Studie av PAT hos patienter med solida tumörcancer

Inklusionskriterier:

• Måste vara seropositivt för CMV och EBV.
• Måste ha minst en HLA-A*0201-allel. Denna screening kan utföras efter att CMV- och EBV-seropositivitet har fastställts eller, om tillgängligt, från resultaten av tidigare tumörprofilering av något CLIA-certifierat labb (dvs. Caris, FoundationOne).
• 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av samtycket för förhandsgranskning.
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
• Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar efter studieinskrivning
• Hjärta: New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass I.
• Lung: syremättnad ≥ 90 % på rumsluft.

• Tid mellan sista dosen av tidigare anticancerterapi och dag 1 i denna studie:

  • Kemoterapi: minst 28 dagar sedan senaste behandling.
  • Riktad terapi, immunterapi, prövningsmedel: minst 45 dagar sedan senaste dos (minst 2 månader för anti-VEGF)
  • Föregående palliativ strålbehandling inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling. Deltagarna måste ha återhämtat sig från alla strålningsrelaterade toxiciteter (före bestrålning till riktade lesioner är inte tillåten)
• Måste ha återhämtat sig till CTCAE ≤Grad 1 från tidigare behandlingsrelaterade akuta toxiciteter.
• Personer i fertil ålder eller med partners i fertil ålder måste vara villiga att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda en högeffektiv form av preventivmedel från tidpunkten för studieinskrivningen till minst 4 månader efter den sista dosen av PD-1/PD-L1 inhibitor.
• Kunna förstå och ge frivilligt skriftligt samtycke innan någon forskningsrelaterad aktivitet utförs.

Exklusions kriterier:

• Gravid eller ammar.
• Kräver terapeutisk antikoagulering för vilken det bedöms som osäkert att avbryta antikoagulering i 5 dagar före cykel 1 till dag 7 av cykel 1
• Klass II eller senare New York Heart Association funktionella klassificeringskriterier eller allvarliga hjärtarytmier som sannolikt ökar risken för hjärtkomplikationer av behandlingen (t. ventrikulär takykardi, frekvent ventrikulär ektopi eller supraventrikulär takyarytmi som kräver kronisk terapi)
• Kända aktiva CNS-metastaser
• Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
• Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Diagnos av immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före studieregistrering.
• Tidigare benmärgs- och/eller organtransplantation.
• Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot tidigare PD-1/PD-L1 och/eller något av dess hjälpämnen.
• Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Känd seropositiv för HIV eller känd aktiv Hepatit B- eller C-infektion med detekterbar virusmängd med PCR
• Känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
• Har okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit, symptomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt den behandlande utredarens uppfattning.