- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341804
Kognitiv och balansträning med dubbla uppgifter för personer med schizofreni
Kognitiv och balansträning med dubbla uppgifter för personer med schizofreni - Programsystemutveckling och effektivitetsanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Individer med schizofreni upplever ofta för tidigt åldrande och accelererat åldrande, vilket ökar utmaningen med vård och återhämtning. Förbättring av balans och implementering av förebyggande av och bromsning av funktionshinderprocessen är en av de kritiska frågorna inom psykiatrisk rehabilitering. Tyvärr är evidensbaserade effektiva program begränsade. Nyligen har ett nytt balansträningsprogram genom kognitiv och balansträning med dubbla uppgifter visat bättre resultat hos äldre och andra kliniska populationer. Ändå har den dubbla uppgiftsbalansträningen inte undersökts för schizofreni. Denna träning med dubbla uppgiftsbalanser med Internet of Thing-tekniker är ett nytt och viktigt program för medelålders och äldre personer med schizofreni. Ytterligare studier behövs för att utveckla utbildningsprogrammet och för att undersöka effektiviteten.
Syfte: (1) Att utveckla ett träningsprogram för kognitiv och balans med dubbla uppgifter som involverar Internet of Thing-teknikens programvara - Kognitiv och balansträning samtidigt programvara (CogBals-mjukvara) (första året); (2) att testa genomförbarheten av balansträningsprogrammet för medelålders och äldre personer med schizofreni och revidera det (första året); och (3) att undersöka effekterna av balansträningsprogrammet på balans, kognitiva funktioner och den muskulära uthålligheten i nedre extremiteter (2:a till 3:e året).
Metoder: För effektivitetsanalysfasen används en 3-armad, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie för att rekrytera 81 deltagare och fördelas sedan slumpmässigt till den kognitiva och balansträningsgruppen med dubbla uppgifter (COG&BAL), balansträningsgruppen (BAL) , och behandlingen som vanligt grupp. De två första träningsgrupperna (COG&BAL, BAL) får träning i 60 minuter i gruppformat, 2 gånger i veckan, under 12 veckor. Alla deltagare kommer att bedömas vid baseline och posttest. Det primära resultatet är balansfunktion och sekundära utfall är kognitiva funktioner och den muskulära uthålligheten i nedre extremiteter.
Bidrag: Studien använder kognitiv och balansträning med dubbla uppgifter och förväntar sig bättre resultat på balansförbättring. Programmet kan fungera som ett evidensbaserat program för att förebygga och bromsa funktionsnedsättningsprocessen från personer med psykisk ohälsa. CogBals-mjukvaran utvecklad av forskare och utbildning i gruppformat är bra att marknadsföra i den kliniska miljön med mindre arbetskraft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv störning i mer än 1 år av psykiater enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5)
- ålder 40-75 år
- har stabila psykiatriska symtom för närvarande (huvudsakliga psykotropa mediciner har inte justerats på två månader
- kunna röra sig självständigt mer än 10 meter, utan gånganordning
- inte har betydande kognitiv funktionsnedsättning (Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version, MoCA≧20)
- kan följa studieprotokollet och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- för närvarande i priset psykiatrisk akut
- för närvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Graviditet, huvudtrauma och andra neuromuskuloskeletala skador påverkar träningssäkerhet och följsamhet
- intellektuell funktionsnedsättning
- Medvetslöshet eller förvirring
- Enligt försökspersonens självrapport, de med följande medicinska historia, inklusive allvarlig hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris, kronisk obstruktiv lungsjukdom, dålig blodsockerkontroll (d.v.s. njurdialysbehandling, diabetisk neuropati eller retinopati) -kontrollerad hyperemi: systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg
- Deltar för närvarande i annan interventionell studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsgruppen för kognitiva och balanserade dubbla uppgifter
Den utförs med hjälp av CogBals-mjukvaran, som betonar slutförandet av kognitiva uppgifter samtidigt som man utför balans-/styrketräning under träningsprocessen.
|
ett träningsprogram för kognitiv och balans med dubbla uppgifter som involverar Internet of Thing-teknikens programvara - Kognitiv och balansträning samtidigt programvara
Andra namn:
|
|
Experimentell: balansträningsgruppen
Balans/styrketräning utan kognitiva utmaningar.
|
Inkluderar statisk balans, dynamisk balans och styrketräning
|
|
Inget ingripande: behandlingen som vanligt grupp
Upprätthålla vanliga rehabiliteringsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
poäng från 0-28; högre poäng är bättre
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Tid och gå testa under enstaka och dubbla uppgifter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
dubbla uppgifter inkluderar att bära en kopp vatten och beräkna
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Ett benhållningstest under enkla och dubbla uppgifter
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
dubbla uppgifter inkluderar att bära en kopp vatten och beräkna
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Kinesisk version av aktivitetsspecifik balanskonfidensskala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
poäng från 0-100; högre poäng är bättre
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
6 meters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symbolkodning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Deltagaren skriver så många svar som möjligt inom 90 sekunder.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Sifferspann
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
poäng från 0-33; högre poäng är bättre
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Spatial Span
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
poäng från 0-32; högre poäng är bättre
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Stroop Color och Word Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Deltagaren läser färgord eller namnger bläckfärger från olika sidor så snabbt som möjligt inom 45 sekunder.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Färgförsökstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Färgförsök 1 och Färgförsök 2
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
30-sekunders sitta för att stå test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Deltagaren klarar så många fulla läktare som möjligt inom 30 sekunder.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
|
Bilateralt stående hälhöjningstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Deltagaren utför det maximala antalet plantarflexioner som möjligt, fram till punkten av frivillig trötthet, så snabbt som möjligt.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(I)-20210071
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .