Estudo de PAT em Pacientes com Cânceres de Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Deve ser soropositivo para CMV e EBV.
• Deve ter pelo menos um alelo HLA-A*0201. Esta triagem pode ser realizada após a determinação da soropositividade para CMV e EBV ou, se disponível, a partir dos resultados de perfil tumoral anterior por qualquer laboratório certificado pela CLIA (ou seja, Caris, FoundationOne).
• 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento pré-triagem.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
• Função adequada do órgão dentro de 14 dias após a inscrição no estudo
• Cardíaco: Classificação Funcional Classe I da New York Heart Association (NYHA).
• Pulmonar: saturação de oxigênio ≥ 90% em ar ambiente.

• Tempo entre a última dose da terapia anti-câncer anterior e o Dia 1 deste estudo:

  • Quimioterapia: mínimo de 28 dias desde o último tratamento.
  • Terapia direcionada, imunoterapia, agentes em investigação: mínimo de 45 dias desde a última dose (pelo menos 2 meses para anti-VEGF)
  • Radioterapia paliativa anterior dentro de 7 dias do início do tratamento do estudo. Os participantes devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radiação (irradiação prévia para lesões direcionadas não é permitida)
• Deve ter recuperado para CTCAE ≤Grau 1 de toxicidades agudas relacionadas com tratamentos anteriores.
• Pessoas com potencial para engravidar ou com parceiros com potencial para engravidar devem estar dispostas a se abster de atividade heterossexual ou usar uma forma altamente eficaz de contracepção desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 4 meses após a última dose de PD-1/PD-L1 inibidor.
• Capaz de entender e fornecer consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada à pesquisa.

Critério de exclusão:

• Grávida ou amamentando.
• Requer anticoagulação terapêutica para a qual é considerado inseguro interromper a anticoagulação por 5 dias antes do Ciclo 1 até o Dia 7 do Ciclo 1
• Critérios de Classificação Funcional da New York Heart Association Classe II ou superior ou arritmias cardíacas graves que possam aumentar o risco de complicações cardíacas da terapia (p. taquicardia ventricular, ectopia ventricular frequente ou taquiarritmia supraventricular requerendo terapia crônica)
• Metástases ativas do SNC conhecidas
• Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo.
• Transplante prévio de medula óssea e/ou órgão sólido.
• Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a PD-1/PD-L1 anterior e/ou a qualquer um de seus excipientes.
• Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Soropositivo conhecido para HIV ou infecção ativa conhecida por Hepatite B ou C com carga viral detectável por PCR
• História conhecida de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose)
• Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• Tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo na opinião do investigador responsável pelo tratamento.