cliniques, les données d'examen instrumental et les prescriptions de médicaments seront collectées à l'aide de dossiers médicaux électroniques stockés dans le système d'information médicale (MIS) « BARS ». Les taux d'incidence des prescriptions de PIM seront évalués. Les médicaments potentiellement inappropriés seront définis selon les critères Beers 2015. La polypharmacie sera définie comme l'administration de cinq médicaments ou plus en même temps. Les PDDI seront vérifiés avec Medscape Drug Interaction Checker et classés comme « contre-indiqué », « sérieux » et « nécessitant une surveillance ». Une analyse combinée des occurrences rétrospectives et prospectives des paramètres de l'étude sera effectuée.
Conclusion : PIM-BARS évaluera les taux d'incidence et les modèles de prescriptions de PIM, de polypharmacie et de PDDI chez les patients cardiovasculaires âgés inscrits au programme de remboursement à l'époque de la pandémie de COVID-19. Cet effort contribuera à la prévention des erreurs médicamenteuses dues à une prescription inappropriée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina D Anfinogenova, PhD
- Numéro de téléphone: +79095390220
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadezhda I Ryumshina, MD, PhD
- E-mail: n.rumshina@list.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Tomsk, Russie, 634012
- Recrutement
- Tomsk NRMC
-
Contact:
- Nina D Anfinogenova
- Numéro de téléphone: 89962052183
- E-mail: cardio.intl@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic établi de maladie cardiovasculaire
- âge de 75 ans et plus
- inscription au programme de remboursement dans la région de Tomsk
Critère d'exclusion:
- âge de 74 ans et moins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des prescriptions de médicaments potentiellement inappropriées
Délai: Cinq ans
|
Le taux d'incidence des prescriptions de médicaments potentiellement inappropriées (PIM) sera évalué en pourcentage annuel (%) des visites de patients chez des médecins entraînant une prescription de PIM enregistrée dans le système d'information médicale BARS.
|
Cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Interactions médicamenteuses potentielles (PDDI)
Délai: Cinq ans
|
Les interactions médicamenteuses potentielles (PDDI) seront vérifiées avec Medscape Drug Interaction Checker, classées comme « contre-indiquées », « graves » et « nécessitant une surveillance », et évaluées en pourcentage (%) de patients qui y sont exposés sur la base des données médicales. système d'information BARS.
|
Cinq ans
|
|
Taux de polypharmacie
Délai: Cinq ans
|
La polypharmacie est définie comme la prescription de cinq médicaments ou plus en même temps et évaluée en pourcentage (%) de patients qui y sont exposés sur la base des données du système d'information médicale BARS.
|
Cinq ans
|
|
Incidence d'administration de médicaments pharmacogénétiques (pourcentage)
Délai: Cinq ans
|
Les médicaments de pharmacogénétique (PGx) sont identifiés à l'aide de la base de données ClinPGx sur www.clinPGx.org.
L'incidence des médicaments PGx est évaluée en pourcentage.
|
Cinq ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de pharmacogènes (nombre)
Délai: Cinq ans
|
Le nombre de pharmacogènes impliqués dans les effets des médicaments pour chaque cas de pharmacothérapie est identifié à l'aide de données provenant de www.clinPGx.org.
|
Cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nina D Anfinogenova, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
- Directeur d'études: Alexey N Repin, MD, PhD, Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRI-230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .