A PAT vizsgálata szilárd daganatos rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szeropozitívnak kell lennie CMV-re és EBV-re.
• Legalább egy HLA-A*0201 alléllel kell rendelkeznie. Ez a szűrés elvégezhető a CMV és EBV szeropozitivitás megállapítása után, vagy ha rendelkezésre áll, bármely CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező labor (pl. Caris, FoundationOne).
• 18 éves vagy idősebb az előszűrési hozzájárulás aláírásakor.
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
• Megfelelő szervműködés a vizsgálatba való felvételtől számított 14 napon belül
• Szív: New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása, I. osztály.
• Tüdő: oxigéntelítettség ≥ 90% a szoba levegőjén.

• Az előző rákellenes terápia utolsó adagja és a vizsgálat 1. napja közötti idő:

  • Kemoterápia: legalább 28 nap az utolsó kezelés óta.
  • Célzott terápia, immunterápia, vizsgálati szerek: minimum 45 nap az utolsó adag óta (legalább 2 hónap anti-VEGF esetén)
  • Előzetes palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdését követő 7 napon belül. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból (a célzott elváltozások előzetes besugárzása nem megengedett)
• A korábbi kezeléssel összefüggő akut toxicitásokból CTCAE ≤ 1. fokozatra kell felépülnie.
• A fogamzóképes korú személyeknek vagy a fogamzóképes korban lévő partnereiknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől, vagy egy erős fogamzásgátlási formát alkalmazzanak a vizsgálatba való beiratkozástól kezdve a PD-1/PD-L1 utolsó adagját követő legalább 4 hónapig. inhibitor.
• Képes bármilyen kutatási tevékenység végzése előtt megérteni és önkéntes írásbeli hozzájárulást adni.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató.
• Terápiás antikoaguláns kezelést igényel, amelynél nem biztonságos az antikoaguláns kezelés megszakítása az 1. ciklus 1. és 7. napját megelőző 5 napig
• II. osztályú vagy magasabb osztályú New York Heart Association funkcionális besorolási kritériumai vagy súlyos szívritmuszavarok, amelyek valószínűleg növelik a terápia kardiális szövődményeinek kockázatát (pl. kamrai tachycardia, gyakori kamrai ektópia vagy krónikus terápiát igénylő szupraventrikuláris tachyarrhythmia)
• Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
• Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.
• Immunhiány diagnózisa, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia formájában a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül.
• Korábbi csontvelő- és/vagy szilárd szervátültetés.
• Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a korábbi PD-1/PD-L1-gyel és/vagy bármely segédanyagával szemben.
• Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Ismert szeropozitív HIV vagy ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés, PCR-rel kimutatható vírusterheléssel
• Aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) ismert kórtörténete
• Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
• Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, intersticiális tüdőbetegséget, nem fertőző tüdőgyulladást, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil anginát, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a kezelő vizsgáló véleménye szerint.