- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05341869
FOREBYG PARA-CERVİKAL BLOK FOR POSTOPERATIVE SMERTER EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI
FOREBYG PARA-CERVİKAL BLOK FOR POSTOPERATIVE SMERTER EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI: EN RANDOMISERET PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG
Total hysterektomi er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer i gynækologi. Den laparoskopiske vej til udførelse af hysterektomi er stigende [1]. Den laparoskopiske hysterektomi (TLH) procedure har flere fordele i forhold til åben kirurgi, såsom bedre kosmetiske resultater, hurtigere genopretning tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter og arbejde [1-3]. Ikke desto mindre forbliver postoperativ smerte (PP) et problem, der forringer disse fordele [1-3].
Forekomsten af PP efter TLH er blevet rapporteret at variere fra 35 % til 63 % [4,5]. Oprindelsen af PP efter laparoskopi er multifaktoriel og kompleks såsom perioperative knibe, herunder pneumoperitoneum, strækning af den intraabdominale kavitet, blodet tilbage i abdomen og dissektion af bækkenregionen [6-7]. Et randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at der kan være mere intense smerter og større analgesibehov i den umiddelbare postoperative periode efter laparoskopisk kirurgi end efter laparotomi [8]. Yderligere undersøgelser for at opsnappe fremskridtet og mindske sværhedsgraden af PP er fremtrædende for yderligere at forbedre TLH.
Kvinder, der gennemgår TLH, oplever to forskellige smertekarakteristika, herunder incisionssmerter og viscerale smerter i den første time efter operationen [6]. Disse smerter var mest intense 30 minutter efter TLH, og aftog derefter gradvist i postoperative 72 timer [6]. Høje niveauer af akutte postoperative smerter (APP) er forbundet med en stigende risiko for kroniske postoperative smerter, så kontrol af disse akutte smerter i den presserende postoperative periode er afgørende for hurtigere lindring.
Mange forsøg er blevet forsøgt på at kontrollere APP efter THL, såsom tværgående abdominale planblokke, superior hypogastrisk plexusblok, lokalbedøvelsesindsprøjtning til bagbords side og reduceret kaliber i babord [9-12]. Para-cervikal blok (PCB) menes at blokere Frankenhouser nerve plexus, der forsyner de viscerale sensoriske fibre til livmoderen, livmoderhalsen og toppen af skeden. Kun to randomiserede studier har vurderet effekten af PCB i THL, men flere begrænsninger, såsom den lille stikprøvestørrelse, udelukker, at man kan drage konklusioner om PP efter TLH. Det primære mål med dette randomiserede kliniske forsøg var således at undersøge, om PCB ved operationens begyndelse, som en del af en forbedret genopretningsprotokol, kunne forbedre patientens restitution efter THL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Kalkun, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Kalkun, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter, der gennemgår total type A laparoskopisk hysterektomi med eller uden yderligere kirurgi, såsom salpingo-ooforektomi eller salpingektomi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- nægtelse af at give samtykke
- manglende evne til at forstå undersøgelsens spørgeskema
- alvorlig psykiatrisk eller psykisk lidelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation > III
- anamnese med regelmæssig brug af narkotika inden for 6 måneder efter operationen
- konvertering til laparotomi
- driftstid > 90 min
- Yderligere procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Forud for påbegyndelse af operationen efter generel anæstesi, blev de 10 ml normalt saltvand udført af den primære kirurg.
Sprøjten blev injiceret med 5 ml på hver side i det cervikale stroma kl. 3 og 9 med en dybde på 2 til 3 cm.
|
Blok af inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse
Inden påbegyndelse af operationen efter generel anæstesi blev 10 ml 0,5 % bupivacain med epinephrin udført af den primære kirurg.
Sprøjten blev injiceret med 5 ml på hver side i det cervikale stroma kl. 3 og 9 med en dybde på 2 til 3 cm.
|
Blok af inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: op til 1 time efter proceduren
|
1 time postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore
|
op til 1 time efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af postoperativ bedring
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
|
kvaliteten af postoperativ bedring i henhold til QoR-40 spørgeskemaresultaterne 24 timer efter det kirurgiske indgreb
|
Op til 24 timer efter indgrebet
|
|
ansigter smerteskala-revideret score
Tidsramme: op til 2,4,6,12 timer efter indgrebet
|
Faces pain scale-revided score er en objektiv metode til smertevurdering, hvor patientens ansigtsudtryk vurderes af investigator
|
op til 2,4,6,12 timer efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUGLA-6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Para-cervikal blokering
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Cervikal Plexus Blok
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttet
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme | Hiv | Seksuel adfærd | Risikoreduktion | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | Regional Blok | Indsættelse af pacemakerForenede Stater
-
Nelly PitteloudRekrutteringDowns syndrom | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom, tidligt debut | LugtelidelserSchweiz
-
University Hospitals, LeicesterAfsluttetWhiplash associeret lidelseDet Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet