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Kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben für Menschen mit Schizophrenie

Kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben für Menschen mit Schizophrenie - Programmsystementwicklung und Wirksamkeitsanalyse

Nach Entwicklung und Pilotversuchen des Trainingsprogramms, einschließlich der CogBals-Software, wird eine 3-armige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie verwendet, um 81 Teilnehmer zu rekrutieren und dann nach dem Zufallsprinzip der kognitiven und Gleichgewichts-Dual-Task-Trainingsgruppe (COG&BAL) zuzuweisen Gleichgewichtstrainingsgruppe (BAL) und die Behandlung-wie-üblich-Gruppe. Die ersten beiden Trainingsgruppen (COG&BAL, BAL) werden 12 Wochen lang 60 Minuten im Gruppenformat 2 mal wöchentlich trainiert. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach dem Test bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Gleichgewichtsfunktion und die sekundären Ergebnisse sind die kognitiven Funktionen und die muskuläre Ausdauer der unteren Extremitäten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Personen mit Schizophrenie erleben häufig vorzeitiges Altern und beschleunigtes Altern, was die Herausforderung der Pflege und Genesung erhöht. Die Verbesserung des Gleichgewichts und die Implementierung von Prävention und Verlangsamung des Behinderungsprozesses ist eines der kritischen Themen in der psychiatrischen Rehabilitation. Leider sind evidenzbasierte wirksame Programme begrenzt. Kürzlich hat ein neuartiges Gleichgewichtstrainingsprogramm durch kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben bessere Ergebnisse bei älteren Menschen und anderen klinischen Populationen gezeigt. Allerdings wurde das duale Task-Balance-Training nicht auf Schizophrenie untersucht. Dieses Dual-Task-Balance-Training mit den Internet-of-Thing-Techniken ist ein neuartiges und wichtiges Programm für Personen mittleren und höheren Alters mit Schizophrenie. Weitere Studien sind erforderlich, um das Trainingsprogramm zu entwickeln und die Wirksamkeit zu untersuchen.

Zwecke: (1) Entwicklung eines Trainingsprogramms für kognitive und Gleichgewichtsaufgaben mit zwei Aufgaben unter Einbeziehung der Software für die Technik des Internets der Dinge - Software für kognitives und Gleichgewichtstraining gleichzeitig (CogBals-Software) (1. Jahr); (2) Erprobung der Durchführbarkeit des Gleichgewichtstrainingsprogramms für Personen mittleren und höheren Alters mit Schizophrenie und Überarbeitung (1. Jahr); und (3) um die Auswirkungen des Gleichgewichtstrainingsprogramms auf das Gleichgewicht, die kognitiven Funktionen und die muskuläre Ausdauer der unteren Extremitäten zu untersuchen (2. bis 3. Jahr).

Methoden: Für die Phase der Wirksamkeitsanalyse werden in einer 3-armigen, einfach verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie 81 Teilnehmer rekrutiert und anschließend randomisiert der Cognitive and Balance Dual Task-Trainingsgruppe (COG&BAL), der Balance-Trainingsgruppe (BAL) zugeteilt. , und die Behandlung wie üblich-Gruppe. Die ersten beiden Trainingsgruppen (COG&BAL, BAL) werden 12 Wochen lang 60 Minuten im Gruppenformat 2 mal wöchentlich trainiert. Alle Teilnehmer werden zu Beginn und nach dem Test bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Gleichgewichtsfunktion und die sekundären Ergebnisse sind die kognitiven Funktionen und die muskuläre Ausdauer der unteren Extremitäten.

Beitrag: Die Studie verwendet kognitives und Gleichgewichtstraining mit zwei Aufgaben und erwartet bessere Ergebnisse bei der Verbesserung des Gleichgewichts. Das Programm kann als evidenzbasiertes Programm dienen, um den Behinderungsprozess von Menschen mit psychischen Erkrankungen zu verhindern und zu verlangsamen. Die von Forschern entwickelte CogBals-Software und Schulungen in einem Gruppenformat lassen sich gut im klinischen Umfeld mit weniger Personal fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung seit mehr als 1 Jahr durch einen Psychiater gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5)
  2. Alter 40-75 Jahre alt
  3. derzeit stabile psychiatrische Symptome haben (die wichtigsten psychotropen Medikamente wurden seit zwei Monaten nicht angepasst
  4. in der Lage sein, ohne Gehhilfe mehr als 10 Meter selbstständig zu gehen
  5. keine signifikante kognitive Beeinträchtigung haben (Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version, MoCA≧20)
  6. Studienprotokoll befolgen und die Einverständniserklärung unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. derzeit im psychiatrischen Akutpreis
  2. derzeit Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  3. Schwangerschaft, Kopftrauma und andere neuromuskuloskelettale Verletzungen beeinträchtigen die Trainingssicherheit und -compliance
  4. beschränkter Intellekt
  5. Bewusstlosigkeit oder Verwirrtheit
  6. Gemäß dem Selbstbericht des Probanden sind diejenigen mit der folgenden medizinischen Vorgeschichte, einschließlich schwerer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schlechter Blutzuckerkontrolle (d. h. Nierendialysebehandlung, diabetische Neuropathie oder Retinopathie), nicht gesund -kontrollierte Hyperämie: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg
  7. Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die kognitive und Gleichgewichts-Dual-Task-Trainingsgruppe
Es wird mit der CogBals-Software durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Durchführung kognitiver Aufgaben liegt, während während des Trainingsprozesses Gleichgewichts-/Krafttraining durchgeführt wird.
ein kognitives und Gleichgewichts-Doppelaufgaben-Trainingsprogramm, das die Internet-of-Thing-Technik-Software umfasst - Kognitives und Gleichgewichtstraining gleichzeitig Software
Andere Namen:
  • Verwenden Sie die Software für kognitives und Gleichgewichtstraining gleichzeitig (CogBals)
Experimental: die Gleichgewichtstrainingsgruppe
Gleichgewichts-/Krafttraining ohne kognitive Herausforderungen.
Beinhaltet statisches Gleichgewicht, dynamisches Gleichgewicht und Krafttraining
Kein Eingriff: die Behandlung wie gewohnt Gruppe
Behalten Sie die üblichen Rehabilitationsaktivitäten bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test des Mini-Waagen-Evaluierungssystems
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ergebnis von 0-28; höhere Punktzahl ist besser
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Timed up and go test unter Einzel- und Doppelaufgaben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Doppelaufgaben sind das Tragen einer Tasse Wasser und das Rechnen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Einbeinstandtest unter Einzel- und Doppelaufgaben
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Doppelaufgaben sind das Tragen einer Tasse Wasser und das Rechnen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Chinesische Version der Activity-specific Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Punktzahl von 0-100; höhere Punktzahl ist besser
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
6-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbolcodierung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Teilnehmer schreibt innerhalb von 90 Sekunden so viele Antworten wie möglich.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ziffernspanne
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ergebnis von 0-33; höhere Punktzahl ist besser
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Räumliche Spanne
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Ergebnis von 0-32; höhere Punktzahl ist besser
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Stroop Farb- und Worttest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Teilnehmer liest so schnell wie möglich innerhalb von 45 Sekunden Farbwörter oder benennt Tintenfarben von verschiedenen Seiten.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Farbtest
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Farbversuche 1 und Farbversuche 2
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Bilateraler Stand-Heel-Rise-Test
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Teilnehmer führt so schnell wie möglich die maximal mögliche Anzahl von Plantarflexionen bis zum Punkt der freiwilligen Ermüdung aus.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(I)-20210071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kognitives und Gleichgewichts-Dual-Task-Training

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