Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENNAKKOKOHDOLLISUUS LAPAROSKOOPPISEN HYSTEREKTOMIAN JÄLKEEN POSTOPERATTIIVILLE KIPUlle

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

ENNAKKOOHJELMAN LAKKAUS LAPAROSKOOPPISEN SYTEREKTOMIAN JÄLKEEN POSTOPERATTIIVILLE KIPUlle: satunnaistettu PLACEBO-OHJELMA KOE

Täydellinen kohdunpoisto on yksi yleisimmistä gynekologian kirurgisista toimenpiteistä. Kohdunpoistoleikkausten laparoskooppinen reitti on nousussa [1]. Laparoskooppisella kohdunpoistotoimenpiteellä (TLH) on useita etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, kuten paremmat kosmeettiset tulokset, nopeampi toipuminen, aikaisempi paluu normaaliin toimintaan ja työhön [1-3]. Siitä huolimatta leikkauksen jälkeinen kipu (PP) on edelleen ongelma, joka heikentää nämä edut [1-3].

PP:n ilmaantuvuuden TLH:n jälkeen on raportoitu vaihtelevan 35 %:sta 63 %:iin [4,5]. PP:n alkuperä laparoskopian jälkeen on monitekijäinen ja monimutkainen, kuten perioperatiiviset sairaudet, mukaan lukien pneumoperitoneum, vatsaontelon venyminen, vatsaan jäänyt veri ja lantion alueen dissektio [6-7]. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että laparoskooppisen leikkauksen jälkeisenä välittömänä postoperatiivisena aikana voi olla voimakkaampaa kipua ja suurempia analgesiatarpeita kuin laparotomian jälkeen [8]. Lisätutkimukset PP:n etenemisen pysäyttämiseksi ja vakavuuden vähentämiseksi ovat tärkeitä TLH:n parantamiseksi.

Naiset, joille tehdään TLH, kokevat kahta erilaista kipuominaisuutta, mukaan lukien viiltokipu ja viskeraalinen kipu ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen [6]. Nämä kivut olivat voimakkaimpia 30 minuuttia TLH:n jälkeen ja vähenivät sen jälkeen asteittain leikkauksen jälkeisen 72 tunnin ajan [6]. Korkeat akuutin postoperatiivisen kivun (APP) tasot liittyvät kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun lisääntyneeseen riskiin, joten näiden akuuttien kivujen hallinta kiireellisellä postoperatiivisella jaksolla on elintärkeää nopeamman paranemisen kannalta.

Monia yrityksiä on yritetty hallita APP:ta THL:n jälkeen, kuten poikittaiset vatsan tasolohkot, ylivoimainen hypogastrinen plexustukos, paikallispuudutusruiskeet vasemmalle puolelle ja alennettu portin kaliiperi [9-12]. Kohdunkaulan parablokin (PCB) uskotaan estävän Frankenhouserin hermopunoksen, joka toimittaa viskeraaliset sensoriset kuidut kohtuun, kohdunkaulaan ja emättimen yläosaan. Vain kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa on arvioitu PCB:n vaikutusta THL:ään, mutta useat rajoitukset, kuten pieni otoskoko, estävät johtopäätösten tekemisen PP:stä TLH:n jälkeen. Näin ollen tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite oli tutkia, voisiko PCB leikkauksen alussa osana tehostettua toipumisprotokollaa parantaa potilaan toipumista THL:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Turkki, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turkki, 48000
        • Kemal Güngördük

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joille tehdään A-tyypin laparoskooppinen kohdun poisto lisäleikkauksella tai ilman sitä, kuten salpingoooforektomia tai salpingektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • kieltäytyminen antamasta suostumusta
  • kyvyttömyys ymmärtää tutkimuskyselyä
  • vakava psyykkinen tai mielenterveyshäiriö
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus > III
  • säännöllinen huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • siirtyminen laparotomiaan
  • toiminta-aika > 90 min
  • Lisämenettelyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Ennen leikkauksen aloittamista yleisanestesian jälkeen ensisijainen kirurgi suoritti 10 ml normaalia suolaliuosta. Ruisku injektoitiin 5 ml molemmilta puolilta kohdunkaulan stroomaan kello 3 ja 9 syvyydellä 2-3 cm.
Alemman mahalaukun plexuksen tukos paikallispuudutuksella
Kokeellinen: Opiskelu
Ennen leikkauksen aloittamista yleisanestesian jälkeen ensisijainen kirurgi suoritti 10 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa. Ruisku injektoitiin 5 ml molemmilta puolilta kohdunkaulan stroomaan kello 3 ja 9 syvyydellä 2-3 cm.
Alemman mahalaukun plexuksen tukos paikallispuudutuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
1 h postoperative visual analog scale (VAS) kipupisteet
enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR-40-kyselylomakkeen pisteiden mukaan 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
kohtaa kipuasteikon tarkistetun pistemäärän
Aikaikkuna: jopa 2,4,6,12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kasvojen kipu-asteikolla tarkistettu pistemäärä on objektiivinen kivunarviointimenetelmä, jossa tutkija arvioi potilaan ilmeet.
jopa 2,4,6,12 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa