- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341804
Kognitiivinen ja tasapainoinen kaksoistehtäväkoulutus skitsofreniaa sairastaville
Kognitiivinen ja tasapainoinen kaksoistehtäväkoulutus skitsofreniaa sairastaville - Ohjelmajärjestelmän kehittäminen ja tehokkuusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Skitsofreniaa sairastavat ihmiset kokevat usein ennenaikaista ikääntymistä ja ikääntymisen kiihtymistä, mikä lisää hoidon ja toipumisen haastetta. Tasapainon parantaminen ja vammaisprosessin ennaltaehkäisyn ja sen hidastamisen toteuttaminen on psykiatrisen kuntoutuksen kriittisiä kysymyksiä. Valitettavasti näyttöön perustuvia tehokkaita ohjelmia on rajoitetusti. Äskettäin uusi tasapainoharjoitteluohjelma kognitiivisen ja tasapainon kaksoistehtävän harjoittelun avulla on osoittanut parempia tuloksia vanhuksilla ja muilla kliinisillä ryhmillä. Silti kaksoistehtävien tasapainoharjoittelua ei ole tutkittu skitsofrenian varalta. Tämä kaksoistehtävien tasapainoharjoittelu Internet of Thing -tekniikoilla on uusi ja tärkeä ohjelma keski-ikäisille ja vanhemmille skitsofreniapotilaille. Lisätutkimuksia tarvitaan koulutusohjelman kehittämiseksi ja tehokkuuden selvittämiseksi.
Tavoitteet: (1) Kehittää kognitiivisen ja tasapainon kaksoistehtäväkoulutusohjelma, jossa on mukana Internet of Thing -tekniikan ohjelmisto - Kognitiivinen ja tasapaino koulutus samanaikaisesti ohjelmisto (CogBals-ohjelmisto) (1. vuosi); (2) pilotoida tasapainoharjoitusohjelman toteutettavuutta keski-ikäisille ja vanhemmille skitsofreniapotilaille ja tarkistaa se (1. vuosi); ja (3) tutkia tasapainoharjoitteluohjelman vaikutuksia tasapainoon, kognitiivisiin toimintoihin ja alaraajojen lihaskestävyyteen (2.–3. vuosi).
Menetelmät: Tehokkuusanalyysivaiheessa käytetään 3-haaraista, yksisokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua koetta, jossa rekrytoidaan 81 osallistujaa ja jaetaan sitten satunnaisesti kognitiivisen ja tasapainon kaksoistehtäväharjoitteluryhmään (COG&BAL), tasapainoharjoitusryhmään (BAL). , ja hoito tavalliseen tapaan ryhmä. Kaksi ensimmäistä harjoitusryhmää (COG&BAL, BAL) saavat harjoittelua 60 minuuttia ryhmämuodossa, 2 kertaa viikossa, 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja testin jälkeen. Ensisijainen tulos on tasapainotoiminto ja toissijaiset kognitiiviset toiminnot ja alaraajojen lihaskestävyys.
Osallistuminen: Tutkimuksessa käytetään kognitiivista ja tasapainoista kaksoistehtäväharjoittelua ja odotetaan parempia tuloksia tasapainon parantamisessa. Ohjelma voi toimia näyttöön perustuvana ohjelmana, jolla ehkäistään ja hidastetaan mielenterveysongelmista kärsivien vammautumisprosessia. Tutkijoiden ja ryhmämuotoisen koulutuksen kehittämää CogBals-ohjelmistoa on hyvä edistää kliinisessä ympäristössä pienemmällä työvoimalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- psykiatrin tekemä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi yli vuoden ajan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan
- ikä 40-75 vuotta
- sinulla on tällä hetkellä vakaat psykiatriset oireet (pääpsykotrooppisia lääkkeitä ei ole säädetty kahteen kuukauteen
- pystyy liikkumaan itsenäisesti yli 10 metriä ilman kävelylaitetta
- joilla ei ole merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa (Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version, MoCA≧20)
- voi seurata tutkimussuunnitelmaa ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä psykiatrinen akuuttiosastolla
- tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö
- Raskaus, päävammat ja muut neuromuskuloskeletaaliset vammat vaikuttavat harjoittelun turvallisuuteen ja mukautumiseen
- kehitysvamma
- Tajuttomuus tai sekavuus
- Tutkittavan itseraportin mukaan henkilöt, joilla on seuraava sairaushistoria, mukaan lukien vaikea sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, huono verensokerin hallinta (eli munuaisdialyysihoito, diabeettinen neuropatia tai retinopatia), ei voi hyvin - hallinnassa oleva hyperemia: systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg
- Tällä hetkellä osallistuu muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kognitiivisen ja tasapainon kaksoistehtäväkoulutusryhmä
Se suoritetaan CogBals-ohjelmistolla, jossa korostetaan kognitiivisten tehtävien suorittamista suoritettaessa tasapaino-/voimaharjoittelua harjoitusprosessin aikana.
|
kognitiivisen ja tasapainon kaksoistehtäväkoulutusohjelma, jossa on mukana Internet of Thing -tekniikan ohjelmisto - Kognitiivinen ja tasapaino koulutus samanaikaisesti ohjelmisto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tasapainoharjoitteluryhmä
Tasapaino/voimaharjoittelu ilman kognitiivisia haasteita.
|
Sisältää staattisen tasapainon, dynaamisen tasapainon ja voimaharjoittelun
|
|
Ei väliintuloa: hoito tavalliseen tapaan ryhmässä
Säilytä normaalit kuntoutustoimet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation System -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
pisteet 0-28; korkeampi pistemäärä on parempi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu ja testaamaan yhden ja kahden tehtävän alla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
kaksi tehtävää ovat vesikupin kantaminen ja laskeminen
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Yhden jalan asentotesti yhden ja kahden tehtävän alla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
kaksi tehtävää ovat vesikupin kantaminen ja laskeminen
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Toimintokohtaisen Balance Confidence Scalen kiinalainen versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
pisteet 0-100; korkeampi pistemäärä on parempi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
6 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symbolien koodaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistuja kirjoittaa niin monta vastausta kuin mahdollista 90 sekunnin sisällä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
pisteet 0-33; korkeampi pistemäärä on parempi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Spatiaalinen jänneväli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
pisteet 0-32; korkeampi pistemäärä on parempi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Stroop väri- ja sanatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistuja lukee värisanat tai nimeää musteen värit eri sivuilta mahdollisimman nopeasti 45 sekunnissa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Värikokeilutesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Värikokeet 1 ja Värikokeet 2
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
30 sekunnin istuma-seisomatesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistuja suorittaa mahdollisimman monta täyttä katsojaa 30 sekunnissa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kahdenvälinen seisova kantapään nousutesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Osallistuja suorittaa maksimimäärän jalkapohjan taivutuksia vapaaehtoiseen väsymykseen asti mahdollisimman nopeasti.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20210071
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .