- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05341869
PREEMPTİVE PARA-ZERVİKALE BLOCKIERUNG BEI POSTOPERATIVEN SCHMERZEN NACH LAPAROSKOPISCHER HYSTEREKTOMIE
PREEMPTİVE PARA-ZERVİKALE BLOCKIERUNG BEI POSTOPERATIVEN SCHMERZEN NACH LAPAROSKOPISCHER HYSTEREKTOMIE: EINE RANDOMISIERTE PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE
Die totale Hysterektomie ist einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe in der Gynäkologie. Die laparoskopische Route zur Durchführung von Hysterektomien ist auf dem Vormarsch [1]. Das Verfahren der laparoskopischen Hysterektomie (TLH) hat mehrere Vorteile gegenüber der offenen Operation, wie bessere kosmetische Ergebnisse, schnellere Genesung, frühere Rückkehr zu normalen Aktivitäten und Arbeit [1-3]. Dennoch bleiben postoperative Schmerzen (PP) ein Thema, das diese Vorteile zunichte macht [1-3].
Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von PP nach TLH zwischen 35 % und 63 % schwankt [4,5]. Der Ursprung der PP nach der Laparoskopie ist multifaktoriell und komplex, wie z. B. perioperative Zwangslagen, einschließlich Pneumoperitoneum, Dehnung der Bauchhöhle, im Bauch verbleibendes Blut und Dissektion der Beckenregion [6-7]. Eine randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass es in der unmittelbaren postoperativen Phase nach laparoskopischen Eingriffen zu stärkeren Schmerzen und einem höheren Bedarf an Analgesie kommen kann als nach Laparotomie [8]. Weitere Untersuchungen, um das Fortschreiten abzufangen und den Schweregrad von PP zu verringern, sind wichtig, um TLH weiter zu verbessern.
Frauen, die sich einer TLH unterziehen, erfahren in der ersten Stunde nach der Operation zwei verschiedene Schmerzcharakteristika, einschließlich Schnittschmerzen und viszerale Schmerzen [6]. Diese Schmerzen waren 30 Minuten nach TLH am intensivsten und nahmen danach für 72 Stunden nach der Operation allmählich ab [6]. Ein hohes Maß an akuten postoperativen Schmerzen (APP) ist mit einem erhöhten Risiko chronischer postoperativer Schmerzen verbunden, sodass die Kontrolle dieser akuten Schmerzen in der dringenden postoperativen Phase für eine schnellere Besserung von entscheidender Bedeutung ist.
Viele Versuche wurden unternommen, um APP nach THL zu kontrollieren, wie Blockaden der transversalen Bauchebene, Blockade des oberen hypogastrischen Plexus, Lokalanästhesieinjektion auf der Portseite und reduziertes Portkaliber [9-12]. Es wird angenommen, dass der parazervikale Block (PCB) den Frankenhouser-Nervenplexus blockiert, der die viszeralen sensorischen Fasern zur Gebärmutter, zum Gebärmutterhals und zur Spitze der Vagina versorgt. Nur zwei randomisierte Studien haben die Wirkung von PCB bei THL bewertet, aber mehrere Einschränkungen, wie z. B. die kleine Stichprobengröße, schließen Schlussfolgerungen zu PP nach TLH aus. Daher war das primäre Ziel dieser randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, ob PCB zu Beginn der Operation als Teil eines verbesserten Genesungsprotokolls die Genesung des Patienten nach THL verbessern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Truthahn, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Truthahn, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten, die sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie vom Typ A mit oder ohne zusätzliche Operation wie Salpingo-Oophorektomie oder Salpingektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Verweigerung der Einwilligung
- Unfähigkeit, den Studienfragebogen zu verstehen
- schwere psychiatrische oder psychische Störung
- Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- Vorgeschichte des regelmäßigen Drogenkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
- Umstellung auf Laparotomie
- Betriebszeit > 90 min
- Zusätzliche Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vor Beginn der Operation nach Vollnarkose wurden die 10 ml normaler Kochsalzlösung vom primären Chirurgen verabreicht.
Die Spritze wurde mit 5 ml auf jeder Seite in das zervikale Stroma bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 2 bis 3 cm injiziert.
|
Block des Plexus hypogastricus inferior mit örtlicher Betäubung
|
Experimental: Lernen
Vor Beginn der Operation nach Allgemeinanästhesie wurden die 10 ml 0,5% Bupivacain mit Epinephrin vom primären Chirurgen verabreicht.
Die Spritze wurde mit 5 ml auf jeder Seite in das zervikale Stroma bei 3 und 9 Uhr mit einer Tiefe von 2 bis 3 cm injiziert.
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Block des Plexus hypogastricus inferior mit örtlicher Betäubung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
|
1 h postoperativer Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
|
bis zu 1 Stunde nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
die Qualität der postoperativen Genesung gemäß QoR-40-Fragebogen bewertet 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
|
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Gesichter Schmerzskala-revidierter Score
Zeitfenster: bis zu 2,4,6,12 Stunden nach dem Eingriff
|
Faces Pain Scale-Revided Score ist eine objektive Methode zur Schmerzbewertung, bei der der Gesichtsausdruck des Patienten vom Prüfarzt bewertet wird
|
bis zu 2,4,6,12 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUGLA-6
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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