- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341804
Kognitiv og balansert dobbeloppgavetrening for personer med schizofreni
Kognitiv og balanse-dobbeltopplæring for personer med schizofreni - Programsystemutvikling og effektivitetsanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Personer med schizofreni opplever ofte for tidlig aldring og akselerert aldring, noe som øker utfordringen med omsorg og restitusjon. Forbedring av balanse og implementering av forebygging fra og nedbremsing av funksjonshemmingsprosessen er av de kritiske spørsmålene i psykiatrisk rehabilitering. Dessverre er evidensbaserte effektive programmer begrenset. Nylig har et nytt balansetreningsprogram gjennom kognitiv og balanse-dobbeltopplæring vist bedre resultater hos eldre og andre kliniske populasjoner. Likevel har den doble oppgavebalanseopplæringen ikke blitt undersøkt for schizofreni. Denne treningen med dobbel oppgavebalanse med Internet of Thing-teknikker er et nytt og viktig program for middelaldrende og eldre personer med schizofreni. Ytterligere studier er nødvendig for å utvikle treningsprogrammet og for å undersøke effektiviteten.
Formål: (1) Å utvikle et kognitivt og balanseopplæringsprogram som involverer Internet of Thing teknikkprogramvare - Kognitiv og balansetrening samtidig programvare (CogBals programvare) (1. år); (2) å prøve gjennomførbarheten av balansetreningsprogrammet for middelaldrende og eldre personer med schizofreni og revidere det (1. år); og (3) å undersøke effekten av balansetreningsprogrammet på balanse, kognitive funksjoner og muskulær utholdenhet i nedre ekstremiteter (2. til 3. år).
Metoder: For effektivitetsanalysefasen brukes en 3-arms, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie for å rekruttere 81 deltakere og deretter tilfeldig allokert til den kognitive og balanse dual task treningsgruppen (COG&BAL), balansetreningsgruppen (BAL) , og behandlingen som vanlig gruppe. De to første treningsgruppene (COG&BAL, BAL) får trening i 60 minutter i gruppeformat, 2 ganger ukentlig, i 12 uker. Alle deltakere vil bli vurdert ved baseline og posttest. Det primære resultatet er balansefunksjon og sekundære utfall er kognitive funksjoner og muskulær utholdenhet i underekstremiteter.
Bidrag: Studien bruker kognitiv og balanse dobbel oppgavetrening og forventer bedre resultater på balanseforbedring. Programmet kan fungere som et evidensbasert program for å forebygge og bremse funksjonshemmingsprosessen fra mennesker med psykiske lidelser. CogBals-programvaren utviklet av forskere og opplæring i gruppeformat er god å promotere i kliniske omgivelser med mindre arbeidskraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i mer enn 1 år av psykiater i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5)
- alder 40-75 år
- har stabile psykiatriske symptomer for tiden (de viktigste psykotrope medisiner har ikke blitt justert på to måneder
- kunne ambulere selvstendig i mer enn 10 meter, uten gåanordning
- ikke har betydelig kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment Taiwan-versjon, MoCA≧20)
- kan følge studieprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- for tiden i psykiatrisk akutt-prisen
- for tiden alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
- Graviditet, hodetraumer og andre nevromuskuloskeletale skader påvirker treningssikkerhet og etterlevelse
- intellektuell funksjonshemming
- Bevisstløshet eller forvirring
- I følge forsøkspersonens egenrapport er de med følgende sykehistorie, inkludert alvorlig hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, kronisk obstruktiv lungesykdom, dårlig blodsukkerkontroll (dvs. nyredialysebehandling, diabetisk nevropati eller retinopati), ikke bra. -kontrollert hyperemi: systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg
- Deltar for tiden i annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: treningsgruppen kognitiv og balanse med doble oppgaver
Den utføres ved hjelp av CogBals-programvaren, og legger vekt på gjennomføring av kognitive oppgaver mens du utfører balanse/styrketrening under treningsprosessen.
|
et kognitivt og balanse treningsprogram med to oppgaver som involverer Internet of Thing-teknikkprogramvare - Kognitiv og balansetrening samtidig programvare
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: balansetreningsgruppen
Balanse/styrketrening uten kognitive utfordringer.
|
Inkluderer statisk balanse, dynamisk balanse og styrketrening
|
|
Ingen inngripen: behandlingen som vanlig gruppe
Opprettholde vanlige rehabiliteringsaktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Balanse Evaluering System Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
score fra 0-28; høyere poengsum er bedre
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Tidsbestemt og gå test under enkelt- og doble oppgaver
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
doble oppgaver inkluderer å bære en kopp vann og regne
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Single leg stance test under enkle og doble oppgaver
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
doble oppgaver inkluderer å bære en kopp vann og regne
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Kinesisk versjon av aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
score fra 0-100; høyere poengsum er bedre
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
6 meter gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symbolkoding
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Deltakeren skriver så mange svar som mulig innen 90 sekunder.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Tallspenn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
score fra 0-33; høyere poengsum er bedre
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Romlig spenn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
score fra 0-32; høyere poengsum er bedre
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Stroop-farge- og ordtesten
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Deltakeren leser fargeord eller navngir blekkfarger fra forskjellige sider så raskt som mulig innen 45 sekunder.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Fargeprøvetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Fargeprøver 1 og fargeprøver 2
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Deltakeren fullfører så mange fulle tribuner som mulig innen 30 sekunder.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Bilateral stående hælstigningstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Deltakeren utfører det maksimale antallet plantarfleksjoner som er mulig, frem til punktet av frivillig tretthet, så raskt som mulig.
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20210071
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .