Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREEMPTİVE BLOKADA PRZYSZYJKOWA W BÓLU POOPERACYJNYM PO LAPAROSKOPOWEJ HISTEREKTOMII

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

ZAPOBIEGAJĄCA BLOKADY OKOLICOWEJ SZYJKI BÓLU W BÓLU POOPERACYJNYM PO LAPAROSKOPOWEJ HISTEREKTOMII: RANDOMIZOWANA PRÓBA KONTROLOWANA PLACEBO

Całkowita histerektomia jest jednym z najczęstszych zabiegów chirurgicznych w ginekologii. Laparoskopowa droga wykonywania histerektomii jest coraz popularniejsza [1]. Procedura histerektomii laparoskopowej (TLH) ma kilka zalet w porównaniu z operacją otwartą, takich jak lepsze efekty kosmetyczne, szybsza rekonwalescencja, wcześniejszy powrót do normalnej aktywności i pracy [1-3]. Niemniej jednak ból pooperacyjny (PP) pozostaje problemem, który niweczy te zalety [1-3].

Częstość występowania PP po TLH waha się od 35% do 63% [4,5]. Pochodzenie PP po laparoskopii jest wieloczynnikowe i złożone, takie jak stany okołooperacyjne, w tym odma otrzewnowa, rozciągnięcie jamy brzusznej, krew pozostawiona w jamie brzusznej, rozwarstwienie miednicy [6-7]. Randomizowane kontrolowane badanie wykazało, że w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji laparoskopowej może wystąpić silniejszy ból i większe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe niż po laparotomii [8]. Dalsze badania mające na celu przechwycenie postępu i zmniejszenie ciężkości PP są istotne dla dalszej poprawy TLH.

Kobiety poddawane zabiegowi TLH odczuwają dwa różne rodzaje bólu, w tym ból nacięcia i ból trzewny w pierwszej godzinie po operacji [6]. Bóle te były najbardziej intensywne 30 min po TLH, stopniowo zmniejszając się przez 72 h po operacji [6]. Wysoki poziom ostrego bólu pooperacyjnego (APP) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem przewlekłego bólu pooperacyjnego, dlatego kontrola tych ostrych bólów w pilnym okresie pooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla szybszej poprawy.

Podejmowano wiele prób kontroli APP po THL, takich jak blokada poprzecznej płaszczyzny brzucha, blokada splotu podbrzusznego górnego, miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w lewą stronę i zmniejszenie kalibru portu [9-12]. Uważa się, że blok okołoszyjkowy (PCB) blokuje splot nerwowy Frankenhousera, który dostarcza trzewne włókna czuciowe do macicy, szyjki macicy i górnej części pochwy. Tylko dwa randomizowane badania oceniały wpływ PCB na THL, ale kilka ograniczeń, takich jak mała liczebność próby, uniemożliwia wyciągnięcie wniosków na temat PP po TLH. Zatem głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego było zbadanie, czy PCB na początku operacji, jako część protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia, może poprawić powrót do zdrowia pacjenta po THL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Indyk, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Indyk, 48000
        • Kemal Güngördük

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci poddawani całkowitej histerektomii laparoskopowej typu A z dodatkowymi operacjami lub bez nich, takimi jak wycięcie jajowodów lub salpingektomia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • odmowa wyrażenia zgody
  • niemożność zrozumienia kwestionariusza badawczego
  • ciężkie zaburzenie psychiczne lub psychiczne
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > III
  • historia regularnego używania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od operacji
  • konwersja do laparotomii
  • czas pracy > 90 min
  • Dodatkowe procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Przed przystąpieniem do operacji po znieczuleniu ogólnym chirurg główny wykonał podanie 10 ml soli fizjologicznej. Strzykawkę wstrzyknięto po 5 ml z każdej strony do zrębu szyjki macicy w godzinie 3 i 9 na głębokość 2 do 3 cm.
Blokada splotu podbrzusznego dolnego w znieczuleniu miejscowym
Eksperymentalny: Badanie
Przed przystąpieniem do operacji po znieczuleniu ogólnym chirurg pierwszego kontaktu wykonał 10 ml 0,5% roztworu bupiwakainy z epinefryną. Strzykawkę wstrzyknięto po 5 ml z każdej strony do zrębu szyjki macicy w godzinie 3 i 9 na głębokość 2 do 3 cm.
Blokada splotu podbrzusznego dolnego w znieczuleniu miejscowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
Ocena bólu po 1 godzinie po operacji w wizualnej skali analogowej (VAS).
do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
jakość rekonwalescencji pooperacyjnej według wyników kwestionariusza QoR-40 po 24 godzinach od zabiegu chirurgicznego
Do 24 godzin po zabiegu
zrewidowany wynik w skali bólu twarzy
Ramy czasowe: do 2,4,6,12 godzin po zabiegu
Zrewidowana skala bólu twarzy jest obiektywną metodą oceny bólu, w której badacz ocenia mimikę twarzy pacjenta
do 2,4,6,12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUGLA-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Blok okołoszyjkowy

Subskrybuj