- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341804
Kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben für Menschen mit Schizophrenie
Kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben für Menschen mit Schizophrenie - Programmsystementwicklung und Wirksamkeitsanalyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Personen mit Schizophrenie erleben häufig vorzeitiges Altern und beschleunigtes Altern, was die Herausforderung der Pflege und Genesung erhöht. Die Verbesserung des Gleichgewichts und die Implementierung von Prävention und Verlangsamung des Behinderungsprozesses ist eines der kritischen Themen in der psychiatrischen Rehabilitation. Leider sind evidenzbasierte wirksame Programme begrenzt. Kürzlich hat ein neuartiges Gleichgewichtstrainingsprogramm durch kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben bessere Ergebnisse bei älteren Menschen und anderen klinischen Populationen gezeigt. Allerdings wurde das duale Task-Balance-Training nicht auf Schizophrenie untersucht. Dieses Dual-Task-Balance-Training mit den Internet-of-Thing-Techniken ist ein neuartiges und wichtiges Programm für Personen mittleren und höheren Alters mit Schizophrenie. Weitere Studien sind erforderlich, um das Trainingsprogramm zu entwickeln und die Wirksamkeit zu untersuchen.
Zwecke: (1) Entwicklung eines Trainingsprogramms für kognitive und Gleichgewichtsaufgaben mit zwei Aufgaben unter Einbeziehung der Software für die Technik des Internets der Dinge - Software für kognitives und Gleichgewichtstraining gleichzeitig (CogBals-Software) (1. Jahr); (2) Erprobung der Durchführbarkeit des Gleichgewichtstrainingsprogramms für Personen mittleren und höheren Alters mit Schizophrenie und Überarbeitung (1. Jahr); und (3) um die Auswirkungen des Gleichgewichtstrainingsprogramms auf das Gleichgewicht, die kognitiven Funktionen und die muskuläre Ausdauer der unteren Extremitäten zu untersuchen (2. bis 3. Jahr).
Methoden: Für die Phase der Wirksamkeitsanalyse werden in einer 3-armigen, einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie 81 Teilnehmer rekrutiert und anschließend randomisiert der Cognitive and Balance Dual Task-Trainingsgruppe (COG&BAL), der Balance-Trainingsgruppe (BAL) zugeteilt. , und die Behandlung wie üblich-Gruppe. Die ersten beiden Trainingsgruppen (COG&BAL, BAL) werden 12 Wochen lang 60 Minuten im Gruppenformat 2 mal wöchentlich trainiert. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach dem Test bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Gleichgewichtsfunktion und die sekundären Ergebnisse sind die kognitiven Funktionen und die muskuläre Ausdauer der unteren Extremitäten.
Beitrag: Die Studie verwendet kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben und erwartet bessere Ergebnisse bei der Verbesserung des Gleichgewichts. Das Programm kann als evidenzbasiertes Programm dienen, um den Behinderungsprozess von Menschen mit psychischen Erkrankungen zu verhindern und zu verlangsamen. Die von Forschern entwickelte CogBals-Software und Schulungen in einem Gruppenformat lassen sich gut im klinischen Umfeld mit weniger Personal fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung seit mehr als 1 Jahr durch einen Psychiater gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5)
- Alter 40-75 Jahre alt
- derzeit stabile psychiatrische Symptome haben (die wichtigsten psychotropen Medikamente wurden seit zwei Monaten nicht angepasst
- in der Lage sein, ohne Gehhilfe mehr als 10 Meter selbstständig zu gehen
- keine signifikante kognitive Beeinträchtigung haben (Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version, MoCA≧20)
- Studienprotokoll befolgen und die Einverständniserklärung unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- derzeit im psychiatrischen Akutpreis
- derzeit Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
- Schwangerschaft, Kopftrauma und andere neuromuskuloskelettale Verletzungen beeinträchtigen die Trainingssicherheit und -compliance
- beschränkter Intellekt
- Bewusstlosigkeit oder Verwirrtheit
- Gemäß dem Selbstbericht des Probanden sind diejenigen mit der folgenden medizinischen Vorgeschichte, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schlechter Blutzuckerkontrolle (d. h. Nierendialysebehandlung, diabetische Neuropathie oder Retinopathie), nicht gesund -kontrollierte Hyperämie: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: die kognitive und Gleichgewichts-Dual-Task-Trainingsgruppe
Es wird mit der CogBals-Software durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Durchführung kognitiver Aufgaben liegt, während während des Trainingsprozesses Gleichgewichts-/Krafttraining durchgeführt wird.
|
ein kognitives und Gleichgewichts-Doppelaufgaben-Trainingsprogramm, das die Internet-of-Thing-Technik-Software umfasst - Kognitives und Gleichgewichtstraining gleichzeitig Software
Andere Namen:
|
|
Experimental: die Gleichgewichtstrainingsgruppe
Gleichgewichts-/Krafttraining ohne kognitive Herausforderungen.
|
Beinhaltet statisches Gleichgewicht, dynamisches Gleichgewicht und Krafttraining
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|
Kein Eingriff: die Behandlung wie gewohnt Gruppe
Behalten Sie die üblichen Rehabilitationsaktivitäten bei.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test des Mini-Waagen-Evaluierungssystems
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Ergebnis von 0-28; höhere Punktzahl ist besser
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
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Timed up and go test unter Einzel- und Doppelaufgaben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Doppelaufgaben sind das Tragen einer Tasse Wasser und das Rechnen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
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Einbeinstandtest unter Einzel- und Doppelaufgaben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Doppelaufgaben sind das Tragen einer Tasse Wasser und das Rechnen
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
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Chinesische Version der Activity-specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Punktzahl von 0-100; höhere Punktzahl ist besser
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symbolcodierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Der Teilnehmer schreibt innerhalb von 90 Sekunden so viele Antworten wie möglich.
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Ziffernspanne
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Ergebnis von 0-33; höhere Punktzahl ist besser
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Räumliche Spanne
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Ergebnis von 0-32; höhere Punktzahl ist besser
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Der Stroop Farb- und Worttest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Der Teilnehmer liest so schnell wie möglich innerhalb von 45 Sekunden Farbwörter oder benennt Tintenfarben von verschiedenen Seiten.
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Farbtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Farbversuche 1 und Farbversuche 2
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Der Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
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Bilateraler Stand-Heel-Rise-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Der Teilnehmer führt so schnell wie möglich die maximal mögliche Anzahl von Plantarflexionen bis zum Punkt der freiwilligen Ermüdung aus.
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Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(I)-20210071
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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