- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05341869
PREEMPTIVNÍ PARA-CERVICKÝ BLOK PRO POOPERAČNÍ BOLESTI PO LAPARSKOPICKÉ HYSTEREKTOMII
PREEMPTIVNÍ PARA-CERVICKÝ BLOK PRO POOPERAČNÍ BOLESTI PO LAPARSKOPICKÉ HYSTEREKTOMII: NÁHODNÝ PLACEBEM ŘÍZENÝ ZKOUŠEK
Totální hysterektomie je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v gynekologii. Laparoskopické cesty k provádění hysterektomií jsou na vzestupu [1]. Postup laparoskopické hysterektomie (TLH) má oproti otevřené operaci několik výhod, jako jsou lepší kosmetické výsledky, rychlejší zotavení a dřívější návrat k normálním aktivitám a práci [1–3]. Nicméně pooperační bolest (PP) zůstává problémem, který tyto výhody potlačuje [1–3].
Incidence PP po TLH se pohybuje od 35 % do 63 % [4,5]. Původ PP po laparoskopii je multifaktoriální a komplexní, jako jsou perioperační potíže včetně pneumoperitonea, protažení nitrobřišní dutiny, krev ponechaná v břiše a disekce pánevní oblasti [6–7]. Randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že v bezprostředním pooperačním období po laparoskopické operaci může být intenzivnější bolest a větší potřeba analgezie než po laparotomii [8]. Pro další zlepšení TLH je důležitý další průzkum k zachycení postupu a snížení závažnosti PP.
Ženy podstupující TLH pociťují dvě různé charakteristiky bolesti, včetně incizní bolesti a viscerální bolesti v první hodině po operaci [6]. Tyto bolesti byly nejintenzivnější 30 minut po TLH, poté postupně ustupovaly po dobu 72 hodin [6]. Vysoké úrovně akutní pooperační bolesti (APP) jsou spojeny se zvýšeným rizikem chronické pooperační bolesti, takže kontrola těchto akutních bolestí v urgentním pooperačním období je životně důležitá pro rychlejší zlepšení.
Bylo vyzkoušeno mnoho pokusů o kontrolu APP po THL, jako jsou příčné bloky břišní roviny, blokáda horního hypogastrického plexu, injekce lokálního anestetika na levou stranu a zmenšený kalibr portu [9–12]. Předpokládá se, že paracervikální blok (PCB) blokuje Frankenhouserův nervový plexus, který dodává viscerální senzorická vlákna do dělohy, děložního čípku a horní části pochvy. Pouze dvě randomizované studie hodnotily účinek PCB na THL, ale několik omezení, jako je malá velikost vzorku, znemožňuje vyvozovat závěry o PP po TLH. Primárním cílem této randomizované klinické studie tedy bylo prozkoumat, zda PCB na začátku operace, jako součást protokolu o rozšířené obnově, může zlepšit zotavení pacienta po THL.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Krocan, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Krocan, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující celkovou laparoskopickou hysterektomii typu A s nebo bez dalšího chirurgického zákroku, jako je salpingo-ooforektomie nebo salpingektomie
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- odmítnutí poskytnout souhlas
- neschopnost porozumět studijnímu dotazníku
- těžká psychická nebo duševní porucha
- Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- anamnéza pravidelného užívání narkotik do 6 měsíců od operace
- konverze na laparotomii
- doba provozu > 90 min
- Další postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Před zahájením operace po celkové anestezii bylo primárním chirurgem provedeno 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Injekční stříkačka byla injikována 5 ml na každé straně do cervikálního stromatu ve 3 a 9 hodin s hloubkou 2 až 3 cm.
|
Blokáda dolního hypogastrického plexu s lokálním anestetikem
|
|
Experimentální: Studie
Před zahájením operace po celkové anestezii provedl primář 10 ml 0,5% bupivakainu s epinefrinem.
Injekční stříkačka byla injikována 5 ml na každé straně do cervikálního stromatu ve 3 a 9 hodin s hloubkou 2 až 3 cm.
|
Blokáda dolního hypogastrického plexu s lokálním anestetikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: do 1 hodiny po zákroku
|
1 h pooperační skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
|
do 1 hodiny po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu pooperační rekonvalescence
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
|
kvalita pooperační rekonvalescence podle skóre dotazníku QoR-40 24 hodin po chirurgickém výkonu
|
Až 24 hodin po zákroku
|
|
tváří revidované skóre na stupnici bolesti
Časové okno: až 2,4,6,12 hodin po zákroku
|
Revidované skóre na stupnici bolesti ve tvářích je objektivní metoda hodnocení bolesti, při které vyšetřovatel hodnotí výrazy obličeje pacienta.
|
až 2,4,6,12 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUGLA-6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Paracervikální blok
-
Galena Innovations, LLCZatím nenabírámePředčasný porod | Cervikální nedostatečnost | Krátký děložní čípek | Cervikální neschopnost | Měkký děložní čípekSpojené státy
-
Restor3DUkončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionZápis na pozvánkuNásilí | Dospívající chování | Vystavení násilným událostemSpojené státy
-
Manuel Castillo GarzónDokončenoFyzická aktivita | Stárnutí
-
Instituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuSoucit | Dospívající chování | Úzkost ze smrtiŠpanělsko
-
Orthofix Inc.UkončenoOdontoidní zlomenina typu II
-
Synergy Spine SolutionsMCRANábor
-
RTI SurgicalDokončenoDegenerace meziobratlových ploténekBelgie
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Isfahan University of Medical SciencesNáborHojení ran | Dystrofická epidermolysis BullosaÍrán