Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYG PARA-CERVİKAL BLOK FOR POSTOPERATIVE SMERTER EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI

21. februar 2023 opdateret af: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

FOREBYG PARA-CERVİKAL BLOK FOR POSTOPERATIVE SMERTER EFTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI: EN RANDOMISERET PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG

Total hysterektomi er en af ​​de mest almindelige kirurgiske procedurer i gynækologi. Den laparoskopiske vej til udførelse af hysterektomi er stigende [1]. Den laparoskopiske hysterektomi (TLH) procedure har flere fordele i forhold til åben kirurgi, såsom bedre kosmetiske resultater, hurtigere genopretning tidligere tilbagevenden til normale aktiviteter og arbejde [1-3]. Ikke desto mindre forbliver postoperativ smerte (PP) et problem, der forringer disse fordele [1-3].

Forekomsten af ​​PP efter TLH er blevet rapporteret at variere fra 35 % til 63 % [4,5]. Oprindelsen af ​​PP efter laparoskopi er multifaktoriel og kompleks såsom perioperative knibe, herunder pneumoperitoneum, strækning af den intraabdominale kavitet, blodet tilbage i abdomen og dissektion af bækkenregionen [6-7]. Et randomiseret kontrolleret forsøg har vist, at der kan være mere intense smerter og større analgesibehov i den umiddelbare postoperative periode efter laparoskopisk kirurgi end efter laparotomi [8]. Yderligere undersøgelser for at opsnappe fremskridtet og mindske sværhedsgraden af ​​PP er fremtrædende for yderligere at forbedre TLH.

Kvinder, der gennemgår TLH, oplever to forskellige smertekarakteristika, herunder incisionssmerter og viscerale smerter i den første time efter operationen [6]. Disse smerter var mest intense 30 minutter efter TLH, og aftog derefter gradvist i postoperative 72 timer [6]. Høje niveauer af akutte postoperative smerter (APP) er forbundet med en stigende risiko for kroniske postoperative smerter, så kontrol af disse akutte smerter i den presserende postoperative periode er afgørende for hurtigere lindring.

Mange forsøg er blevet forsøgt på at kontrollere APP efter THL, såsom tværgående abdominale planblokke, superior hypogastrisk plexusblok, lokalbedøvelsesindsprøjtning til bagbords side og reduceret kaliber i babord [9-12]. Para-cervikal blok (PCB) menes at blokere Frankenhouser nerve plexus, der forsyner de viscerale sensoriske fibre til livmoderen, livmoderhalsen og toppen af ​​skeden. Kun to randomiserede studier har vurderet effekten af ​​PCB i THL, men flere begrænsninger, såsom den lille stikprøvestørrelse, udelukker, at man kan drage konklusioner om PP efter TLH. Det primære mål med dette randomiserede kliniske forsøg var således at undersøge, om PCB ved operationens begyndelse, som en del af en forbedret genopretningsprotokol, kunne forbedre patientens restitution efter THL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Kalkun, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Kalkun, 48000
        • Kemal Güngördük

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der gennemgår total type A laparoskopisk hysterektomi med eller uden yderligere kirurgi, såsom salpingo-ooforektomi eller salpingektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • nægtelse af at give samtykke
  • manglende evne til at forstå undersøgelsens spørgeskema
  • alvorlig psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation > III
  • anamnese med regelmæssig brug af narkotika inden for 6 måneder efter operationen
  • konvertering til laparotomi
  • driftstid > 90 min
  • Yderligere procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Forud for påbegyndelse af operationen efter generel anæstesi, blev de 10 ml normalt saltvand udført af den primære kirurg. Sprøjten blev injiceret med 5 ml på hver side i det cervikale stroma kl. 3 og 9 med en dybde på 2 til 3 cm.
Blok af inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse
Eksperimentel: Undersøgelse
Inden påbegyndelse af operationen efter generel anæstesi blev 10 ml 0,5 % bupivacain med epinephrin udført af den primære kirurg. Sprøjten blev injiceret med 5 ml på hver side i det cervikale stroma kl. 3 og 9 med en dybde på 2 til 3 cm.
Blok af inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: op til 1 time efter proceduren
1 time postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore
op til 1 time efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​postoperativ bedring
Tidsramme: Op til 24 timer efter indgrebet
kvaliteten af ​​postoperativ bedring i henhold til QoR-40 spørgeskemaresultaterne 24 timer efter det kirurgiske indgreb
Op til 24 timer efter indgrebet
ansigter smerteskala-revideret score
Tidsramme: op til 2,4,6,12 timer efter indgrebet
Faces pain scale-revided score er en objektiv metode til smertevurdering, hvor patientens ansigtsudtryk vurderes af investigator
op til 2,4,6,12 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2022

Først opslået (Faktiske)

22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUGLA-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Para-cervikal blokering

Abonner