Studio della PAT in pazienti con tumori del tumore solido

Criterio di inclusione:

• Deve essere sieropositivo per CMV ed EBV.
• Deve avere almeno un allele HLA-A*0201. Questo screening può essere eseguito dopo aver stabilito la sieropositività per CMV ed EBV o, se disponibile, dai risultati di precedenti analisi del tumore da parte di qualsiasi laboratorio certificato CLIA (ad es. Caris, FoundationOne).
• 18 anni o più al momento della firma del consenso pre-screening.
• Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
• Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio
• Cardiaco: Classificazione funzionale New York Heart Association (NYHA) Classe I.
• Polmonare: saturazione di ossigeno ≥ 90% in aria ambiente.

• Tempo tra l'ultima dose della precedente terapia antitumorale e il giorno 1 di questo studio:

  • Chemioterapia: minimo 28 giorni dall'ultimo trattamento.
  • Terapia mirata, immunoterapia, agenti sperimentali: minimo 45 giorni dall'ultima dose (almeno 2 mesi per anti-VEGF)
  • - Precedente radioterapia palliativa entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alle radiazioni (non è consentita l'irradiazione precedente a lesioni mirate)
• Deve essersi ripreso a CTCAE ≤ Grado 1 da precedenti tossicità acute correlate al trattamento.
• Le persone in età fertile o con partner in età fertile devono essere disposte ad astenersi dall'attività eterosessuale o ad utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace dal momento dell'arruolamento nello studio fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di PD-1/PD-L1 inibitore.
• In grado di comprendere e fornire il consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

• Incinta o allattamento.
• Richiede l'anticoagulazione terapeutica per la quale si ritiene pericoloso interrompere l'anticoagulazione per 5 giorni prima del ciclo 1 fino al giorno 7 del ciclo 1
• Classe II o superiore Criteri di classificazione funzionale della New York Heart Association o gravi aritmie cardiache che possono aumentare il rischio di complicanze cardiache della terapia (ad es. tachicardia ventricolare, ectopia ventricolare frequente o tachiaritmia sopraventricolare che richiedono terapia cronica)
• Metastasi attive note del SNC
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
• - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Pregresso trapianto di midollo osseo e/o di organi solidi.
• Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) al precedente PD-1/PD-L1 e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Sieropositivo noto per HIV o infezione attiva nota da epatite B o C con carica virale rilevabile mediante PCR
• Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
• Ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo il parere del ricercatore curante.