Изучение ПАТ у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения:

• Должен быть серопозитивным на ЦМВ и ВЭБ.
• Должен иметь хотя бы один аллель HLA-A*0201. Этот скрининг может быть выполнен после определения серопозитивности на ЦМВ и ВЭБ или, если возможно, на основании результатов предыдущего профилирования опухоли в любой лаборатории, сертифицированной CLIA (т. Кэрис, FoundationOne).
• 18 лет и старше на момент подписания согласия на предварительный скрининг.
• Статус производительности ECOG 0 или 1.
• Адекватная функция органов в течение 14 дней после включения в исследование
• Кардиология: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс I функциональной классификации.
• Легочные: насыщение кислородом ≥ 90% на комнатном воздухе.

• Время между последней дозой предыдущей противораковой терапии и днем ​​1 этого исследования:

  • Химиотерапия: минимум 28 дней с момента последнего лечения.
  • Таргетная терапия, иммунотерапия, исследуемые препараты: не менее 45 дней с момента последней дозы (не менее 2 месяцев для анти-VEGF)
  • Предшествующая паллиативная лучевая терапия в течение 7 дней после начала исследуемого лечения. Участники должны оправиться от всех токсичностей, связанных с радиацией (предварительное облучение целевых поражений не допускается)
• Должен восстановиться до CTCAE ≤ степени 1 после острой токсичности, связанной с предыдущим лечением.
• Лица детородного возраста или имеющие партнеров детородного возраста должны быть готовы воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать высокоэффективную форму контрацепции с момента включения в исследование и по крайней мере до 4 месяцев после последней дозы PD-1/PD-L1. ингибитор.
• Способен понять и предоставить добровольное письменное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованиями.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью.
• Требуется терапевтическая антикоагулянтная терапия, для которой считается небезопасным прекращение антикоагулянтной терапии за 5 дней до 1-го цикла по 7-й день 1-го цикла.
• Критерии функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса II или выше или серьезные сердечные аритмии, которые могут увеличить риск сердечных осложнений терапии (например, желудочковая тахикардия, частые желудочковые экстрасистолы или суправентрикулярная тахиаритмия, требующая длительной терапии)
• Известные активные метастазы в ЦНС
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Диагноз иммунодефицита или хроническая системная стероидная терапия (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до включения в исследование.
• Пересадка костного мозга и/или паренхиматозных органов в анамнезе.
• Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к предшествующему PD-1/PD-L1 и/или любому из его вспомогательных веществ.
• Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Известный серопозитивный ВИЧ-статус или известная активная инфекция гепатита В или С с определяемой вирусной нагрузкой с помощью ПЦР
• Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, интерстициальное заболевание легких, неинфекционный пневмонит, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. по мнению лечащего следователя.