- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05341804
Entrenamiento cognitivo y de equilibrio en tareas duales para personas con esquizofrenia
Capacitación cognitiva y de equilibrio en tareas duales para personas con esquizofrenia: desarrollo de sistemas de programas y análisis de efectividad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las personas con esquizofrenia a menudo experimentan un envejecimiento prematuro y un envejecimiento acelerado, lo que aumenta el desafío de la atención y la recuperación. La mejora del equilibrio y la implementación de la prevención y desaceleración del proceso de discapacidad es uno de los temas críticos en la rehabilitación psiquiátrica. Desafortunadamente, los programas efectivos basados en evidencia son limitados. Recientemente, un novedoso programa de entrenamiento del equilibrio a través del entrenamiento cognitivo y de tareas duales del equilibrio ha mostrado mejores resultados en los ancianos y otras poblaciones clínicas. Sin embargo, el entrenamiento de equilibrio de tareas duales no se ha examinado para la esquizofrenia. Este entrenamiento de equilibrio de tareas duales con técnicas de Internet de las cosas es un programa novedoso e importante para personas de mediana edad y mayores con esquizofrenia. Se necesitan más estudios para desarrollar el programa de capacitación y examinar la eficacia.
Propósitos: (1) Desarrollar un programa de entrenamiento de tareas duales cognitivas y de equilibrio que involucre el software de la técnica Internet of Thing: software de entrenamiento cognitivo y de equilibrio simultáneo (software CogBals) (1er año); (2) probar la viabilidad del programa de entrenamiento del equilibrio para personas de mediana edad y mayores con esquizofrenia y revisarlo (1er año); y (3) examinar los efectos del programa de entrenamiento del equilibrio sobre el equilibrio, las funciones cognitivas y la resistencia muscular de las extremidades inferiores (segundo a tercer año).
Métodos: Para la fase de análisis de efectividad, se utiliza un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de 3 brazos para reclutar a 81 participantes y luego se asignan al azar al grupo de entrenamiento de tareas duales cognitivas y de equilibrio (COG&BAL), el grupo de entrenamiento de equilibrio (BAL) , y el tratamiento como grupo habitual. Los dos primeros grupos de entrenamiento (COG&BAL, BAL) reciben entrenamiento de 60 minutos en formato grupal, 2 veces por semana, durante 12 semanas. Todos los participantes serán evaluados al inicio y después de la prueba. El resultado primario es la función del equilibrio y los resultados secundarios son las funciones cognitivas y la resistencia muscular de las extremidades inferiores.
Contribución: el estudio utiliza entrenamiento cognitivo y de equilibrio en tareas duales y espera mejores resultados en la mejora del equilibrio. El programa puede servir como un programa basado en evidencia para prevenir y desacelerar el proceso de discapacidad de las personas con enfermedades mentales. El software CogBals desarrollado por investigadores y capacitación en un formato de grupo es bueno para promover en el entorno clínico con menos mano de obra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo durante más de 1 año por un psiquiatra de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5)
- edad 40-75 años
- tiene síntomas psiquiátricos estables actualmente (los principales medicamentos psicotrópicos no se han ajustado durante dos meses
- ser capaz de deambular de forma independiente durante más de 10 metros, sin un dispositivo para caminar
- no tener deterioro cognitivo significativo (Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version, MoCA≧20)
- puede seguir el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- actualmente en el premio agudo psiquiátrico
- actualmente trastorno por consumo de alcohol o drogas
- El embarazo, los traumatismos craneoencefálicos y otras lesiones neuromusculoesqueléticas afectan la seguridad y el cumplimiento del entrenamiento
- Discapacidad intelectual
- Inconsciencia o confusión
- Según el autoinforme del sujeto, aquellos con los siguientes antecedentes médicos, que incluyen insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio, angina de pecho, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, control deficiente del azúcar en la sangre (es decir, tratamiento de diálisis renal, neuropatía o retinopatía diabética), mal -hiperemia controlada: presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg
- Actualmente participando en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de entrenamiento cognitivo y de equilibrio de tareas duales
Se realiza utilizando el software CogBals, enfatizando la realización de tareas cognitivas mientras se realiza el entrenamiento de equilibrio/fuerza durante el proceso de entrenamiento.
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un programa de entrenamiento cognitivo y de equilibrio de tareas duales que involucra el software de técnica de Internet de las Cosas - software de entrenamiento Cognitivo y de Equilibrio Simultáneo
Otros nombres:
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Experimental: el grupo de entrenamiento del equilibrio
Entrenamiento de equilibrio/fuerza sin desafíos cognitivos.
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Incluye equilibrio estático, equilibrio dinámico y entrenamiento de fuerza.
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Sin intervención: el tratamiento como grupo habitual
Mantener las actividades habituales de rehabilitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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puntuación de 0-28; puntuación más alta es mejor
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Tiempo de espera y prueba en tareas simples y dobles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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tareas duales incluyen llevar un vaso de agua y cálculo
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de postura de una sola pierna en tareas simples y dobles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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tareas duales incluyen llevar un vaso de agua y cálculo
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Versión china de la escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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puntuación de 0-100; puntuación más alta es mejor
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Codificación de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El participante escribe tantas respuestas como sea posible en 90 segundos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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puntuación de 0-33; puntuación más alta es mejor
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Alcance espacial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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puntuación de 0-32; puntuación más alta es mejor
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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La prueba de colores y palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El participante lee palabras de color o nombra colores de tinta de diferentes páginas lo más rápido posible en 45 segundos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de ensayos de color
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Pruebas de color 1 y Pruebas de color 2
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El participante completa tantas posiciones completas como sea posible en 30 segundos.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba bilateral de elevación del talón de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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El participante realiza el máximo número de flexiones plantares posibles, hasta el punto de fatiga voluntaria, lo más rápido posible.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(I)-20210071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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