Estudio de PAT en pacientes con cánceres de tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Debe ser seropositivo para CMV y EBV.
• Debe tener al menos un alelo HLA-A*0201. Esta prueba de detección se puede realizar después de determinar la seropositividad para CMV y EBV o, si está disponible, a partir de los resultados de perfiles tumorales previos realizados por cualquier laboratorio certificado por CLIA (es decir, Caris, FoundationOne).
• 18 años o más al momento de firmar el consentimiento de preselección.
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
• Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio
• Cardíaco: Clasificación funcional clase I de la New York Heart Association (NYHA).
• Pulmonar: saturación de oxígeno ≥ 90% en aire ambiente.

• Tiempo entre la última dosis de la terapia anticancerígena anterior y el día 1 de este estudio:

  • Quimioterapia: un mínimo de 28 días desde el último tratamiento.
  • Terapia dirigida, inmunoterapia, agentes en investigación: un mínimo de 45 días desde la última dosis (al menos 2 meses para anti-VEGF)
  • Radioterapia paliativa previa dentro de los 7 días del inicio del tratamiento del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación (no se permite la irradiación previa a las lesiones específicas)
• Debe haberse recuperado a CTCAE ≤ Grado 1 de toxicidades agudas relacionadas con el tratamiento anterior.
• Las personas en edad fértil o con parejas en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de la actividad heterosexual o a utilizar un método anticonceptivo de alto efecto desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 4 meses después de la última dosis de PD-1/PD-L1. inhibidor
• Capaz de comprender y proporcionar consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier actividad relacionada con la investigación.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o en periodo de lactancia.
• Requiere anticoagulación terapéutica para la cual se considera inseguro interrumpir la anticoagulación durante 5 días antes del ciclo 1 hasta el día 7 del ciclo 1
• Clase II o mayor Criterios de clasificación funcional de la New York Heart Association o arritmias cardíacas graves que probablemente aumenten el riesgo de complicaciones cardíacas de la terapia (p. taquicardia ventricular, ectopia ventricular frecuente o taquiarritmia supraventricular que requiere tratamiento crónico)
• Metástasis del SNC activas conocidas
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Trasplante previo de médula ósea y/o órgano sólido.
• Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a PD-1/PD-L1 anterior y/o a cualquiera de sus excipientes.
• Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Seropositivo conocido para VIH o infección activa conocida de Hepatitis B o C con carga viral detectable por PCR
• Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. a juicio del investigador tratante.