Studie PAT u pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Musí být séropozitivní na CMV a EBV.
• Musí mít alespoň jednu alelu HLA-A*0201. Tento screening lze provést poté, co je stanovena séropozitivita CMV a EBV, nebo, pokud je to možné, z výsledků předchozího profilování nádoru kteroukoli laboratoří s certifikací CLIA (tj. Caris, FoundationOne).
• 18 let nebo starší v době podpisu souhlasu s předběžným screeningem.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
• Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od zařazení do studie
• Srdce: Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) I. třída.
• Plicní: saturace kyslíkem ≥ 90 % vzduchu v místnosti.

• Doba mezi poslední dávkou předchozí protinádorové léčby a dnem 1 této studie:

  • Chemoterapie: minimálně 28 dní od poslední léčby.
  • Cílená léčba, imunoterapie, zkoumané látky: minimálně 45 dní od poslední dávky (nejméně 2 měsíce u anti-VEGF)
  • Předchozí paliativní radioterapie do 7 dnů od zahájení studijní léčby. Účastníci se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radiací (předchozí ozařování cílených lézí není povoleno)
• Musí se zotavit na CTCAE ≤ 1. stupně z předchozí akutní toxicity související s léčbou.
• Osoby ve fertilním věku nebo s partnery ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se heterosexuální aktivity nebo používat vysoce účinnou formu antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do alespoň 4 měsíců po poslední dávce PD-1/PD-L1 inhibitor.
• Schopnost porozumět a poskytnout dobrovolný písemný souhlas před provedením jakékoli činnosti související s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojená.
• Vyžaduje terapeutickou antikoagulaci, pro kterou není považováno za bezpečné přerušit antikoagulaci na 5 dní před cyklem 1 až dnem 7 cyklu 1
• Třída II nebo vyšší kritéria funkční klasifikace podle New York Heart Association nebo závažné srdeční arytmie pravděpodobně zvyšují riziko srdečních komplikací terapie (např. komorová tachykardie, častá ventrikulární ektopie nebo supraventrikulární tachyarytmie vyžadující chronickou léčbu)
• Známé aktivní metastázy do CNS
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
• Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Diagnóza imunodeficience nebo chronická systémová léčba steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před zařazením do studie.
• Před transplantací kostní dřeně a/nebo pevných orgánů.
• Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na předchozí PD-1/PD-L1 a/nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Známý séropozitivní na HIV nebo známou aktivní infekci hepatitidy B nebo C s detekovatelnou virovou zátěží pomocí PCR
• Známá anamnéza aktivní TBC (Bacillus Tuberculosis)
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
• Má nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitida, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.