Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRE-EMPTIVE PARA-CERVİCAL BLOCK VOOR POSTOPERATIVE PIJN NA LAPAROSCOPISCHE HYSTERECTOMIE

21 februari 2023 bijgewerkt door: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

PRE-EMPTIVE PARA-CERVİCAL BLOCK VOOR POSTOPERATIVE PIJN NA LAPAROSCOPISCHE HYSTERECTOMIE: EEN GERANDOMISEERDE PLACEBO-GECONTROLEERDE PROEF

Totale hysterectomie is een van de meest voorkomende chirurgische ingrepen in de gynaecologie. De laparoscopische route voor het uitvoeren van hysterectomieën is in opmars [1]. De laparoscopische hysterectomie (TLH)-procedure heeft verschillende voordelen ten opzichte van open chirurgie, zoals betere cosmetische resultaten, sneller herstel, snellere terugkeer naar normale activiteiten en werk [1-3]. Desalniettemin blijft postoperatieve pijn (PP) een probleem dat deze voordelen tenietdoet [1-3].

De incidentie van PP na TLH varieert van 35% tot 63% [4,5]. De oorsprong van PP na laparoscopie is multifactorieel en complex, zoals perioperatieve problemen, waaronder pneumoperitoneum, uitrekken van de intra-abdominale holte, het achtergebleven bloed in de buik en dissectie van het bekkengebied [6-7]. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft aangetoond dat er mogelijk intensere pijn en meer pijnstilling nodig is in de onmiddellijke postoperatieve periode na laparoscopische chirurgie dan na laparotomie [8]. Verder onderzoek om de vooruitgang te onderscheppen en de ernst van PP te verminderen, is belangrijk om TLH verder te verbeteren.

Vrouwen die TLH ondergaan, ervaren twee verschillende pijnkenmerken, waaronder incisiepijn en viscerale pijn in het eerste uur na de operatie [6]. Deze pijnen waren het meest intens 30 minuten na TLH en namen daarna geleidelijk af gedurende 72 uur postoperatief [6]. Hoge niveaus van acute postoperatieve pijn (APP) houden verband met een verhoogd risico op chronische postoperatieve pijn, dus beheersing van deze acute pijn in de urgente postoperatieve periode is van vitaal belang voor een snellere verbetering.

Er zijn veel pogingen gedaan om APP onder controle te krijgen na THL, zoals blokkades in het transversale abdominale vlak, superieure hypogastrische plexusblokkade, lokale anesthesie-injectie aan bakboordzijde en verminderde poortkaliber [9-12]. Aangenomen wordt dat para-cervicaal blok (PCB) de Frankenhouser-zenuwplexus blokkeert die de viscerale sensorische vezels naar de baarmoeder, de baarmoederhals en de bovenkant van de vagina levert. Slechts twee gerandomiseerde onderzoeken hebben het effect van PCB op THL beoordeeld, maar verschillende beperkingen, zoals de kleine steekproefomvang, maken het trekken van conclusies over PP na TLH onmogelijk. Het primaire doel van deze gerandomiseerde klinische studie was dus om te onderzoeken of PCB bij het begin van de operatie, als onderdeel van een verbeterd herstelprotocol, het herstel van de patiënt na THL zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Kalkoen, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Kalkoen, 48000
        • Kemal Güngördük

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënten die een totale type A laparoscopische hysterectomie ondergaan met of zonder aanvullende chirurgie, zoals salpingo-ovariëctomie of salpingectomie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • weigering om toestemming te geven
  • onvermogen om de onderzoeksvragenlijst te begrijpen
  • ernstige psychiatrische of psychische stoornis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie > III
  • geschiedenis van regelmatig gebruik van verdovende middelen binnen 6 maanden na de operatie
  • conversie naar laparotomie
  • gebruiksduur > 90 min
  • Aanvullende procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Voorafgaand aan de operatie na algemene anesthesie werd de 10 ml normale zoutoplossing uitgevoerd door de primaire chirurg. De injectiespuit werd om 3 en 9 uur met 5 ml aan elke kant in het cervicale stroma geïnjecteerd met een diepte van 2 tot 3 cm.
Blok van inferieure hypogastrische plexus met plaatselijke verdoving
Experimenteel: Studie
Voorafgaand aan de start van de operatie na algemene anesthesie, werd de 10 ml 0,5% bupivacaïne met epinefrine uitgevoerd door de primaire chirurg. De injectiespuit werd om 3 en 9 uur met 5 ml aan elke kant in het cervicale stroma geïnjecteerd met een diepte van 2 tot 3 cm.
Blok van inferieure hypogastrische plexus met plaatselijke verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Tijdsspanne: tot 1 uur na de ingreep
1 uur postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
tot 1 uur na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de kwaliteit van het postoperatieve herstel
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de ingreep
de kwaliteit van het postoperatieve herstel volgens de QoR-40 vragenlijstscores 24 uur na de chirurgische ingreep
Tot 24 uur na de ingreep
gezichten pijn schaal-herziene score
Tijdsspanne: tot 2,4,6,12 uur na de ingreep
Faces pain scale-revised score is een objectieve methode voor pijnbeoordeling waarbij de gezichtsuitdrukkingen van de patiënt worden beoordeeld door de onderzoeker
tot 2,4,6,12 uur na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MUGLA-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Para-cervicaal blok

3
Abonneren