- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05341869
복강경 자궁적출술 후 수술 후 통증을 위한 선제적 PARA-CERVİCAL 블록
복강경 자궁적출술 후 수술 후 통증에 대한 선제적 PARA-CERVİCAL 블록: 무작위 위약 통제 시험
전체 자궁 적출술은 산부인과에서 가장 흔한 수술 절차 중 하나입니다. 자궁 적출술 수행을 위한 복강경 경로가 증가하고 있습니다[1]. 복강경 자궁절제술(TLH) 절차는 개복 수술보다 더 나은 미용적 결과, 더 빠른 회복, 더 빠른 정상 활동 및 작업 복귀와 같은 몇 가지 장점이 있습니다[1-3]. 그럼에도 불구하고 수술 후 통증(PP)은 이러한 이점을 방해하는 문제로 남아 있습니다[1-3].
TLH 후 PP의 발생률은 35%에서 63%까지 다양하다고 보고되었습니다[4,5]. 복강경 후 PP의 발생 원인은 기복막을 포함한 수술 전후의 곤경, 복강의 팽창, 복부에 남아있는 혈액, 골반 부위의 해부 등 다요인적이고 복합적이다[6-7]. 무작위 대조 시험에서 개복술 후보다 복강경 수술 직후에 더 심한 통증과 더 큰 진통제 요구 사항이 있을 수 있음이 입증되었습니다[8]. 진행을 차단하고 PP의 심각성을 줄이기 위한 추가 조사는 TLH를 더욱 개선하기 위해 두드러집니다.
TLH를 받는 여성은 수술 후 첫 1시간 동안 절개 통증과 내장 통증의 두 가지 다른 통증 특성을 경험합니다[6]. 이러한 통증은 TLH 후 30분에 가장 심했고, 그 후 수술 후 72시간 동안 점차 감소했습니다[6]. 높은 수준의 급성 수술 후 통증(APP)은 만성 수술 후 통증의 위험 증가와 관련이 있으므로 긴급한 수술 후 기간에 이러한 급성 통증을 제어하는 것이 빠른 개선을 위해 필수적입니다.
THL 이후에 APP를 조절하기 위한 시도는 transverse abdominal plane block, superior hypogastric plexus block, port side에 local anesthetic injection, reduction port caliber 등이 시도되었다[9-12]. Para-cervical bloc (PCB)은 내장 감각 섬유를 자궁, 자궁 경부 및 질 상단에 공급하는 Frankenhouser 신경총을 차단하는 것으로 여겨집니다. 2개의 무작위 연구만이 THL에서 PCB의 효과를 평가했지만 작은 샘플 크기와 같은 몇 가지 제한 사항으로 인해 TLH 후 PP에 대한 결론을 도출할 수 없습니다. 따라서 이 무작위 임상 시험의 주요 목표는 강화된 회복 프로토콜의 일부로서 수술 시작 시 PCB가 THL 후 환자 회복을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mentese
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Mugla, Mentese, 칠면조, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, 칠면조, 48000
- Kemal Güngördük
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-난소난소절제술 또는 난관절제술과 같은 추가 수술을 포함하거나 포함하지 않고 A형 복강경 자궁절제술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 동의 제공 거부
- 연구 질문지를 이해하지 못함
- 심각한 정신과 또는 정신 장애
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 > III
- 수술 후 6개월 이내에 정기적인 마약 사용 이력
- 개복술로 전환
- 작동 시간 > 90분
- 추가 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
전신 마취 후 수술을 시작하기 전에 주치의가 생리 식염수 10mL를 시행했습니다.
주사기는 2~3 cm의 깊이로 3시와 9시 방향에서 자궁경부 실질에 각 면에 5 mL씩 주입하였다.
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국소 마취제를 사용한 하복부 신경총 차단
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실험적: 공부하다
전신마취 후 수술을 시작하기 전에 주치의는 0.5% bupivacaine + epinephrine 10 mL를 시행하였다.
주사기는 2~3 cm의 깊이로 3시와 9시 방향에서 자궁경부 실질에 각 면에 5 mL씩 주입하였다.
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국소 마취제를 사용한 하복부 신경총 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 시술 후 최대 1시간
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수술 후 1시간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
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시술 후 최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 회복의 질
기간: 시술 후 최대 24시간
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수술 후 24시간 시점의 QoR-40 설문 점수에 따른 수술 후 회복의 질
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시술 후 최대 24시간
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얼굴 통증 척도 수정 점수
기간: 시술 후 최대 2,4,6,12시간
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Faces pain scale-revised score는 조사자가 환자의 얼굴 표정을 평가하는 객관적인 통증 평가 방법입니다.
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시술 후 최대 2,4,6,12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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