Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖREBYGG PARA-CERVICAL BLOCK FÖR POSTOPERATIV SMÄRTA EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI

21 februari 2023 uppdaterad av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

FÖREBYGG PARA-CERVICAL BLOCK FÖR POSTOPERATIV SMÄRTA EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI: EN RANDOMISERAD PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Total hysterektomi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen inom gynekologi. Den laparoskopiska vägen för utförandet av hysterektomi ökar [1]. Laparoskopisk hysterektomi (TLH) har flera fördelar jämfört med öppen kirurgi såsom bättre kosmetiska resultat, snabbare återhämtning tidigare återgång till normala aktiviteter och arbete [1-3]. Postoperativ smärta (PP) är dock fortfarande ett problem som försvagar dessa fördelar [1-3].

Incidensen av PP efter TLH har rapporterats variera från 35 % till 63 % [4,5]. Ursprunget till PP efter laparoskopi är multifaktoriellt och komplext såsom perioperativa predikament, inklusive pneumoperitoneum, sträckning av den intraabdominala hålan, blodet kvar i buken och dissektion av bäckenregionen [6-7]. En randomiserad kontrollerad studie har visat att det kan finnas mer intensiv smärta och större analgesibehov under den omedelbara postoperativa perioden efter laparoskopisk kirurgi än efter laparotomi [8]. Ytterligare undersökningar för att fånga upp avancemanget och minska svårighetsgraden av PP är framträdande för att ytterligare förbättra TLH.

Kvinnor som genomgår TLH upplever två olika smärtegenskaper inklusive snittsmärta och visceral smärta under den första timmen efter operationen [6]. Dessa smärtor var mest intensiva 30 minuter efter TLH, och minskade gradvis därefter under postoperativa 72 timmar [6]. Höga nivåer av akut postoperativ smärta (APP) är avsedd med en ökad risk för kronisk postoperativ smärta, så kontroll av dessa akuta smärtor under den akuta postoperativa perioden är avgörande för snabbare förbättring.

Många försök har prövats för att kontrollera APP efter THL, såsom tvärgående bukplansblock, superior hypogastric plexus block, lokalanestetikainjektion på babordssidan och reducerad babords kaliber [9-12]. Para-cervikalt block (PCB) tros blockera Frankenhouser nervplexus som förser de viscerala sensoriska fibrerna till livmodern, livmoderhalsen och toppen av slidan. Endast två randomiserade studier har bedömt effekten av PCB i THL, men flera begränsningar som den lilla urvalsstorleken hindrar att man drar slutsatser om PP efter TLH. Det primära målet med denna randomiserade kliniska prövning var alltså att undersöka om PCB vid operationens början, som en del av förbättrat återhämtningsprotokoll, kunde förbättra patientens återhämtning efter THL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Kalkon, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Kalkon, 48000
        • Kemal Güngördük

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Patienter som genomgår total typ A laparoskopisk hysterektomi med eller utan ytterligare kirurgi, såsom salpingo-ooforektomi eller salpingektomi

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • vägran att ge samtycke
  • oförmåga att förstå studieenkäten
  • allvarlig psykiatrisk eller psykisk störning
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering > III
  • historia av regelbunden narkotikaanvändning inom 6 månader efter operationen
  • övergång till laparotomi
  • drifttid > 90 min
  • Ytterligare procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Innan operationen påbörjades efter allmän anestesi utfördes 10 ml normal koksaltlösning av primärkirurgen. Sprutan injicerades med 5 ml på varje sida i cervikal stroma vid 3 och 9-tiden med ett djup av 2 till 3 cm.
Block av inferior hypogastric plexus med lokalbedövning
Experimentell: Studie
Innan operationen påbörjades efter allmän anestesi, utfördes 10 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin av primärkirurgen. Sprutan injicerades med 5 ml på varje sida i cervikal stroma vid 3 och 9-tiden med ett djup av 2 till 3 cm.
Block av inferior hypogastric plexus med lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
Tidsram: upp till 1 timme efter proceduren
1 h postoperativ visuell analog skala (VAS) smärtpoäng
upp till 1 timme efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på postoperativ återhämtning
Tidsram: Upp till 24 timmar efter ingreppet
kvaliteten på postoperativ återhämtning enligt QoR-40 frågeformuläret 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet
Upp till 24 timmar efter ingreppet
ansikten smärtskala-reviderad poäng
Tidsram: upp till 2,4,6,12 timmar efter ingreppet
Faces pain scale-revided score är en objektiv metod för smärtbedömning där ansiktsuttryck hos patienten bedöms av utredaren
upp till 2,4,6,12 timmar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2022

Första postat (Faktisk)

22 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MUGLA-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera