- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05341869
BLOCCO PARA-CERVICALE PRELAVORATO PER DOLORE POSTOPERATORIO DOPO ISTERECTOMIA LAPAROSCOPICA
BLOCCO PARACERVICALE PRELIMINARE PER IL DOLORE POSTOPERATORIO DOPO ISTERECTOMIA LAPAROSCOPICA: UNA PROVA CONTROLLATA CON PLACEBO RANDOMIZZATA
L'isterectomia totale è una delle procedure chirurgiche più comuni in ginecologia. Il percorso laparoscopico per l'esecuzione di isterectomie è in aumento [1]. La procedura di isterectomia laparoscopica (TLH) presenta numerosi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, come migliori risultati estetici, recupero più rapido prima del ritorno alle normali attività e al lavoro [1-3]. Tuttavia, il dolore postoperatorio (PP) rimane un problema che fa naufragare questi vantaggi [1-3].
È stato riportato che l'incidenza di PP dopo TLH varia dal 35% al 63% [4,5]. L'origine della PP dopo laparoscopia è multifattoriale e complessa come situazioni perioperatorie, tra cui il pneumoperitoneo, lo stiramento della cavità intraaddominale, il sangue rimasto nell'addome e la dissezione della regione pelvica [6-7]. Uno studio controllato randomizzato ha dimostrato che nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica possono esserci dolore più intenso e maggiori esigenze di analgesia rispetto a dopo la laparotomia [8]. Ulteriori indagini per intercettare il progresso e ridurre la gravità della PP sono importanti per migliorare ulteriormente il TLH.
Le donne sottoposte a TLH sperimentano due diverse caratteristiche del dolore, tra cui il dolore incisionale e il dolore viscerale nella prima ora dopo l'operazione [6]. Questi dolori erano più intensi 30 minuti dopo il TLH, diminuendo gradualmente in seguito per 72 ore postoperatorie [6]. Alti livelli di dolore postoperatorio acuto (APP) sono correlati a un aumento del rischio di dolore postoperatorio cronico, quindi il controllo di questi dolori acuti nel periodo postoperatorio urgente è vitale per un miglioramento più rapido.
Sono stati tentati molti tentativi per controllare l'APP dopo THL, come blocchi trasversali del piano addominale, blocco del plesso ipogastrico superiore, iniezione di anestetico locale a babordo e calibro ridotto [9-12]. Si ritiene che il blocco paracervicale (PCB) blocchi il plesso nervoso Frankenhouser che fornisce le fibre sensoriali viscerali all'utero, alla cervice e alla parte superiore della vagina. Solo due studi randomizzati hanno valutato l'effetto del PCB nel THL, ma diverse limitazioni, come la piccola dimensione del campione, precludono di trarre conclusioni sul PP dopo il TLH. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato era indagare se il PCB all'inizio dell'intervento chirurgico, come parte del protocollo di recupero avanzato, potesse migliorare il recupero del paziente dopo THL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Mentese
-
Mugla, Mentese, Tacchino, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tacchino, 48000
- Kemal Güngördük
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica totale di tipo A con o senza intervento chirurgico aggiuntivo, come salpingooforectomia o salpingectomia
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- rifiuto di fornire il consenso
- incapacità di comprendere il questionario dello studio
- grave disturbo psichiatrico o mentale
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- storia di uso regolare di stupefacenti entro 6 mesi dall'intervento
- conversione in laparotomia
- tempo di funzionamento > 90 min
- Procedure aggiuntive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Prima di iniziare l'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale, il chirurgo primario ha eseguito i 10 ml di soluzione salina normale.
La siringa è stata iniettata con 5 ml su ciascun lato nello stroma cervicale alle 3 e alle 9 con una profondità di 2-3 cm.
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Blocco del plesso ipogastrico inferiore con anestesia locale
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|
Sperimentale: Studio
Prima di iniziare l'intervento chirurgico dopo l'anestesia generale, il chirurgo primario ha eseguito 10 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina.
La siringa è stata iniettata con 5 ml su ciascun lato nello stroma cervicale alle 3 e alle 9 con una profondità di 2-3 cm.
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Blocco del plesso ipogastrico inferiore con anestesia locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo la procedura
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) postoperatoria a 1 ora
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fino a 1 ora dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la procedura
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la qualità del recupero postoperatorio secondo i punteggi del questionario QoR-40 a 24 ore dopo la procedura chirurgica
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Fino a 24 ore dopo la procedura
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affronta il punteggio rivisto della scala del dolore
Lasso di tempo: fino a 2,4,6,12 ore dopo la procedura
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Il punteggio rivisto della scala del dolore di Faces è un metodo oggettivo di valutazione del dolore in cui le espressioni facciali del paziente vengono valutate dall'investigatore
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fino a 2,4,6,12 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUGLA-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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