Effektiviteten av empirisk antibiotikabruk ved mild til moderat akutt inflammatorisk galleblæresykdom

Kolecystektomi er standardbehandling for akutt kolecystitt, ledsaget av smerter og feber på grunn av akutt betennelse hos kolelitiasispasienter. Empiriske antibiotika brukes vanligvis til å behandle betennelse og forhindre forverring før og etter operasjonen. I følge en tidligere studie som bekreftet bruken av empiriske antibiotika (JAMA. 2014;312(2):145-154. doi:10.1001/jama.2014.7586), var forekomsten av infeksjonskomplikasjoner 15 % i gruppen som brukte empiriske antibiotika, og 15 % av de som ikke brukte empiriske antibiotika. Insidensen av infeksjonskomplikasjoner i gruppen var 17 %, noe som bekrefter at det var ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene. Basert på disse resultatene ble det bekreftet at bruk av antibiotika etter operasjon ikke var klinisk effektiv for å redusere postoperative komplikasjoner av infeksjon.

Det er imidlertid mangel på objektiv forskning og dokumentasjon på effekten av empirisk antibiotikabruk, og bruk av antibiotika som ikke er bevist i praksis kan føre til forlengelse av sykehusopphold, sløsing med medisinske ressurser og en økning i medisinsk utgifter. I tillegg kan det forårsake forekomst av multiresistente bakterier, som har blitt gjenopplivet på grunn av mange problemer nylig, så forsiktighet er nødvendig ved bruk.

Dersom samme antiinflammatoriske effekt og postoperative resultater kun kan oppnås gjennom kirurgisk behandling ved mild og moderat akutt inflammatorisk galleblæresykdom, forventes det at den vilkårlige bruken av antibiotika vil reduseres, og bivirkninger av dette vil bli forhindret. Derfor har denne studien til hensikt å bestemme effektiv og rasjonell bruk av antibiotika gjennom randomiserte kliniske studier i henhold til empiriske antibiotika ved laparoskopisk kirurgi for pasienter med akutt kolecystitt uten tegn på systemisk infeksjon. I tillegg er det så langt ikke gjennomført en multisenter, dobbeltblind, prospektiv, randomisert, placebokontrollert klinisk studie i henhold til bruk av empiriske antibiotika i Korea, og dermed forventes klinisk nytteverdi å være stor.

studiepopulasjon

1. Inklusjonskriterier

   • 19 år eller eldre - under 70 år
   • De med mild (grad I av Tokyo-retningslinjene) og alvorlig (grad Ⅱ) akutt kolecystitt blant pasientgruppen med akutt kolecystitt
   • Kolecystitt med adhesjoner til omkringliggende organer på grunn av galleblærens veggtykkelse på 4 mm eller mer eller galleblærenbetennelse
   • De som frivillig signerer det skriftlige samtykkeskjemaet etter å ha hørt og forstått forklaringen til denne kliniske studien

2. Eksklusjonskriterier

   • De som er planlagt for elektiv galleblærekirurgi (kronisk kolecystitt, etc.)
   • Galleblæresykdom som ikke er en inflammatorisk sykdom (GB-kreft, GB-polypp)
   • Gravide eller ammende kvinner
   • En person som utfører operasjoner samtidig på grunn av andre organsykdommer
   • De med immunsuppresjon og blødningstendens
   • De som gjennomgikk perkutan biliær drenasje (PTGBD) før operasjon
   • De som trenger installasjon av dreneringsrør under operasjonen
   • De som er overfølsomme for cefalosprolin antibiotika
   • De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
   • Andre etterforskere som er dømt upassende til å delta i denne kliniske studien
3. Målantall forsøkspersoner og beregningsgrunnlag Siden denne studien var en sammenligning med et referanselegemiddel, ble antall forsøkspersoner beregnet ved hjelp av en ikke-mindreverdighetstest. For å beregne antall studiepersoner, i den eksisterende litteraturen, var forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet 15 % i gruppen som brukte antibiotika og 17 % i gruppen som ikke brukte antibiotika. Differanseverdien av forholdet mellom de to gruppene var 2 % større i testgruppen enn i kontrollgruppen, og studiepersonene ble beregnet ved å anta 11 %, den øvre grensen for konfidensintervallet mellom de to gruppene, da ikke- mindreverdighetsmargin. Som et resultat kreves det 166 forsøkspersoner i hver gruppe, 10 %. Beregnes frafallet kreves det 185 per gruppe, totalt 370 fag.

