Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PREEMPTİVE PARA-ZERVİKALE BLOCKIERUNG BEI POSTOPERATIVEN SCHMERZEN NACH LAPAROSKOPISCHER HYSTEREKTOMIE

21. Februar 2023 aktualisiert von: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

PREEMPTİVE PARA-ZERVİKALE BLOCKIERUNG BEI POSTOPERATIVEN SCHMERZEN NACH LAPAROSKOPISCHER HYSTEREKTOMIE: EINE RANDOMISIERTE PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE

Die totale Hysterektomie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der Gynäkologie. Die laparoskopische Route zur Durchführung von Hysterektomien ist auf dem Vormarsch [1]. Das Verfahren der laparoskopischen Hysterektomie (TLH) hat mehrere Vorteile gegenüber der offenen Operation, wie bessere kosmetische Ergebnisse, schnellere Genesung, frühere Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Arbeit [1-3]. Dennoch bleiben postoperative Schmerzen (PP) ein Thema, das diese Vorteile zunichte macht [1-3].

Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von PP nach TLH zwischen 35 % und 63 % schwankt [4,5]. Der Ursprung der PP nach der Laparoskopie ist multifaktoriell und komplex, wie z. B. perioperative Zwangslagen, einschließlich Pneumoperitoneum, Dehnung der Bauchhöhle, im Bauch verbleibendes Blut und Dissektion der Beckenregion [6-7]. Eine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass es in der unmittelbaren postoperativen Phase nach laparoskopischen Eingriffen zu stärkeren Schmerzen und einem höheren Bedarf an Analgesie kommen kann als nach Laparotomie [8]. Weitere Untersuchungen, um das Fortschreiten abzufangen und den Schweregrad von PP zu verringern, sind wichtig, um TLH weiter zu verbessern.

Frauen, die sich einer TLH unterziehen, erfahren in der ersten Stunde nach der Operation zwei verschiedene Schmerzcharakteristika, einschließlich Schnittschmerzen und viszerale Schmerzen [6]. Diese Schmerzen waren 30 Minuten nach TLH am intensivsten und nahmen danach für 72 Stunden nach der Operation allmählich ab [6]. Ein hohes Maß an akuten postoperativen Schmerzen (APP) ist mit einem erhöhten Risiko chronischer postoperativer Schmerzen verbunden, sodass die Kontrolle dieser akuten Schmerzen in der dringenden postoperativen Phase für eine schnellere Besserung von entscheidender Bedeutung ist.

Viele Versuche wurden unternommen, um APP nach THL zu kontrollieren, wie Blockaden der transversalen Bauchebene, Blockade des oberen hypogastrischen Plexus, Lokalanästhesieinjektion auf der Portseite und reduziertes Portkaliber [9-12]. Es wird angenommen, dass der parazervikale Block (PCB) den Frankenhouser-Nervenplexus blockiert, der die viszeralen sensorischen Fasern zur Gebärmutter, zum Gebärmutterhals und zur Spitze der Vagina versorgt. Nur zwei randomisierte Studien haben die Wirkung von PCB bei THL bewertet, aber mehrere Einschränkungen, wie z. B. die kleine Stichprobengröße, schließen Schlussfolgerungen zu PP nach TLH aus. Daher war das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, ob PCB zu Beginn der Operation als Teil eines verbesserten Genesungsprotokolls die Genesung des Patienten nach THL verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Truthahn, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Truthahn, 48000
        • Kemal Güngördük

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vom Typ A mit oder ohne zusätzliche Operation wie Salpingo-Oophorektomie oder Salpingektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Verweigerung der Einwilligung
  • Unfähigkeit, den Studienfragebogen zu verstehen
  • schwere psychiatrische oder psychische Störung
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Drogenkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Betriebszeit > 90 min
  • Zusätzliche Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vor Beginn der Operation nach Vollnarkose wurden die 10 ml normaler Kochsalzlösung vom primären Chirurgen verabreicht. Die Spritze wurde mit 5 ml auf jeder Seite in das zervikale Stroma bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 2 bis 3 cm injiziert.
Block des Plexus hypogastricus inferior mit örtlicher Betäubung
Experimental: Lernen
Vor Beginn der Operation nach Allgemeinanästhesie wurden die 10 ml 0,5% Bupivacain mit Epinephrin vom primären Chirurgen verabreicht. Die Spritze wurde mit 5 ml auf jeder Seite in das zervikale Stroma bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 2 bis 3 cm injiziert.
Block des Plexus hypogastricus inferior mit örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
1 h postoperativer Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
die Qualität der postoperativen Genesung gemäß QoR-40-Fragebogen bewertet 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Gesichter Schmerzskala-revidierter Score
Zeitfenster: bis zu 2,4,6,12 Stunden nach dem Eingriff
Faces Pain Scale-Revided Score ist eine objektive Methode zur Schmerzbewertung, bei der der Gesichtsausdruck des Patienten vom Prüfarzt bewertet wird
bis zu 2,4,6,12 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUGLA-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Parazervikaler Block

3
Abonnieren