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Entrenamiento cognitivo y de equilibrio en tareas duales para personas con esquizofrenia

19 de junio de 2024 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Capacitación cognitiva y de equilibrio en tareas duales para personas con esquizofrenia: desarrollo de sistemas de programas y análisis de efectividad

Después de desarrollar y realizar una prueba piloto del programa de capacitación, incluido el software CogBals, se utiliza un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 3 brazos para reclutar a 81 participantes y luego se asignan aleatoriamente al grupo de entrenamiento cognitivo y de equilibrio de tareas duales (COG&BAL), el grupo de entrenamiento del equilibrio (BAL), y el grupo de tratamiento habitual. Los dos primeros grupos de entrenamiento (COG&BAL, BAL) reciben entrenamiento de 60 minutos en formato grupal, 2 veces por semana, durante 12 semanas. Todos los participantes serán evaluados al inicio y después de la prueba. El resultado primario es la función del equilibrio y los resultados secundarios son las funciones cognitivas y la resistencia muscular de las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: las personas con esquizofrenia a menudo experimentan un envejecimiento prematuro y un envejecimiento acelerado, lo que aumenta el desafío de la atención y la recuperación. La mejora del equilibrio y la implementación de la prevención y desaceleración del proceso de discapacidad es uno de los temas críticos en la rehabilitación psiquiátrica. Desafortunadamente, los programas efectivos basados ​​en evidencia son limitados. Recientemente, un novedoso programa de entrenamiento del equilibrio a través del entrenamiento cognitivo y de tareas duales del equilibrio ha mostrado mejores resultados en los ancianos y otras poblaciones clínicas. Sin embargo, el entrenamiento de equilibrio de tareas duales no se ha examinado para la esquizofrenia. Este entrenamiento de equilibrio de tareas duales con técnicas de Internet de las cosas es un programa novedoso e importante para personas de mediana edad y mayores con esquizofrenia. Se necesitan más estudios para desarrollar el programa de capacitación y examinar la eficacia.

Propósitos: (1) Desarrollar un programa de entrenamiento de tareas duales cognitivas y de equilibrio que involucre el software de la técnica Internet of Thing: software de entrenamiento cognitivo y de equilibrio simultáneo (software CogBals) (1er año); (2) probar la viabilidad del programa de entrenamiento del equilibrio para personas de mediana edad y mayores con esquizofrenia y revisarlo (1er año); y (3) examinar los efectos del programa de entrenamiento del equilibrio sobre el equilibrio, las funciones cognitivas y la resistencia muscular de las extremidades inferiores (segundo a tercer año).

Métodos: Para la fase de análisis de efectividad, se utiliza un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de 3 brazos para reclutar a 81 participantes y luego se asignan al azar al grupo de entrenamiento de tareas duales cognitivas y de equilibrio (COG&BAL), el grupo de entrenamiento de equilibrio (BAL) , y el tratamiento como grupo habitual. Los dos primeros grupos de entrenamiento (COG&BAL, BAL) reciben entrenamiento de 60 minutos en formato grupal, 2 veces por semana, durante 12 semanas. Todos los participantes serán evaluados al inicio y después de la prueba. El resultado primario es la función del equilibrio y los resultados secundarios son las funciones cognitivas y la resistencia muscular de las extremidades inferiores.

Contribución: el estudio utiliza entrenamiento cognitivo y de equilibrio en tareas duales y espera mejores resultados en la mejora del equilibrio. El programa puede servir como un programa basado en evidencia para prevenir y desacelerar el proceso de discapacidad de las personas con enfermedades mentales. El software CogBals desarrollado por investigadores y capacitación en un formato de grupo es bueno para promover en el entorno clínico con menos mano de obra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo durante más de 1 año por un psiquiatra de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-5)
  2. edad 40-75 años
  3. tiene síntomas psiquiátricos estables actualmente (los principales medicamentos psicotrópicos no se han ajustado durante dos meses
  4. ser capaz de deambular de forma independiente durante más de 10 metros, sin un dispositivo para caminar
  5. no tener deterioro cognitivo significativo (Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version, MoCA≧20)
  6. puede seguir el protocolo del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. actualmente en el premio agudo psiquiátrico
  2. actualmente trastorno por consumo de alcohol o drogas
  3. El embarazo, los traumatismos craneoencefálicos y otras lesiones neuromusculoesqueléticas afectan la seguridad y el cumplimiento del entrenamiento
  4. Discapacidad intelectual
  5. Inconsciencia o confusión
  6. Según el autoinforme del sujeto, aquellos con los siguientes antecedentes médicos, que incluyen insuficiencia cardíaca grave, infarto de miocardio, angina de pecho, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, control deficiente del azúcar en la sangre (es decir, tratamiento de diálisis renal, neuropatía o retinopatía diabética), mal -hiperemia controlada: presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg
  7. Actualmente participando en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de entrenamiento cognitivo y de equilibrio de tareas duales
Se realiza utilizando el software CogBals, enfatizando la realización de tareas cognitivas mientras se realiza el entrenamiento de equilibrio/fuerza durante el proceso de entrenamiento.
un programa de entrenamiento cognitivo y de equilibrio de tareas duales que involucra el software de técnica de Internet de las Cosas - software de entrenamiento Cognitivo y de Equilibrio Simultáneo
Otros nombres:
  • Utilice el software de entrenamiento cognitivo y de equilibrio simultáneamente (CogBals)
Experimental: el grupo de entrenamiento del equilibrio
Entrenamiento de equilibrio/fuerza sin desafíos cognitivos.
Incluye equilibrio estático, equilibrio dinámico y entrenamiento de fuerza.
Sin intervención: el tratamiento como grupo habitual
Mantener las actividades habituales de rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
puntuación de 0-28; puntuación más alta es mejor
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Tiempo de espera y prueba en tareas simples y dobles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
tareas duales incluyen llevar un vaso de agua y cálculo
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba de postura de una sola pierna en tareas simples y dobles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
tareas duales incluyen llevar un vaso de agua y cálculo
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Versión china de la escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
puntuación de 0-100; puntuación más alta es mejor
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba de marcha de 6 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Codificación de símbolos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El participante escribe tantas respuestas como sea posible en 90 segundos.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
puntuación de 0-33; puntuación más alta es mejor
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Alcance espacial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
puntuación de 0-32; puntuación más alta es mejor
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
La prueba de colores y palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El participante lee palabras de color o nombra colores de tinta de diferentes páginas lo más rápido posible en 45 segundos.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba de ensayos de color
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Pruebas de color 1 y Pruebas de color 2
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El participante completa tantas posiciones completas como sea posible en 30 segundos.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
Prueba bilateral de elevación del talón de pie
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
El participante realiza el máximo número de flexiones plantares posibles, hasta el punto de fatiga voluntaria, lo más rápido posible.
Cambio desde el inicio a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(I)-20210071

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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