- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05341869
PRE-EMPTIVE PARA-CERVİCAL BLOCK VOOR POSTOPERATIVE PIJN NA LAPAROSCOPISCHE HYSTERECTOMIE
PRE-EMPTIVE PARA-CERVİCAL BLOCK VOOR POSTOPERATIVE PIJN NA LAPAROSCOPISCHE HYSTERECTOMIE: EEN GERANDOMISEERDE PLACEBO-GECONTROLEERDE PROEF
Totale hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de gynaecologie. De laparoscopische route voor het uitvoeren van hysterectomieën is in opmars [1]. De laparoscopische hysterectomie (TLH)-procedure heeft verschillende voordelen ten opzichte van open chirurgie, zoals betere cosmetische resultaten, sneller herstel, snellere terugkeer naar normale activiteiten en werk [1-3]. Desalniettemin blijft postoperatieve pijn (PP) een probleem dat deze voordelen tenietdoet [1-3].
De incidentie van PP na TLH varieert van 35% tot 63% [4,5]. De oorsprong van PP na laparoscopie is multifactorieel en complex, zoals perioperatieve problemen, waaronder pneumoperitoneum, uitrekken van de intra-abdominale holte, het achtergebleven bloed in de buik en dissectie van het bekkengebied [6-7]. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft aangetoond dat er mogelijk intensere pijn en meer pijnstilling nodig is in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische chirurgie dan na laparotomie [8]. Verder onderzoek om de vooruitgang te onderscheppen en de ernst van PP te verminderen, is belangrijk om TLH verder te verbeteren.
Vrouwen die TLH ondergaan, ervaren twee verschillende pijnkenmerken, waaronder incisiepijn en viscerale pijn in het eerste uur na de operatie [6]. Deze pijnen waren het meest intens 30 minuten na TLH en namen daarna geleidelijk af gedurende 72 uur postoperatief [6]. Hoge niveaus van acute postoperatieve pijn (APP) houden verband met een verhoogd risico op chronische postoperatieve pijn, dus beheersing van deze acute pijn in de urgente postoperatieve periode is van vitaal belang voor een snellere verbetering.
Er zijn veel pogingen gedaan om APP onder controle te krijgen na THL, zoals blokkades in het transversale abdominale vlak, superieure hypogastrische plexusblokkade, lokale anesthesie-injectie aan bakboordzijde en verminderde poortkaliber [9-12]. Aangenomen wordt dat para-cervicaal blok (PCB) de Frankenhouser-zenuwplexus blokkeert die de viscerale sensorische vezels naar de baarmoeder, de baarmoederhals en de bovenkant van de vagina levert. Slechts twee gerandomiseerde onderzoeken hebben het effect van PCB op THL beoordeeld, maar verschillende beperkingen, zoals de kleine steekproefomvang, maken het trekken van conclusies over PP na TLH onmogelijk. Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie was dus om te onderzoeken of PCB bij het begin van de operatie, als onderdeel van een verbeterd herstelprotocol, het herstel van de patiënt na THL zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Kalkoen, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Kalkoen, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten die een totale type A laparoscopische hysterectomie ondergaan met of zonder aanvullende chirurgie, zoals salpingo-ovariëctomie of salpingectomie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- weigering om toestemming te geven
- onvermogen om de onderzoeksvragenlijst te begrijpen
- ernstige psychiatrische of psychische stoornis
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie > III
- geschiedenis van regelmatig gebruik van verdovende middelen binnen 6 maanden na de operatie
- conversie naar laparotomie
- gebruiksduur > 90 min
- Aanvullende procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controle
Voorafgaand aan de operatie na algemene anesthesie werd de 10 ml normale zoutoplossing uitgevoerd door de primaire chirurg.
De injectiespuit werd om 3 en 9 uur met 5 ml aan elke kant in het cervicale stroma geïnjecteerd met een diepte van 2 tot 3 cm.
|
Blok van inferieure hypogastrische plexus met plaatselijke verdoving
|
Experimenteel: Studie
Voorafgaand aan de start van de operatie na algemene anesthesie, werd de 10 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine uitgevoerd door de primaire chirurg.
De injectiespuit werd om 3 en 9 uur met 5 ml aan elke kant in het cervicale stroma geïnjecteerd met een diepte van 2 tot 3 cm.
|
Blok van inferieure hypogastrische plexus met plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: tot 1 uur na de ingreep
|
1 uur postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
|
tot 1 uur na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de kwaliteit van het postoperatieve herstel
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
|
de kwaliteit van het postoperatieve herstel volgens de QoR-40 vragenlijstscores 24 uur na de chirurgische ingreep
|
Tot 24 uur na de ingreep
|
gezichten pijn schaal-herziene score
Tijdsspanne: tot 2,4,6,12 uur na de ingreep
|
Faces pain scale-revised score is een objectieve methode voor pijnbeoordeling waarbij de gezichtsuitdrukkingen van de patiënt worden beoordeeld door de onderzoeker
|
tot 2,4,6,12 uur na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUGLA-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Para-cervicaal blok
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | Regionaal blok | Pacemaker inbrengenVerenigde Staten
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaWervingHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv | Seksueel gedrag | Risico beperking | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Restor3DActief, niet wervend
-
StepOne FertilityNog niet aan het wervenVeiligheid en bruikbaarheid
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Onbekend
-
Orthofix Inc.BeëindigdOdontoïde fractuur type II
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingColorectale kanker | Synchrone geïsoleerde para-aorta lymfekliermetastaseChina
-
Gongwin Biopharm Co., Ltd.Werving
-
PTS International Inc.Voltooid
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte