- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05341869
BLOC PARA-CERVİCAL PREEMPTİVE POUR LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE APRÈS HYSTERECTOMIE LAPAROSCOPIQUE
BLOC PARA-CERVİCAL PREEMPTİVE POUR LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE APRÈS HYSTERECTOMIE LAPAROSCOPIQUE : UN ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ CONTRE PLACEBO
L'hystérectomie totale est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes en gynécologie. La voie laparoscopique pour la réalisation des hystérectomies est en augmentation [1]. La procédure d'hystérectomie laparoscopique (TLH) présente plusieurs avantages par rapport à la chirurgie ouverte, tels que de meilleurs résultats esthétiques, une récupération plus rapide, un retour plus rapide aux activités normales et au travail [1-3]. Néanmoins, la douleur postopératoire (PP) reste un problème qui sabote ces avantages [1-3].
L'incidence de la PP après TLH a été rapportée comme variant de 35 % à 63 % [4,5]. L'origine de la PP après laparoscopie est multifactorielle et complexe comme les situations périopératoires telles que le pneumopéritoine, l'étirement de la cavité intra-abdominale, le sang laissé dans l'abdomen et la dissection de la région pelvienne [6-7]. Un essai contrôlé randomisé a démontré qu'il peut y avoir une douleur plus intense et des besoins en analgésie plus importants dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie laparoscopique qu'après une laparotomie [8]. Une enquête plus approfondie pour intercepter l'avancement et réduire la gravité de la PP est importante pour améliorer encore la TLH.
Les femmes subissant une TLH éprouvent deux caractéristiques de douleur différentes, notamment la douleur incisionnelle et la douleur viscérale dans la première heure après l'opération [6]. Ces douleurs étaient les plus intenses 30 min après TLH, diminuant progressivement par la suite pendant 72 h postopératoires [6]. Des niveaux élevés de douleur postopératoire aiguë (APP) sont associés à un risque accru de douleur postopératoire chronique, de sorte que le contrôle de ces douleurs aiguës dans la période postopératoire urgente est vital pour une amélioration plus rapide.
De nombreuses tentatives ont été tentées pour contrôler l'APP après PTH, telles que des blocs transversaux du plan abdominal, un bloc du plexus hypogastrique supérieur, une injection d'anesthésique local du côté bâbord et un calibre de bâbord réduit [9-12]. On pense que le bloc para-cervical (PCB) bloque le plexus nerveux de Frankenhouser qui alimente les fibres sensorielles viscérales de l'utérus, du col de l'utérus et du haut du vagin. Seules deux études randomisées ont évalué l'effet des PCB dans le THL, mais plusieurs limitations telles que la petite taille de l'échantillon empêchent de tirer des conclusions sur le PP après le TLH. Ainsi, l'objectif principal de cet essai clinique randomisé était d'étudier si les PCB au début de la chirurgie, dans le cadre du protocole de récupération améliorée, pouvaient améliorer la récupération du patient après une PTH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mentese
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Mugla, Mentese, Turquie, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Turquie, 48000
- Kemal Güngördük
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Patients subissant une hystérectomie laparoscopique totale de type A avec ou sans chirurgie supplémentaire, telle qu'une salpingo-ovariectomie ou une salpingectomie
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- refus de donner son consentement
- incapacité à comprendre le questionnaire de l'étude
- trouble psychiatrique ou mental grave
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- antécédents d'utilisation régulière de stupéfiants dans les 6 mois suivant la chirurgie
- conversion en laparotomie
- durée de fonctionnement > 90 min
- Procédures supplémentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Avant de commencer la chirurgie après une anesthésie générale, les 10 ml de solution saline normale ont été effectués par le chirurgien principal.
La seringue a été injectée avec 5 ml de chaque côté dans le stroma cervical à 3 et 9 heures avec une profondeur de 2 à 3 cm.
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Bloc du plexus hypogastrique inférieur sous anesthésie locale
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Expérimental: Étude
Avant de commencer la chirurgie après une anesthésie générale, 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine ont été administrés par le chirurgien principal.
La seringue a été injectée avec 5 ml de chaque côté dans le stroma cervical à 3 et 9 heures avec une profondeur de 2 à 3 cm.
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Bloc du plexus hypogastrique inférieur sous anesthésie locale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à 1 heure après la procédure
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) à 1 h postopératoire
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jusqu'à 1 heure après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de la récupération postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après la procédure
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la qualité de la récupération postopératoire selon les scores du questionnaire QoR-40 à 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Jusqu'à 24 heures après la procédure
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fait face à la douleur score révisé sur l'échelle
Délai: jusqu'à 2,4,6,12 heures après la procédure
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Le score révisé de l'échelle de douleur Faces est une méthode objective d'évaluation de la douleur dans laquelle les expressions faciales du patient sont évaluées par l'investigateur
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jusqu'à 2,4,6,12 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUGLA-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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