Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREEMPTIVNÍ PARA-CERVICKÝ BLOK PRO POOPERAČNÍ BOLESTI PO LAPARSKOPICKÉ HYSTEREKTOMII

21. února 2023 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

PREEMPTIVNÍ PARA-CERVICKÝ BLOK PRO POOPERAČNÍ BOLESTI PO LAPARSKOPICKÉ HYSTEREKTOMII: NÁHODNÝ PLACEBEM ŘÍZENÝ ZKOUŠEK

Totální hysterektomie je jedním z nejčastějších chirurgických zákroků v gynekologii. Laparoskopické cesty k provádění hysterektomií jsou na vzestupu [1]. Postup laparoskopické hysterektomie (TLH) má oproti otevřené operaci několik výhod, jako jsou lepší kosmetické výsledky, rychlejší zotavení a dřívější návrat k normálním aktivitám a práci [1–3]. Nicméně pooperační bolest (PP) zůstává problémem, který tyto výhody potlačuje [1–3].

Incidence PP po TLH se pohybuje od 35 % do 63 % [4,5]. Původ PP po laparoskopii je multifaktoriální a komplexní, jako jsou perioperační potíže včetně pneumoperitonea, protažení nitrobřišní dutiny, krev ponechaná v břiše a disekce pánevní oblasti [6–7]. Randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že v bezprostředním pooperačním období po laparoskopické operaci může být intenzivnější bolest a větší potřeba analgezie než po laparotomii [8]. Pro další zlepšení TLH je důležitý další průzkum k zachycení postupu a snížení závažnosti PP.

Ženy podstupující TLH pociťují dvě různé charakteristiky bolesti, včetně incizní bolesti a viscerální bolesti v první hodině po operaci [6]. Tyto bolesti byly nejintenzivnější 30 minut po TLH, poté postupně ustupovaly po dobu 72 hodin [6]. Vysoké úrovně akutní pooperační bolesti (APP) jsou spojeny se zvýšeným rizikem chronické pooperační bolesti, takže kontrola těchto akutních bolestí v urgentním pooperačním období je životně důležitá pro rychlejší zlepšení.

Bylo vyzkoušeno mnoho pokusů o kontrolu APP po THL, jako jsou příčné bloky břišní roviny, blokáda horního hypogastrického plexu, injekce lokálního anestetika na levou stranu a zmenšený kalibr portu [9–12]. Předpokládá se, že paracervikální blok (PCB) blokuje Frankenhouserův nervový plexus, který dodává viscerální senzorická vlákna do dělohy, děložního čípku a horní části pochvy. Pouze dvě randomizované studie hodnotily účinek PCB na THL, ale několik omezení, jako je malá velikost vzorku, znemožňuje vyvozovat závěry o PP po TLH. Primárním cílem této randomizované klinické studie tedy bylo prozkoumat, zda PCB na začátku operace, jako součást protokolu o rozšířené obnově, může zlepšit zotavení pacienta po THL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Krocan, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Krocan, 48000
        • Kemal Güngördük

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti podstupující celkovou laparoskopickou hysterektomii typu A s nebo bez dalšího chirurgického zákroku, jako je salpingo-ooforektomie nebo salpingektomie

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • odmítnutí poskytnout souhlas
  • neschopnost porozumět studijnímu dotazníku
  • těžká psychická nebo duševní porucha
  • Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • anamnéza pravidelného užívání narkotik do 6 měsíců od operace
  • konverze na laparotomii
  • doba provozu > 90 min
  • Další postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Před zahájením operace po celkové anestezii bylo primárním chirurgem provedeno 10 ml normálního fyziologického roztoku. Injekční stříkačka byla injikována 5 ml na každé straně do cervikálního stromatu ve 3 a 9 hodin s hloubkou 2 až 3 cm.
Blokáda dolního hypogastrického plexu s lokálním anestetikem
Experimentální: Studie
Před zahájením operace po celkové anestezii provedl primář 10 ml 0,5% bupivakainu s epinefrinem. Injekční stříkačka byla injikována 5 ml na každé straně do cervikálního stromatu ve 3 a 9 hodin s hloubkou 2 až 3 cm.
Blokáda dolního hypogastrického plexu s lokálním anestetikem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: do 1 hodiny po zákroku
1 h pooperační skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
do 1 hodiny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu pooperační rekonvalescence
Časové okno: Až 24 hodin po zákroku
kvalita pooperační rekonvalescence podle skóre dotazníku QoR-40 24 hodin po chirurgickém výkonu
Až 24 hodin po zákroku
tváří revidované skóre na stupnici bolesti
Časové okno: až 2,4,6,12 hodin po zákroku
Revidované skóre na stupnici bolesti ve tvářích je objektivní metoda hodnocení bolesti, při které vyšetřovatel hodnotí výrazy obličeje pacienta.
až 2,4,6,12 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MUGLA-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Paracervikální blok

Předplatit