PAT-tutkimus potilailla, joilla on kiinteä kasvainsyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Sen on oltava seropositiivinen CMV:lle ja EBV:lle.
• On oltava vähintään yksi HLA-A*0201-alleeli. Tämä seulonta voidaan suorittaa sen jälkeen, kun CMV- ja EBV-seropositiivisuus on määritetty, tai jos saatavilla, minkä tahansa CLIA-sertifioidun laboratorion (ts. Caris, FoundationOne).
• 18 vuotta tai vanhempi esiseulontasuostumuksen allekirjoitushetkellä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Riittävä elinten toiminta 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
• Sydän: New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitusluokka I.
• Keuhkot: happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta.

• Aika aiemman syövän vastaisen hoidon viimeisen annoksen ja tämän tutkimuksen päivän 1 välillä:

  • Kemoterapia: vähintään 28 päivää viimeisestä hoidosta.
  • Kohdennettu hoito, immunoterapia, tutkittavat aineet: vähintään 45 päivää viimeisestä annoksesta (anti-VEGF:lle vähintään 2 kuukautta)
  • Aikaisempi palliatiivinen sädehoito 7 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Osallistujien on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista (aiempi säteilytys kohdennettuihin leesioihin ei ole sallittua)
• On täytynyt toipua CTCAE ≤ asteeseen 1 aikaisemmasta hoitoon liittyvistä akuuteista toksisista vaikutuksista.
• Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden tai hedelmällisessä iässä olevien kumppanien on oltava valmiita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimukseen ilmoittautumisesta aina vähintään 4 kuukautta viimeisen PD-1/PD-L1-annoksen jälkeen. estäjä.
• Pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä.
• Edellyttää terapeuttista antikoagulaatiota, jolle ei ole turvallista keskeyttää antikoagulaatio 5 päivän ajaksi ennen sykliä 1 – syklin 1 päivää 7
• Luokka II tai suurempi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen kriteerit tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, jotka todennäköisesti lisäävät hoidon sydänkomplikaatioiden riskiä (esim. kammiotakykardia, toistuva kammioektopia tai supraventrikulaarinen takyarytmia, joka vaatii kroonista hoitoa)
• Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksella, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Aiempi luuytimen ja/tai kiinteän elimen siirto.
• On vakava yliherkkyys (≥ aste 3) aikaisemmalle PD-1/PD-L1:lle ja/tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Tunnettu seropositiivinen HIV:lle tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti-infektio, jonka viruskuorma on havaittavissa PCR:llä
• Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
• Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkotulehdus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista hoitavan tutkijan mielestä.