- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05341869
FÖREBYGG PARA-CERVICAL BLOCK FÖR POSTOPERATIV SMÄRTA EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI
FÖREBYGG PARA-CERVICAL BLOCK FÖR POSTOPERATIV SMÄRTA EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI: EN RANDOMISERAD PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖKNING
Total hysterektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen inom gynekologi. Den laparoskopiska vägen för utförandet av hysterektomi ökar [1]. Laparoskopisk hysterektomi (TLH) har flera fördelar jämfört med öppen kirurgi såsom bättre kosmetiska resultat, snabbare återhämtning tidigare återgång till normala aktiviteter och arbete [1-3]. Postoperativ smärta (PP) är dock fortfarande ett problem som försvagar dessa fördelar [1-3].
Incidensen av PP efter TLH har rapporterats variera från 35 % till 63 % [4,5]. Ursprunget till PP efter laparoskopi är multifaktoriellt och komplext såsom perioperativa predikament, inklusive pneumoperitoneum, sträckning av den intraabdominala hålan, blodet kvar i buken och dissektion av bäckenregionen [6-7]. En randomiserad kontrollerad studie har visat att det kan finnas mer intensiv smärta och större analgesibehov under den omedelbara postoperativa perioden efter laparoskopisk kirurgi än efter laparotomi [8]. Ytterligare undersökningar för att fånga upp avancemanget och minska svårighetsgraden av PP är framträdande för att ytterligare förbättra TLH.
Kvinnor som genomgår TLH upplever två olika smärtegenskaper inklusive snittsmärta och visceral smärta under den första timmen efter operationen [6]. Dessa smärtor var mest intensiva 30 minuter efter TLH, och minskade gradvis därefter under postoperativa 72 timmar [6]. Höga nivåer av akut postoperativ smärta (APP) är avsedd med en ökad risk för kronisk postoperativ smärta, så kontroll av dessa akuta smärtor under den akuta postoperativa perioden är avgörande för snabbare förbättring.
Många försök har prövats för att kontrollera APP efter THL, såsom tvärgående bukplansblock, superior hypogastric plexus block, lokalanestetikainjektion på babordssidan och reducerad babords kaliber [9-12]. Para-cervikalt block (PCB) tros blockera Frankenhouser nervplexus som förser de viscerala sensoriska fibrerna till livmodern, livmoderhalsen och toppen av slidan. Endast två randomiserade studier har bedömt effekten av PCB i THL, men flera begränsningar som den lilla urvalsstorleken hindrar att man drar slutsatser om PP efter TLH. Det primära målet med denna randomiserade kliniska prövning var alltså att undersöka om PCB vid operationens början, som en del av förbättrat återhämtningsprotokoll, kunde förbättra patientens återhämtning efter THL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Kalkon, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Kalkon, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter som genomgår total typ A laparoskopisk hysterektomi med eller utan ytterligare kirurgi, såsom salpingo-ooforektomi eller salpingektomi
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- vägran att ge samtycke
- oförmåga att förstå studieenkäten
- allvarlig psykiatrisk eller psykisk störning
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering > III
- historia av regelbunden narkotikaanvändning inom 6 månader efter operationen
- övergång till laparotomi
- drifttid > 90 min
- Ytterligare procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Innan operationen påbörjades efter allmän anestesi utfördes 10 ml normal koksaltlösning av primärkirurgen.
Sprutan injicerades med 5 ml på varje sida i cervikal stroma vid 3 och 9-tiden med ett djup av 2 till 3 cm.
|
Block av inferior hypogastric plexus med lokalbedövning
|
|
Experimentell: Studie
Innan operationen påbörjades efter allmän anestesi, utfördes 10 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin av primärkirurgen.
Sprutan injicerades med 5 ml på varje sida i cervikal stroma vid 3 och 9-tiden med ett djup av 2 till 3 cm.
|
Block av inferior hypogastric plexus med lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: upp till 1 timme efter proceduren
|
1 h postoperativ visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
|
upp till 1 timme efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
kvaliteten på postoperativ återhämtning enligt QoR-40 frågeformuläret 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
|
Upp till 24 timmar efter ingreppet
|
|
ansikten smärtskala-reviderad poäng
Tidsram: upp till 2,4,6,12 timmar efter ingreppet
|
Faces pain scale-revided score är en objektiv metod för smärtbedömning där ansiktsuttryck hos patienten bedöms av utredaren
|
upp till 2,4,6,12 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUGLA-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .