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BLOC PARA-CERVİCAL PREEMPTİVE POUR LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE APRÈS HYSTERECTOMIE LAPAROSCOPIQUE

21 février 2023 mis à jour par: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

BLOC PARA-CERVİCAL PREEMPTİVE POUR LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE APRÈS HYSTERECTOMIE LAPAROSCOPIQUE : UN ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO

L'hystérectomie totale est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en gynécologie. La voie laparoscopique pour la réalisation des hystérectomies est en augmentation [1]. La procédure d'hystérectomie laparoscopique (TLH) présente plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte, tels que de meilleurs résultats esthétiques, une récupération plus rapide, un retour plus rapide aux activités normales et au travail [1-3]. Néanmoins, la douleur postopératoire (PP) reste un problème qui sabote ces avantages [1-3].

L'incidence de la PP après TLH a été rapportée comme variant de 35 % à 63 % [4,5]. L'origine de la PP après laparoscopie est multifactorielle et complexe comme les situations périopératoires telles que le pneumopéritoine, l'étirement de la cavité intra-abdominale, le sang laissé dans l'abdomen et la dissection de la région pelvienne [6-7]. Un essai contrôlé randomisé a démontré qu'il peut y avoir une douleur plus intense et des besoins en analgésie plus importants dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie laparoscopique qu'après une laparotomie [8]. Une enquête plus approfondie pour intercepter l'avancement et réduire la gravité de la PP est importante pour améliorer encore la TLH.

Les femmes subissant une TLH éprouvent deux caractéristiques de douleur différentes, notamment la douleur incisionnelle et la douleur viscérale dans la première heure après l'opération [6]. Ces douleurs étaient les plus intenses 30 min après TLH, diminuant progressivement par la suite pendant 72 h postopératoires [6]. Des niveaux élevés de douleur postopératoire aiguë (APP) sont associés à un risque accru de douleur postopératoire chronique, de sorte que le contrôle de ces douleurs aiguës dans la période postopératoire urgente est vital pour une amélioration plus rapide.

De nombreuses tentatives ont été tentées pour contrôler l'APP après PTH, telles que des blocs transversaux du plan abdominal, un bloc du plexus hypogastrique supérieur, une injection d'anesthésique local du côté bâbord et un calibre de bâbord réduit [9-12]. On pense que le bloc para-cervical (PCB) bloque le plexus nerveux de Frankenhouser qui alimente les fibres sensorielles viscérales de l'utérus, du col de l'utérus et du haut du vagin. Seules deux études randomisées ont évalué l'effet des PCB dans le THL, mais plusieurs limitations telles que la petite taille de l'échantillon empêchent de tirer des conclusions sur le PP après le TLH. Ainsi, l'objectif principal de cet essai clinique randomisé était d'étudier si les PCB au début de la chirurgie, dans le cadre du protocole de récupération améliorée, pouvaient améliorer la récupération du patient après une PTH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Turquie, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Turquie, 48000
        • Kemal Güngördük

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-Patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale de type A avec ou sans chirurgie supplémentaire, telle qu'une salpingo-ovariectomie ou une salpingectomie

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • refus de donner son consentement
  • incapacité à comprendre le questionnaire de l'étude
  • trouble psychiatrique ou mental grave
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • antécédents d'utilisation régulière de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie
  • conversion en laparotomie
  • durée de fonctionnement > 90 min
  • Procédures supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Avant de commencer la chirurgie après une anesthésie générale, les 10 ml de solution saline normale ont été effectués par le chirurgien principal. La seringue a été injectée avec 5 ml de chaque côté dans le stroma cervical à 3 et 9 heures avec une profondeur de 2 à 3 cm.
Bloc du plexus hypogastrique inférieur sous anesthésie locale
Expérimental: Étude
Avant de commencer la chirurgie après une anesthésie générale, 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine ont été administrés par le chirurgien principal. La seringue a été injectée avec 5 ml de chaque côté dans le stroma cervical à 3 et 9 heures avec une profondeur de 2 à 3 cm.
Bloc du plexus hypogastrique inférieur sous anesthésie locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 1 heure après la procédure
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 h postopératoire
jusqu'à 1 heure après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la qualité de la récupération postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
la qualité de la récupération postopératoire selon les scores du questionnaire QoR-40 à 24 heures après l'intervention chirurgicale
Jusqu'à 24 heures après la procédure
fait face à la douleur score révisé sur l'échelle
Délai: jusqu'à 2,4,6,12 heures après la procédure
Le score révisé de l'échelle de douleur Faces est une méthode objective d'évaluation de la douleur dans laquelle les expressions faciales du patient sont évaluées par l'investigateur
jusqu'à 2,4,6,12 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Première publication (Réel)

22 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUGLA-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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