Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MEGELŐZŐ PARA-NYAKI BLOKK A LAPAROSKÓPOS HISZTEREKTOMIÁS UTÁNI POSZTOPERATÍV FÁJDALOMRA

2023. február 21. frissítette: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

MEGELŐZŐ PARA-NYAKI BLOKK A LAPAROSCOPOS HISZTEREKTOMIÁS UTÁNI POSZTOPERATÍV FÁJDALOMRA: VÉLETLENSZERŰ PLACEBO KONTROLLÁLT KÍSÉRLET

A teljes méheltávolítás a nőgyógyászat egyik leggyakoribb sebészeti beavatkozása. A méheltávolítás laparoszkópos módja egyre terjed [1]. A laparoszkópos hysterectomia (TLH) eljárásnak számos előnye van a nyílt műtéttel szemben, például jobb kozmetikai eredmények, gyorsabb felépülés, korábbi visszatérés a normál tevékenységhez és munkához [1-3]. Mindazonáltal a posztoperatív fájdalom (PP) továbbra is olyan probléma, amely megsemmisíti ezeket az előnyöket [1-3].

A TLH utáni PP előfordulási gyakorisága 35% és 63% között változik [4,5]. A laparoszkópia utáni PP eredete többtényezős és összetett, mint például a perioperatív állapotok, beleértve a pneumoperitoneumot, az intraabdominális üreg megnyúlását, a hasban maradt vért és a medencei régió disszekcióját [6-7]. Egy randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a laparoszkópos műtét utáni közvetlen posztoperatív időszakban intenzívebb fájdalomra és nagyobb fájdalomcsillapításra van szükség, mint laparotomiát követően [8]. A TLH további javítása érdekében fontosak a további vizsgálatok a PP előrehaladásának megfékezésére és súlyosságának csökkentésére.

A TLH-n átesett nők a műtét utáni első órában két különböző fájdalomjellemzőt tapasztalnak, beleértve a bemetszéssel és a zsigeri fájdalmat [6]. Ezek a fájdalmak a TLH után 30 perccel voltak a legintenzívebbek, majd fokozatosan csökkentek a posztoperatív 72 órában [6]. Az akut posztoperatív fájdalom (APP) magas szintje a krónikus posztoperatív fájdalom növekvő kockázatával jár, így ezen akut fájdalmak kontrollálása a sürgős posztoperatív időszakban létfontosságú a gyorsabb enyhüléshez.

Számos kísérlet történt az APP szabályozására a THL után, például keresztirányú hasi sík blokkok, superior hypogastric plexus blokk, helyi érzéstelenítő injekció a bal oldalra és csökkentett port kaliber [9-12]. Úgy gondolják, hogy a para-nyaki blokk (PCB) blokkolja a Frankenhouser idegfonatot, amely a zsigeri érzékszervi rostokat szállítja a méhbe, a méhnyakra és a hüvely tetejére. Csak két randomizált tanulmány értékelte a PCB hatását a THL-ben, de számos korlátozás, mint például a kis mintaméret, kizárja a következtetések levonását a PP-re a TLH után. Így ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a PCB a műtét kezdetén, a fokozott gyógyulási protokoll részeként, javíthatja-e a betegek gyógyulását a THL után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Pulyka, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Pulyka, 48000
        • Kemal Güngördük

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A teljes A típusú laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek további műtéttel vagy anélkül, például salpingo-oophorectomiával vagy salpingectomiával

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • a beleegyezés megtagadása
  • képtelenség megérteni a vizsgálati kérdőívet
  • súlyos pszichiátriai vagy mentális zavar
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot besorolása > III
  • rendszeres kábítószer-használat a kórtörténetben a műtétet követő 6 hónapon belül
  • átalakítás laparotomiára
  • működési idő > 90 perc
  • További eljárások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az általános érzéstelenítés utáni műtét megkezdése előtt a 10 ml normál sóoldatot az elsődleges sebész végezte el. A fecskendőt mindkét oldalon 5 ml-rel fecskendeztük a nyaki stromába 3 és 9 órakor, 2-3 cm mélységben.
Az inferior hypogastric plexus blokkolása helyi érzéstelenítéssel
Kísérleti: Tanulmány
Az általános érzéstelenítés utáni műtét megkezdése előtt az elsődleges sebész 10 ml 0,5%-os bupivakaint epinefrinnel végezte. A fecskendőt mindkét oldalon 5 ml-rel fecskendeztük a nyaki stromába 3 és 9 órakor, 2-3 cm mélységben.
Az inferior hypogastric plexus blokkolása helyi érzéstelenítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: legfeljebb 1 órával az eljárás után
1 órás posztoperatív vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
legfeljebb 1 órával az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív gyógyulás minősége
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az eljárás után
a műtét utáni felépülés minősége a QoR-40 kérdőív pontszámai szerint 24 órával a műtét után
Legfeljebb 24 órával az eljárás után
szembesül a fájdalom skálán felülvizsgált pontszámmal
Időkeret: legfeljebb 2,4,6,12 órával az eljárás után
Az arcfájdalom-skálán felülvizsgált pontszám egy objektív fájdalomértékelési módszer, amelyben a vizsgáló értékeli a páciens arckifejezéseit.
legfeljebb 2,4,6,12 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUGLA-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel