- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341804
Kognitiv og balancedobbelt-opgavetræning for mennesker med skizofreni
Kognitiv og balancedobbelt-opgavetræning for mennesker med skizofreni - Programsystemudvikling og effektivitetsanalyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Personer med skizofreni oplever ofte for tidlig aldring og accelereret aldring, hvilket øger udfordringen med pleje og restitution. Forbedring af balance og implementering af forebyggelse af og opbremsning af handicapprocessen er af de kritiske spørgsmål i psykiatrisk rehabilitering. Desværre er evidensbaserede effektive programmer begrænsede. For nylig har et nyt balancetræningsprogram gennem kognitiv og balancedobbelttræning vist bedre resultater hos ældre og andre kliniske populationer. Alligevel er træningen i dual task balance ikke blevet undersøgt for skizofreni. Denne træning i dobbelt-opgavebalance med Internet of Thing-teknikker er et nyt og vigtigt program for midaldrende og ældre personer med skizofreni. Yderligere undersøgelse er nødvendig for at udvikle træningsprogrammet og undersøge effektiviteten.
Formål: (1) At udvikle et kognitiv og balance dual task træningsprogram, der involverer Internet of Thing teknik software - Kognitiv og Balance træning Samtidig software (CogBals software) (1. år); (2) at afprøve gennemførligheden af balancetræningsprogrammet for midaldrende og ældre personer med skizofreni og revidere det (1. år); og (3) at undersøge balancetræningsprogrammets effekt på balance, kognitive funktioner og den muskulære udholdenhed i underekstremiteterne (2. til 3. år).
Metoder: Til effektivitetsanalysefasen bruges et 3-armet, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg til at rekruttere 81 deltagere og derefter tilfældigt allokeret til den kognitive og balance dual task træningsgruppe (COG&BAL), balancetræningsgruppen (BAL) , og behandlingen som sædvanlig gruppe. De første to træningsgrupper (COG&BAL, BAL) modtager træning i 60 minutter i gruppeformat, 2 gange ugentligt, i 12 uger. Alle deltagere vil blive vurderet ved baseline og posttest. Det primære resultat er balancefunktion og sekundære udfald er kognitive funktioner og den muskulære udholdenhed i underekstremiteterne.
Bidrag: Undersøgelsen bruger kognitiv og balance dual task træning og forventer bedre resultater på balanceforbedring. Programmet kan fungere som et evidensbaseret program til at forebygge og bremse handicapprocessen fra mennesker med psykisk sygdom. CogBals-softwaren udviklet af forskere og træning i gruppeformat er god at promovere i kliniske omgivelser med mindre arbejdskraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i mere end 1 år af psykiater i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
- alder 40-75 år
- har stabile psykiatriske symptomer i øjeblikket (de vigtigste psykotrope medicin er ikke blevet justeret i to måneder
- være i stand til at bevæge sig selvstændigt i mere end 10 meter uden en ganganordning
- ikke har væsentlig kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version, MoCA≧20)
- kan følge undersøgelsesprotokol og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket i den psykiatriske akutte pris
- aktuelt alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Graviditet, hovedtraume og andre neuromuskuloskeletale skader påvirker træningssikkerhed og compliance
- intellektuel handicap
- Bevidstløshed eller forvirring
- Ifølge forsøgspersonens selvrapport er de med følgende sygehistorie, herunder alvorligt hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris, kronisk obstruktiv lungesygdom, dårlig blodsukkerkontrol (dvs. nyredialysebehandling, diabetisk neuropati eller retinopati), ikke godt nok. -kontrolleret hyperæmi: systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg
- Deltager i øjeblikket i anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: den kognitive og balance dual task træningsgruppe
Det udføres ved hjælp af CogBals-softwaren, der lægger vægt på færdiggørelsen af kognitive opgaver, mens du udfører balance-/styrketræning under træningsprocessen.
|
et kognitiv og balance dual task træningsprogram, der involverer Internet of Thing teknik software - Kognitiv og balance træning samtidig software
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: balancetræningsgruppen
Balance/styrketræning uden kognitive udfordringer.
|
Inkluderer statisk balance, dynamisk balance og styrketræning
|
|
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig gruppe
Vedligeholde sædvanlige genoptræningsaktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-balance evalueringssystem test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
score fra 0-28; højere score er bedre
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Timed up and go test under enkelt- og dobbeltopgaver
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
to opgaver inkluderer at bære en kop vand og regne
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Enkeltbensstandstest under enkelt- og dobbeltopgaver
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
to opgaver inkluderer at bære en kop vand og regne
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Kinesisk version af aktivitetsspecifik balancekonfidensskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
score fra 0-100; højere score er bedre
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
6 meter gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbolkodning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Deltageren skriver så mange svar som muligt inden for 90 sekunder.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
score fra 0-33; højere score er bedre
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Rumlig spændvidde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
score fra 0-32; højere score er bedre
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Stroop-farve- og ordtesten
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Deltageren læser farveord eller navngiver blækfarver fra forskellige sider så hurtigt som muligt inden for 45 sekunder.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Farveforsøgstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Farveforsøg 1 og Farveforsøg 2
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Deltageren gennemfører så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Bilateral stående hælstigningstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Deltageren udfører det maksimalt mulige antal plantarfleksioner, indtil punktet af frivillig træthed, så hurtigt som muligt.
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210071
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kognitiv og balance dual task træning
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Cairo UniversityRekrutteringMedulloblastom | AtaksiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Federal University of ParaíbaRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitionsforstyrrelse | EEG med unormalt langsomme frekvenserBrasilien
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicRekruttering