Badanie PAT u pacjentów z rakiem guza litego

Kryteria przyjęcia:

• Musi być seropozytywny w kierunku CMV i EBV.
• Musi mieć co najmniej jeden allel HLA-A*0201. To badanie przesiewowe można przeprowadzić po ustaleniu seropozytywności CMV i EBV lub, jeśli są dostępne, na podstawie wyników wcześniejszego profilowania guza przez dowolne laboratorium certyfikowane przez CLIA (tj. Caris, FoundationOne).
• Ukończone 18 lat w momencie podpisania zgody na badanie wstępne.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
• Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia do badania
• Kardiologia: Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) Klasa I.
• Płuc: nasycenie tlenem ≥ 90% w powietrzu pokojowym.

• Czas między ostatnią dawką wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej a Dniem 1 tego badania:

  • Chemioterapia: minimum 28 dni od ostatniego zabiegu.
  • Terapia celowana, immunoterapia, leki badane: minimum 45 dni od ostatniej dawki (co najmniej 2 miesiące dla anty-VEGF)
  • Wcześniejsza radioterapia paliatywna w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Uczestnicy muszą być wyleczeni ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem (niedozwolone jest wcześniejsze napromienianie ukierunkowanych zmian)
• Musi powrócić do CTCAE ≤stopień 1 po ostrej toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem.
• Osoby w wieku rozrodczym lub partnerki w wieku rozrodczym muszą być skłonne do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej lub stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki PD-1/PD-L1 inhibitor.
• Potrafi zrozumieć i udzielić dobrowolnej pisemnej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią.
• Wymaga terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, w przypadku którego przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego na 5 dni przed cyklem 1 do dnia 7 cyklu 1 jest uważane za niebezpieczne
• Klasyfikacja czynnościowa klasy II lub wyższej według New York Heart Association lub poważne zaburzenia rytmu serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań sercowych leczenia (np. częstoskurcz komorowy, częsta ektopia komorowa lub tachyarytmia nadkomorowa wymagająca przewlekłego leczenia)
• Znane aktywne przerzuty do OUN
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
• Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
• Przebyty przeszczep szpiku kostnego i/lub narządu miąższowego.
• Ma ciężką nadwrażliwość (stopień ≥ 3) na wcześniejsze PD-1/PD-L1 i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Znany seropozytywny wirus HIV lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z miano wirusa wykrywalnym metodą PCR
• Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
• Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcję, śródmiąższową chorobę płuc, niezakaźne zapalenie płuc, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania w opinii prowadzącego badanie.