Studere design

1. Design av kliniske studier Denne kliniske studien er en utforskende klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten ved bruk av empiriske antibiotika ved mild og moderat akutt inflammatorisk galleblæresykdom som krever kirurgi. Etter å ha avgjort om seleksjons-/eksklusjonskriteriene er passende på operasjonsdagen, blir kun egnede forsøkspersoner tilfeldig tildelt testgruppe og kontrollgruppe i forholdet 1:1. For kontrollgruppen ble det kliniske undersøkelseslegemidlet (Cefazolin 1g) administrert gjennom en intravenøs injeksjon innen 1 time før snittet på operasjonsstedet slik at konsentrasjonen av antibiotika kunne opprettholdes tilstrekkelig på tidspunktet for snittet på operasjonsstedet og testgruppen. ble administrert med fysiologisk saltvann uten antibiotika gjør. Empiriske antibiotika og saltvann administreres gjentatte ganger med 24-timers mellomrom fra første dose til pasienten skrives ut.

   På operasjonsdagen (OP-dag) og utskrivning utføres bivirkningsundersøkelser, laboratorietester og fysiske undersøkelser for sikkerhets- og effektevaluering for å evaluere postoperativt smertenivå og innleggelsesperiode. En uke etter utskrivning gjennomføres et poliklinisk besøk for å vurdere bivirkninger, laboratorietester og fysiske undersøkelser for å vurdere postoperative smerter, forekomst av postoperative infeksjonsrelaterte komplikasjoner, andre komplikasjoner enn infeksjon og behov for ytterligere prosedyrer. I tillegg ved akuttbesøk på grunn av infeksjonsrelaterte komplikasjoner innen en måned etter utskrivning, vurdere og sammenligne grad av postoperative smerter, reinnleggelse, andre komplikasjoner enn infeksjon og behov for tilleggsprosedyrer.

2. Metode for registrering og randomisering av forsøkspersoner Forsøkspersoner som har lyttet til forklaringen til denne kliniske utprøvingen og samtykket til å delta frivillig i forsøket, vil få en identifikasjonskode for forsøkspersonen i den rekkefølgen de signerte samtykkeskjemaet ved screeningbesøket. Randomisering utføres for å sikre den vitenskapelige validiteten til kliniske studier ved å sikre at etterforskerens subjektivitet ikke er involvert i oppgaven.

Blokkrandomisering utføres for å dele pasientene inn i 2 grupper og fordele dem i forholdet 1:1 for pasienter som tilfredsstiller seleksjons-/eksklusjonskriteriene og samtykker i å delta i den kliniske studien. For randomisering genererer en statistiker uavhengig av denne kliniske studien et randomiseringsnummer ved å bruke SAS ver.9.4 for Microsoft Windows (SAS Institute Inc, NC, Cary, USA) eller høyere og tildeler dem sekvensielt.

Metode for operasjon

1. Kirurgi ble startet under generell anestesi
2. En trokar på 10 mm ble plassert på navlen, 5 mm under bladet, og 5 mm trokar ble plassert på høyre øvre del av magen.

3. Pneumoperitoneum ble utført ved bruk av CO2-gass i bukhulen.

   • Dobbelttrykk gjennom CO2-gass ble holdt ved 12 mmHg/og 2L/min.

4. Disseksjon startet fra Calots trekant, og operasjonen ble utført ved retrograd kolecystektomi.

   • Den cystiske kanalen ble ligert med en 10 mm klips, og den cystiske arterien ble også ligert med en 10 mm klips.
   • Hvis den cystiske kanalen var ustabilt ligeret, ble ligering utført gjennom en endeløkke.
   • Etter ligering ble galleblæren dissekert fra leveren.
5. Vasket operasjonsstedet.
6. Den utskårne galleblæren ble plassert i en laparoskopisk lomme og trukket ut gjennom navlen.
7. Trokaren ble fjernet, huden ble sydd, og operasjonen ble fullført.

egenskaper ved observasjons- og klinisk test

• Hematologiske tester: hematokrit, hemoglobin, blodplater, hvite blodlegemer og differensialtelling
• Blodkoagulasjonstest: PT INR, aPTT, BT
• Blodkjemitest: SGOT (AST), SGPT (ALT), alkalisk fosfatase, γ-GTP, bilirubin (totalt / direkte), fastende plasmaglukose, BUN, kreatinin, natrium, kalium, klorid, totalt protein, albumin, urinsyre, CPK, LDH, CRP
• Imaging medisinsk undersøkelse
• Postoperativ sykehusopphold
• Se etter infeksjon.
• Sjekk for lekkasje av galle.
• Operasjonstid og blødningsmengde ble beskrevet.
• Postoperative komplikasjoner

Statistisk analyse Når det gjelder kategoriske variabler for liggetid, operasjonstid og komplikasjonsdata innhentet som sekundære endepunkter, ble n (%) presentert, og forholdsforskjellen mellom de to gruppene ble testet ved bruk av Chi-square eller Fishers eksakte test. . I tillegg, for kontinuerlige variabler, ble gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimumsverdier presentert. Normalitetstesten ble utført for å teste med Students t-test for normalfordeling og ikke-normalfordelingen Wilcoxon rangsum-test. Forskjellen mellom de to gruppene vil bli testet. Alle statistiske analyser ville bruke SPSS versjon 21.0, og det ville bli vurdert at det var statistisk signifikant under signifikansnivået på 0,05.