Studie van PAT bij patiënten met solide tumorkankers

Inclusiecriteria:

• Moet seropositief zijn voor CMV en EBV.
• Moet ten minste één HLA-A*0201-allel hebben. Deze screening kan worden uitgevoerd nadat de CMV- en EBV-seropositiviteit is vastgesteld of, indien beschikbaar, op basis van de resultaten van eerdere tumorprofilering door een CLIA-gecertificeerd laboratorium (d.w.z. Caris, FoundationOne).
• 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de pre-screening toestemming.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie
• Cardiaal: New York Heart Association (NYHA) Functionele classificatie klasse I.
• Pulmonair: zuurstofverzadiging ≥ 90% op kamerlucht.

• Tijd tussen de laatste dosis van eerdere antikankertherapie en dag 1 van deze studie:

  • Chemotherapie: minimaal 28 dagen sinds de laatste behandeling.
  • Gerichte therapie, immunotherapie, onderzoeksmiddelen: minimaal 45 dagen sinds de laatste dosis (minstens 2 maanden voor anti-VEGF)
  • Voorafgaande palliatieve radiotherapie binnen 7 dagen na aanvang van de studiebehandeling. Deelnemers moeten hersteld zijn van alle stralingsgerelateerde toxiciteiten (voorafgaande bestraling van gerichte laesies is niet toegestaan)
• Moet hersteld zijn tot CTCAE ≤Graad 1 van eerdere behandelingsgerelateerde acute toxiciteiten.
• Personen die zwanger kunnen worden of met partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich te onthouden van heteroseksuele activiteiten of om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot ten minste 4 maanden na de laatste dosis PD-1/PD-L1 remmer.
• In staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te begrijpen en te geven voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding.
• Vereist therapeutische antistolling waarvoor het onveilig wordt geacht om de antistolling te stoppen gedurende 5 dagen voorafgaand aan cyclus 1 tot en met dag 7 van cyclus 1
• Klasse II of hoger Functionele classificatiecriteria van de New York Heart Association of ernstige hartritmestoornissen die waarschijnlijk het risico op cardiale complicaties van de therapie verhogen (bijv. ventriculaire tachycardie, frequente ventriculaire ectopie of supraventriculaire tachyaritmie die chronische therapie vereist)
• Bekende actieve CZS-metastasen
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva).
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.
• Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden (bij een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
• Eerdere beenmerg- en/of orgaantransplantatie.
• Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor eerdere PD-1/PD-L1 en/of een van de hulpstoffen.
• Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Bekend seropositief voor HIV of bekende actieve hepatitis B- of C-infectie met detecteerbare virale lading door PCR
• Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte heeft, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.