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BLOCCO PARA-CERVICALE PRELAVORATO PER DOLORE POSTOPERATORIO DOPO ISTERECTOMIA LAPAROSCOPICA

21 febbraio 2023 aggiornato da: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

BLOCCO PARACERVICALE PRELIMINARE PER IL DOLORE POSTOPERATORIO DOPO ISTERECTOMIA LAPAROSCOPICA: UNA PROVA CONTROLLATA CON PLACEBO RANDOMIZZATA

L'isterectomia totale è una delle procedure chirurgiche più comuni in ginecologia. Il percorso laparoscopico per l'esecuzione di isterectomie è in aumento [1]. La procedura di isterectomia laparoscopica (TLH) presenta numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, come migliori risultati estetici, recupero più rapido prima del ritorno alle normali attività e al lavoro [1-3]. Tuttavia, il dolore postoperatorio (PP) rimane un problema che fa naufragare questi vantaggi [1-3].

È stato riportato che l'incidenza di PP dopo TLH varia dal 35% al ​​63% [4,5]. L'origine della PP dopo laparoscopia è multifattoriale e complessa come situazioni perioperatorie, tra cui il pneumoperitoneo, lo stiramento della cavità intraaddominale, il sangue rimasto nell'addome e la dissezione della regione pelvica [6-7]. Uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica possono esserci dolore più intenso e maggiori esigenze di analgesia rispetto a dopo la laparotomia [8]. Ulteriori indagini per intercettare il progresso e ridurre la gravità della PP sono importanti per migliorare ulteriormente il TLH.

Le donne sottoposte a TLH sperimentano due diverse caratteristiche del dolore, tra cui il dolore incisionale e il dolore viscerale nella prima ora dopo l'operazione [6]. Questi dolori erano più intensi 30 minuti dopo il TLH, diminuendo gradualmente in seguito per 72 ore postoperatorie [6]. Alti livelli di dolore postoperatorio acuto (APP) sono correlati a un aumento del rischio di dolore postoperatorio cronico, quindi il controllo di questi dolori acuti nel periodo postoperatorio urgente è vitale per un miglioramento più rapido.

Sono stati tentati molti tentativi per controllare l'APP dopo THL, come blocchi trasversali del piano addominale, blocco del plesso ipogastrico superiore, iniezione di anestetico locale a babordo e calibro ridotto [9-12]. Si ritiene che il blocco paracervicale (PCB) blocchi il plesso nervoso Frankenhouser che fornisce le fibre sensoriali viscerali all'utero, alla cervice e alla parte superiore della vagina. Solo due studi randomizzati hanno valutato l'effetto del PCB nel THL, ma diverse limitazioni, come la piccola dimensione del campione, precludono di trarre conclusioni sul PP dopo il TLH. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato era indagare se il PCB all'inizio dell'intervento chirurgico, come parte del protocollo di recupero avanzato, potesse migliorare il recupero del paziente dopo THL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Tacchino, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Tacchino, 48000
        • Kemal Güngördük

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale di tipo A con o senza intervento chirurgico aggiuntivo, come salpingooforectomia o salpingectomia

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • rifiuto di fornire il consenso
  • incapacità di comprendere il questionario dello studio
  • grave disturbo psichiatrico o mentale
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • storia di uso regolare di stupefacenti entro 6 mesi dall'intervento
  • conversione in laparotomia
  • tempo di funzionamento > 90 min
  • Procedure aggiuntive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Prima di iniziare l'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale, il chirurgo primario ha eseguito i 10 ml di soluzione salina normale. La siringa è stata iniettata con 5 ml su ciascun lato nello stroma cervicale alle 3 e alle 9 con una profondità di 2-3 cm.
Blocco del plesso ipogastrico inferiore con anestesia locale
Sperimentale: Studio
Prima di iniziare l'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale, il chirurgo primario ha eseguito 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina. La siringa è stata iniettata con 5 ml su ciascun lato nello stroma cervicale alle 3 e alle 9 con una profondità di 2-3 cm.
Blocco del plesso ipogastrico inferiore con anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la procedura
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) postoperatoria a 1 ora
fino a 1 ora dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
la qualità del recupero postoperatorio secondo i punteggi del questionario QoR-40 a 24 ore dopo la procedura chirurgica
Fino a 24 ore dopo la procedura
affronta il punteggio rivisto della scala del dolore
Lasso di tempo: fino a 2,4,6,12 ore dopo la procedura
Il punteggio rivisto della scala del dolore di Faces è un metodo oggettivo di valutazione del dolore in cui le espressioni facciali del paziente vengono valutate dall'investigatore
fino a 2,4,6,12 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUGLA-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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