- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05341869
ENNAKKOKOHDOLLISUUS LAPAROSKOOPPISEN HYSTEREKTOMIAN JÄLKEEN POSTOPERATTIIVILLE KIPUlle
ENNAKKOOHJELMAN LAKKAUS LAPAROSKOOPPISEN SYTEREKTOMIAN JÄLKEEN POSTOPERATTIIVILLE KIPUlle: satunnaistettu PLACEBO-OHJELMA KOE
Täydellinen kohdunpoisto on yksi yleisimmistä gynekologian kirurgisista toimenpiteistä. Kohdunpoistoleikkausten laparoskooppinen reitti on nousussa [1]. Laparoskooppisella kohdunpoistotoimenpiteellä (TLH) on useita etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna, kuten paremmat kosmeettiset tulokset, nopeampi toipuminen, aikaisempi paluu normaaliin toimintaan ja työhön [1-3]. Siitä huolimatta leikkauksen jälkeinen kipu (PP) on edelleen ongelma, joka heikentää nämä edut [1-3].
PP:n ilmaantuvuuden TLH:n jälkeen on raportoitu vaihtelevan 35 %:sta 63 %:iin [4,5]. PP:n alkuperä laparoskopian jälkeen on monitekijäinen ja monimutkainen, kuten perioperatiiviset sairaudet, mukaan lukien pneumoperitoneum, vatsaontelon venyminen, vatsaan jäänyt veri ja lantion alueen dissektio [6-7]. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on osoittanut, että laparoskooppisen leikkauksen jälkeisenä välittömänä postoperatiivisena aikana voi olla voimakkaampaa kipua ja suurempia analgesiatarpeita kuin laparotomian jälkeen [8]. Lisätutkimukset PP:n etenemisen pysäyttämiseksi ja vakavuuden vähentämiseksi ovat tärkeitä TLH:n parantamiseksi.
Naiset, joille tehdään TLH, kokevat kahta erilaista kipuominaisuutta, mukaan lukien viiltokipu ja viskeraalinen kipu ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen [6]. Nämä kivut olivat voimakkaimpia 30 minuuttia TLH:n jälkeen ja vähenivät sen jälkeen asteittain leikkauksen jälkeisen 72 tunnin ajan [6]. Korkeat akuutin postoperatiivisen kivun (APP) tasot liittyvät kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun lisääntyneeseen riskiin, joten näiden akuuttien kivujen hallinta kiireellisellä postoperatiivisella jaksolla on elintärkeää nopeamman paranemisen kannalta.
Monia yrityksiä on yritetty hallita APP:ta THL:n jälkeen, kuten poikittaiset vatsan tasolohkot, ylivoimainen hypogastrinen plexustukos, paikallispuudutusruiskeet vasemmalle puolelle ja alennettu portin kaliiperi [9-12]. Kohdunkaulan parablokin (PCB) uskotaan estävän Frankenhouserin hermopunoksen, joka toimittaa viskeraaliset sensoriset kuidut kohtuun, kohdunkaulaan ja emättimen yläosaan. Vain kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa on arvioitu PCB:n vaikutusta THL:ään, mutta useat rajoitukset, kuten pieni otoskoko, estävät johtopäätösten tekemisen PP:stä TLH:n jälkeen. Näin ollen tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite oli tutkia, voisiko PCB leikkauksen alussa osana tehostettua toipumisprotokollaa parantaa potilaan toipumista THL:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Turkki, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Turkki, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään A-tyypin laparoskooppinen kohdun poisto lisäleikkauksella tai ilman sitä, kuten salpingoooforektomia tai salpingektomia
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- kieltäytyminen antamasta suostumusta
- kyvyttömyys ymmärtää tutkimuskyselyä
- vakava psyykkinen tai mielenterveyshäiriö
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus > III
- säännöllinen huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
- siirtyminen laparotomiaan
- toiminta-aika > 90 min
- Lisämenettelyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Ennen leikkauksen aloittamista yleisanestesian jälkeen ensisijainen kirurgi suoritti 10 ml normaalia suolaliuosta.
Ruisku injektoitiin 5 ml molemmilta puolilta kohdunkaulan stroomaan kello 3 ja 9 syvyydellä 2-3 cm.
|
Alemman mahalaukun plexuksen tukos paikallispuudutuksella
|
|
Kokeellinen: Opiskelu
Ennen leikkauksen aloittamista yleisanestesian jälkeen ensisijainen kirurgi suoritti 10 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia epinefriinin kanssa.
Ruisku injektoitiin 5 ml molemmilta puolilta kohdunkaulan stroomaan kello 3 ja 9 syvyydellä 2-3 cm.
|
Alemman mahalaukun plexuksen tukos paikallispuudutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet
Aikaikkuna: enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
1 h postoperative visual analog scale (VAS) kipupisteet
|
enintään 1 tunti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu QoR-40-kyselylomakkeen pisteiden mukaan 24 tunnin kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
kohtaa kipuasteikon tarkistetun pistemäärän
Aikaikkuna: jopa 2,4,6,12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Kasvojen kipu-asteikolla tarkistettu pistemäärä on objektiivinen kivunarviointimenetelmä, jossa tutkija arvioi potilaan ilmeet.
|
jopa 2,4,6,12 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUGLA-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .