Undersøgelse af PAT hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Skal være seropositiv for CMV og EBV.
• Skal have mindst én HLA-A*0201-allel. Denne screening kan udføres efter at have fastslået CMV- og EBV-seropositivitet eller, hvis det er tilgængeligt, ud fra resultaterne af tidligere tumorprofilering af et hvilket som helst CLIA-certificeret laboratorium (dvs. Caris, FoundationOne).
• 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​forhåndsscreeningssamtykket.
• ECOG Performance Status 0 eller 1.
• Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studieindskrivning
• Hjerte: New York Heart Association (NYHA) Funktionel Klassifikation Klasse I.
• Pulmonal: iltmætning ≥ 90 % på rumluft.

• Tid mellem sidste dosis af tidligere anti-cancerbehandling og dag 1 i denne undersøgelse:

  • Kemoterapi: minimum 28 dage siden sidste behandling.
  • Målrettet terapi, immunterapi, forsøgsmidler: mindst 45 dage siden sidste dosis (mindst 2 måneder for anti-VEGF)
  • Forudgående palliativ strålebehandling inden for 7 dage efter start af studiebehandling. Deltagerne skal være kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter (forudgående bestråling til målrettede læsioner er ikke tilladt)
• Skal være kommet sig til CTCAE ≤Grade 1 fra tidligere behandlingsrelaterede akutte toksiciteter.
• Personer i den fødedygtige alder eller med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet eller til at bruge en højeffektiv præventionsform fra tidspunktet for studieindskrivningen indtil mindst 4 måneder efter den sidste dosis af PD-1/PD-L1 inhibitor.
• I stand til at forstå og give frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af enhver forskningsrelateret aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende.
• Kræver terapeutisk antikoagulering, for hvilken det anses for usikkert at seponere antikoagulering i 5 dage før cyklus 1 til dag 7 i cyklus 1
• Klasse II eller højere New York Heart Association funktionelle klassifikationskriterier eller alvorlige hjertearytmier, der sandsynligvis øger risikoen for hjertekomplikationer ved behandlingen (f. ventrikulær takykardi, hyppig ventrikulær ektopi eller supraventrikulær takyarytmi, der kræver kronisk terapi)
• Kendte aktive CNS-metastaser
• Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før studieindskrivning.
• Tidligere knoglemarvs- og/eller organtransplantation.
• Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for tidligere PD-1/PD-L1 og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Kendt seropositiv for HIV eller kendt aktiv Hepatitis B- eller C-infektion med påviselig viral belastning ved PCR
• Kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav efter den behandlende efterforskers opfattelse.