- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05341869
MEGELŐZŐ PARA-NYAKI BLOKK A LAPAROSKÓPOS HISZTEREKTOMIÁS UTÁNI POSZTOPERATÍV FÁJDALOMRA
MEGELŐZŐ PARA-NYAKI BLOKK A LAPAROSCOPOS HISZTEREKTOMIÁS UTÁNI POSZTOPERATÍV FÁJDALOMRA: VÉLETLENSZERŰ PLACEBO KONTROLLÁLT KÍSÉRLET
A teljes méheltávolítás a nőgyógyászat egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozása. A méheltávolítás laparoszkópos módja egyre terjed [1]. A laparoszkópos hysterectomia (TLH) eljárásnak számos előnye van a nyílt műtéttel szemben, például jobb kozmetikai eredmények, gyorsabb felépülés, korábbi visszatérés a normál tevékenységhez és munkához [1-3]. Mindazonáltal a posztoperatív fájdalom (PP) továbbra is olyan probléma, amely megsemmisíti ezeket az előnyöket [1-3].
A TLH utáni PP előfordulási gyakorisága 35% és 63% között változik [4,5]. A laparoszkópia utáni PP eredete többtényezős és összetett, mint például a perioperatív állapotok, beleértve a pneumoperitoneumot, az intraabdominális üreg megnyúlását, a hasban maradt vért és a medencei régió disszekcióját [6-7]. Egy randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a laparoszkópos műtét utáni közvetlen posztoperatív időszakban intenzívebb fájdalomra és nagyobb fájdalomcsillapításra van szükség, mint laparotomiát követően [8]. A TLH további javítása érdekében fontosak a további vizsgálatok a PP előrehaladásának megfékezésére és súlyosságának csökkentésére.
A TLH-n átesett nők a műtét utáni első órában két különböző fájdalomjellemzőt tapasztalnak, beleértve a bemetszéssel és a zsigeri fájdalmat [6]. Ezek a fájdalmak a TLH után 30 perccel voltak a legintenzívebbek, majd fokozatosan csökkentek a posztoperatív 72 órában [6]. Az akut posztoperatív fájdalom (APP) magas szintje a krónikus posztoperatív fájdalom növekvő kockázatával jár, így ezen akut fájdalmak kontrollálása a sürgős posztoperatív időszakban létfontosságú a gyorsabb enyhüléshez.
Számos kísérlet történt az APP szabályozására a THL után, például keresztirányú hasi sík blokkok, superior hypogastric plexus blokk, helyi érzéstelenítő injekció a bal oldalra és csökkentett port kaliber [9-12]. Úgy gondolják, hogy a para-nyaki blokk (PCB) blokkolja a Frankenhouser idegfonatot, amely a zsigeri érzékszervi rostokat szállítja a méhbe, a méhnyakra és a hüvely tetejére. Csak két randomizált tanulmány értékelte a PCB hatását a THL-ben, de számos korlátozás, mint például a kis mintaméret, kizárja a következtetések levonását a PP-re a TLH után. Így ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a PCB a műtét kezdetén, a fokozott gyógyulási protokoll részeként, javíthatja-e a betegek gyógyulását a THL után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Pulyka, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Pulyka, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes A típusú laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek további műtéttel vagy anélkül, például salpingo-oophorectomiával vagy salpingectomiával
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- a beleegyezés megtagadása
- képtelenség megérteni a vizsgálati kérdőívet
- súlyos pszichiátriai vagy mentális zavar
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása > III
- rendszeres kábítószer-használat a kórtörténetben a műtétet követő 6 hónapon belül
- átalakítás laparotomiára
- működési idő > 90 perc
- További eljárások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az általános érzéstelenítés utáni műtét megkezdése előtt a 10 ml normál sóoldatot az elsődleges sebész végezte el.
A fecskendőt mindkét oldalon 5 ml-rel fecskendeztük a nyaki stromába 3 és 9 órakor, 2-3 cm mélységben.
|
Az inferior hypogastric plexus blokkolása helyi érzéstelenítéssel
|
|
Kísérleti: Tanulmány
Az általános érzéstelenítés utáni műtét megkezdése előtt az elsődleges sebész 10 ml 0,5%-os bupivakaint epinefrinnel végezte.
A fecskendőt mindkét oldalon 5 ml-rel fecskendeztük a nyaki stromába 3 és 9 órakor, 2-3 cm mélységben.
|
Az inferior hypogastric plexus blokkolása helyi érzéstelenítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: legfeljebb 1 órával az eljárás után
|
1 órás posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
|
legfeljebb 1 órával az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív gyógyulás minősége
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
a műtét utáni felépülés minősége a QoR-40 kérdőív pontszámai szerint 24 órával a műtét után
|
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
|
|
szembesül a fájdalom skálán felülvizsgált pontszámmal
Időkeret: legfeljebb 2,4,6,12 órával az eljárás után
|
Az arcfájdalom-skálán felülvizsgált pontszám egy objektív fájdalomértékelési módszer, amelyben a vizsgáló értékeli a páciens arckifejezéseit.
|
legfeljebb 2,4,6,12 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUGLA-6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .