- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05341869
PREEMPTİVE BLOKADA PRZYSZYJKOWA W BÓLU POOPERACYJNYM PO LAPAROSKOPOWEJ HISTEREKTOMII
ZAPOBIEGAJĄCA BLOKADY OKOLICOWEJ SZYJKI BÓLU W BÓLU POOPERACYJNYM PO LAPAROSKOPOWEJ HISTEREKTOMII: RANDOMIZOWANA PRÓBA KONTROLOWANA PLACEBO
Całkowita histerektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w ginekologii. Laparoskopowa droga wykonywania histerektomii jest coraz popularniejsza [1]. Procedura histerektomii laparoskopowej (TLH) ma kilka zalet w porównaniu z operacją otwartą, takich jak lepsze efekty kosmetyczne, szybsza rekonwalescencja, wcześniejszy powrót do normalnej aktywności i pracy [1-3]. Niemniej jednak ból pooperacyjny (PP) pozostaje problemem, który niweczy te zalety [1-3].
Częstość występowania PP po TLH waha się od 35% do 63% [4,5]. Pochodzenie PP po laparoskopii jest wieloczynnikowe i złożone, takie jak stany okołooperacyjne, w tym odma otrzewnowa, rozciągnięcie jamy brzusznej, krew pozostawiona w jamie brzusznej, rozwarstwienie miednicy [6-7]. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji laparoskopowej może wystąpić silniejszy ból i większe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe niż po laparotomii [8]. Dalsze badania mające na celu przechwycenie postępu i zmniejszenie ciężkości PP są istotne dla dalszej poprawy TLH.
Kobiety poddawane zabiegowi TLH odczuwają dwa różne rodzaje bólu, w tym ból nacięcia i ból trzewny w pierwszej godzinie po operacji [6]. Bóle te były najbardziej intensywne 30 min po TLH, stopniowo zmniejszając się przez 72 h po operacji [6]. Wysoki poziom ostrego bólu pooperacyjnego (APP) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przewlekłego bólu pooperacyjnego, dlatego kontrola tych ostrych bólów w pilnym okresie pooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla szybszej poprawy.
Podejmowano wiele prób kontroli APP po THL, takich jak blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha, blokada splotu podbrzusznego górnego, miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w lewą stronę i zmniejszenie kalibru portu [9-12]. Uważa się, że blok okołoszyjkowy (PCB) blokuje splot nerwowy Frankenhousera, który dostarcza trzewne włókna czuciowe do macicy, szyjki macicy i górnej części pochwy. Tylko dwa randomizowane badania oceniały wpływ PCB na THL, ale kilka ograniczeń, takich jak mała liczebność próby, uniemożliwia wyciągnięcie wniosków na temat PP po TLH. Zatem głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego było zbadanie, czy PCB na początku operacji, jako część protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia, może poprawić powrót do zdrowia pacjenta po THL.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Indyk, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Indyk, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej typu A z dodatkowymi operacjami lub bez nich, takimi jak wycięcie jajowodów lub salpingektomia
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- odmowa wyrażenia zgody
- niemożność zrozumienia kwestionariusza badawczego
- ciężkie zaburzenie psychiczne lub psychiczne
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
- historia regularnego używania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od operacji
- konwersja do laparotomii
- czas pracy > 90 min
- Dodatkowe procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Przed przystąpieniem do operacji po znieczuleniu ogólnym chirurg główny wykonał podanie 10 ml soli fizjologicznej.
Strzykawkę wstrzyknięto po 5 ml z każdej strony do zrębu szyjki macicy w godzinie 3 i 9 na głębokość 2 do 3 cm.
|
Blokada splotu podbrzusznego dolnego w znieczuleniu miejscowym
|
|
Eksperymentalny: Badanie
Przed przystąpieniem do operacji po znieczuleniu ogólnym chirurg pierwszego kontaktu wykonał 10 ml 0,5% roztworu bupiwakainy z epinefryną.
Strzykawkę wstrzyknięto po 5 ml z każdej strony do zrębu szyjki macicy w godzinie 3 i 9 na głębokość 2 do 3 cm.
|
Blokada splotu podbrzusznego dolnego w znieczuleniu miejscowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
|
Ocena bólu po 1 godzinie po operacji w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
do 1 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
jakość rekonwalescencji pooperacyjnej według wyników kwestionariusza QoR-40 po 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
zrewidowany wynik w skali bólu twarzy
Ramy czasowe: do 2,4,6,12 godzin po zabiegu
|
Zrewidowana skala bólu twarzy jest obiektywną metodą oceny bólu, w której badacz ocenia mimikę twarzy pacjenta
|
do 2,4,6,12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUGLA-6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok okołoszyjkowy
-
Benha UniversityZakończony
-
Restor3DZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaZakończonyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | HIV | Zachowania seksualne | Redukcja ryzyka | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
Orthofix Inc.ZakończonyZłamanie odontoidalne typu II
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
CooperVision, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończony
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)