Empiirisen antibioottien käytön tehokkuus lievässä tai kohtalaisessa akuutissa tulehduksellisessa sappirakon taudissa

Kolekystektomia on tavallinen hoito akuuttiin kolekystiittiin, johon liittyy kipua ja kuumetta akuutista tulehduksesta sappikivitautipotilailla. Empiirisiä antibiootteja käytetään yleensä tulehduksen hoitoon ja pahenemisen estämiseen ennen ja jälkeen leikkausta. Aiemman tutkimuksen mukaan, joka vahvisti empiiristen antibioottien käytön (JAMA. 2014;312(2):145-154. doi:10.1001/jama.2014.7586), tartuntakomplikaatioiden ilmaantuvuus oli 15 % empiirisiä antibiootteja käyttäneiden ryhmässä ja 15 % niistä, jotka eivät käyttäneet empiirisiä antibiootteja. Infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus ryhmässä oli 17 %, mikä vahvistaa, että ei ollut merkittävää eroa kahden ryhmän välillä. Näiden tulosten perusteella vahvistettiin, että antibioottien käyttö leikkauksen jälkeen ei ollut kliinisesti tehokas vähentämään infektion jälkeisiä komplikaatioita.

Objektiivista tutkimusta ja näyttöä empiirisen antibioottien käytön tehokkuudesta ei kuitenkaan ole, ja antibioottien käyttö, jota ei ole todistettu käytännössä, voi johtaa sairaalahoidon pidentämiseen, lääketieteellisten resurssien tuhlaukseen ja lääketieteellisen käytön lisääntymiseen. kulut. Lisäksi se voi aiheuttaa useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien ilmaantumista, joka on viime aikoina elpynyt monien ongelmien vuoksi, joten sen käytössä on oltava varovainen.

Jos sama anti-inflammatorinen vaikutus ja leikkauksen jälkeiset tulokset saadaan vain leikkaushoidolla lievässä ja keskivaikeassa akuutissa tulehduksellisessa sappirakkosairaudessa, on odotettavissa, että antibioottien mielivaltainen käyttö vähenee ja sen sivuvaikutukset estyvät. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää antibioottien tehokas ja järkevä käyttö satunnaistetuilla kliinisillä tutkimuksilla empiiristen antibioottien mukaan laparoskooppisessa leikkauksessa potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti ilman näyttöä systeemisestä infektiosta. Lisäksi Koreassa ei ole toistaiseksi tehty empiiristen antibioottien käytön mukaista monikeskus-, kaksoissokko-, prospektiivi-, satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joten kliinisen hyödyn odotetaan olevan suurta.

tutkimuspopulaatio

1. Sisällyttämiskriteerit

   • 19 vuotta vanha tai vanhempi - alle 70 vuotta vanha
   • Ne, joilla on lievä (luokka I Tokion ohjeiden mukaan) ja vaikea (aste Ⅱ) akuutti kolekystiitti akuutin kolekystiitin potilasryhmässä
   • Kolekystiitti, johon liittyy tarttumia ympäröiviin elimiin, joka johtuu sappirakon seinämän paksuudesta 4 mm tai enemmän tai sappirakon tulehduksesta
   • Ne, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen kuultuaan ja ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen selityksen

2. Poissulkemiskriteerit

   • Ne, joille on määrä tehdä elektiivinen sappirakkoleikkaus (krooninen kolekystiitti jne.)
   • Sappirakon sairaus, joka ei ole tulehdussairaus (GB-syöpä, GB-polyyppi)
   • Raskaana oleville tai imettäville naisille
   • Henkilö, joka tekee leikkauksen samanaikaisesti muiden elinsairauksien vuoksi
   • Ne, joilla on immuunivaste ja verenvuototaipumus
   • Ne, joille tehtiin perkutaaninen sapen poisto (PTGBD) ennen leikkausta
   • Ne, jotka tarvitsevat viemäriputken asennusta leikkauksen aikana
   • Ne, jotka ovat yliherkkiä kefalosproliiniantibiooteille
   • Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
   • Muut tutkijat, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
3. Koehenkilöiden tavoitemäärä ja laskentaperusteet Koska tämä tutkimus oli vertailu vertailulääkkeeseen, koehenkilöiden lukumäärä laskettiin käyttämällä non-inferiority -testiä. Tutkittavien lukumäärän laskemiseksi olemassa olevan kirjallisuuden mukaan leikkauskohdan infektion ilmaantuvuus oli 15 % antibiootteja käyttävässä ryhmässä ja 17 % antibiootteja käyttämättömässä ryhmässä. Kahden ryhmän välisen suhteen eroarvo oli 2 % suurempi koeryhmässä kuin kontrolliryhmässä, ja koehenkilöt laskettiin olettaen 11 %, kahden ryhmän välisen luottamusvälin yläraja, ei- alemmuusmarginaali. Tämän seurauksena kuhunkin ryhmään tarvitaan 166 koehenkilöä, 10 %. Jos keskeyttämisprosentti lasketaan, vaaditaan 185 per ryhmä, yhteensä 370 ainetta.

