Studie av PAT hos pasienter med solid svulstkreft

Inklusjonskriterier:

• Må være seropositiv for CMV og EBV.
• Må ha minst én HLA-A*0201 allel. Denne screeningen kan utføres etter at CMV- og EBV-seropositivitet er fastslått eller, hvis tilgjengelig, fra resultatene av tidligere tumorprofilering av et hvilket som helst CLIA-sertifisert laboratorium (dvs. Caris, FoundationOne).
• 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av forhåndskontrollsamtykket.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
• Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studieopptak
• Hjerte: New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering klasse I.
• Lunge: oksygenmetning ≥ 90 % på romluft.

• Tid mellom siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og dag 1 av denne studien:

  • Kjemoterapi: minimum 28 dager siden siste behandling.
  • Målrettet terapi, immunterapi, undersøkelsesmidler: minimum 45 dager siden siste dose (minst 2 måneder for anti-VEGF)
  • Forutgående palliativ strålebehandling innen 7 dager etter start av studiebehandling. Deltakerne må ha kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter (forutgående bestråling til målrettede lesjoner er ikke tillatt)
• Må ha kommet seg til CTCAE ≤grad 1 fra tidligere behandlingsrelaterte akutte toksisiteter.
• Personer i fertil alder eller med partnere i fertil alder må være villige til å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller å bruke en svært effektiv prevensjonsform fra studieopptaket til minst 4 måneder etter siste dose av PD-1/PD-L1 inhibitor.
• Kunne forstå og gi frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelatert aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer.
• Krever terapeutisk antikoagulasjon som det anses som utrygt å seponere antikoagulasjon i 5 dager før syklus 1 til dag 7 av syklus 1
• Klasse II eller høyere New York Heart Association funksjonelle klassifiseringskriterier eller alvorlige hjertearytmier som sannsynligvis vil øke risikoen for hjertekomplikasjoner ved terapi (f.eks. ventrikulær takykardi, hyppig ventrikulær ektopi eller supraventrikulær takyarytmi som krever kronisk terapi)
• Kjente aktive CNS-metastaser
• Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler).
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før studieregistrering.
• Tidligere benmargs- og/eller solid organtransplantasjon.
• Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor tidligere PD-1/PD-L1 og/eller noen av dets hjelpestoffer.
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Kjent seropositiv for HIV eller kjent aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon med påvisbar viral belastning ved PCR
• Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
• Har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav etter den behandlende etterforskerens oppfatning.