Opintojen suunnittelu

1. Kliinisten tutkimusten suunnittelu Tämä kliininen tutkimus on kliininen tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan empiiristen antibioottien käytön turvallisuutta ja tehokkuutta lievässä ja keskivaikeassa akuutissa tulehduksellisessa sappirakon sairaudessa, joka vaatii leikkausta. Sen jälkeen kun on määritetty, ovatko valinta-/poissulkemiskriteerit sopivia leikkauspäivänä, vain sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kontrolliryhmälle kliininen tutkimuslääke (kefatsoliini 1g) annettiin suonensisäisenä injektiona 1 tunnin sisällä ennen leikkauskohdan viiltoa, jotta antibioottien pitoisuus pysyi riittävässä määrin viiltohetkellä leikkauskohdassa ja testiryhmässä. annettiin fysiologisen suolaliuoksen kanssa ilman antibiootteja. Empiirisiä antibiootteja ja suolaliuosta annetaan toistuvasti 24 tunnin välein ensimmäisestä annoksesta, kunnes potilas kotiutuu.

   Leikkauspäivänä (OP-päivä) ja kotiutuspäivänä tehdään haittavaikutustutkimuksia, laboratoriotutkimuksia sekä turvallisuuden ja tehon arvioinnin fyysisiä tutkimuksia leikkauksen jälkeisen kivun tason ja sairaalahoitojakson arvioimiseksi. Viikon kuluttua kotiuttamisesta tehdään avohoitokäynti, jossa arvioidaan haittavaikutuksia, laboratoriotutkimuksia ja fyysisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan leikkauksen jälkeistä kipua, postoperatiivisten infektioon liittyvien komplikaatioiden esiintymistä, muita komplikaatioita kuin infektiota ja lisätoimenpiteiden tarvetta. Lisäksi, kun tulet päivystykseen infektioon liittyvien komplikaatioiden vuoksi kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen, arvioi ja vertaa leikkauksen jälkeisen kivun astetta, takaisinottoa, muita komplikaatioita kuin infektiota ja lisätoimenpiteiden tarvetta.

2. Tutkittavien rekisteröinti- ja satunnaistaminen Koehenkilöille, jotka ovat kuunnelleet tämän kliinisen tutkimuksen selityksen ja suostuneet vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen, annetaan koehenkilötunnus siinä järjestyksessä, jossa he allekirjoittivat suostumuslomakkeen seulontakäynnillä. Satunnaistuksella varmistetaan kliinisten tutkimusten tieteellinen validiteetti varmistamalla, että tutkijan subjektiivisuus ei liity toimeksiantoon.

Lohkosatunnaistaminen suoritetaan potilaiden jakamiseksi kahteen ryhmään ja niiden jakamiseksi suhteessa 1:1 potilaille, jotka täyttävät valinta-/poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen. Satunnaistamista varten tästä kliinisestä tutkimuksesta riippumaton tilastotieteilijä luo satunnaistusluvun käyttämällä SAS-versiota 9.4 Microsoft Windowsille (SAS Institute Inc, NC, Cary, USA) tai uudempaa ja määrittää ne peräkkäin.

Toimintatapa

1. Leikkaus aloitettiin yleisanestesiassa
2. 10 mm:n troakaari asetettiin napaan, 5 mm terän alle ja 5 mm:n troakaari asetettiin oikeaan ylävatsaan.

3. Pneumoperitoneum suoritettiin käyttämällä CO2-kaasua vatsaontelossa.

   • Kaksinkertainen paine CO2-kaasun kautta pidettiin arvoissa 12 mmHg / ja 2 l / min.

4. Dissektio aloitettiin Calotin kolmiosta ja leikkaus tehtiin retrogradisella kolekystektomialla.

   • Kystinen kanava ligoitiin 10 mm:n pidikkeellä, ja kystinen valtimo ligoitiin myös 10 mm:n pidikkeellä.
   • Jos kystinen kanava oli sidottu epästabiilisti, ligaatio suoritettiin päätysilmukan kautta.
   • Ligoinnin jälkeen sappirakko leikattiin maksasta.
5. Pesty leikkauskohta.
6. Poistettu sappirakko asetettiin laparoskooppiseen taskuun ja poistettiin navan läpi.
7. Troakaari poistettiin, iho ommeltiin ja leikkaus saatiin päätökseen.

havainnoinnin ja kliinisen testin ominaisuudet

• Hematologiset testit: hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut ja erotus
• Veren hyytymistesti: PT INR, aPTT, BT
• Veren kemiallinen testi: SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalinen fosfataasi, γ-GTP, bilirubiini (kokonais/suora), paastoplasman glukoosi, BUN, kreatiniini, natrium, kalium, kloridi, kokonaisproteiini, albumiini, virtsahappo, CPK, LDH, CRP
• Kuvantava lääkärintarkastus
• Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
• Tarkista infektio.
• Tarkista sapen vuoto.
• Leikkausaika ja verenvuodon määrä kuvattiin.
• Postoperatiiviset komplikaatiot

Tilastollinen analyysi Toissijaisina päätepisteinä saatujen oleskelun kestoa, leikkausaikaa ja komplikaatioita koskevien kategoristen muuttujien tapauksessa esitettiin n (%), ja kahden ryhmän välinen suhdeero testattiin khin neliö- tai Fisherin eksaktitestillä. . Lisäksi jatkuville muuttujille esitettiin keskiarvot, keskihajonta, mediaani-, minimi- ja maksimiarvot. Normaalisuustesti suoritettiin Studentin t-testillä normaalijakauman ja ei-normaalijakauman Wilcoxonin rank-summatestin testaamiseksi. Kahden ryhmän välinen ero testattaisiin. Kaikissa tilastollisissa analyyseissä käytettäisiin SPSS-versiota 21.0, ja sen katsottaisiin olevan tilastollisesti merkitsevä alle merkitsevyystason 0,05.