Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGG PARA-CERVİKAL BLOKK FOR POSTOPERATIVE SMERTER ETTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI

21. februar 2023 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

FOREBYGG PARA-CERVİKAL BLOKK FOR POSTOPERATIVE SMERTER ETTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI: EN TILFANDELIG PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE

Total hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene innen gynekologi. Den laparoskopiske ruten for utførelse av hysterektomi er på vei opp [1]. Den laparoskopiske hysterektomi (TLH) prosedyren har flere fordeler fremfor åpen kirurgi som bedre kosmetiske resultater, raskere restitusjon tidligere tilbake til normale aktiviteter og arbeid [1-3]. Likevel er postoperativ smerte (PP) fortsatt et problem som reduserer disse fordelene [1-3].

Forekomsten av PP etter TLH er rapportert å variere fra 35 % til 63 % [4,5]. Opprinnelsen til PP etter laparoskopi er multifaktoriell og kompleks som perioperative situasjoner, inkludert pneumoperitoneum, strekking av intraabdominalhulen, blodet som er igjen i magen og disseksjon av bekkenregionen [6-7]. En randomisert kontrollert studie har vist at det kan være mer intens smerte og større behov for analgesi i den umiddelbare postoperative perioden etter laparoskopisk kirurgi enn etter laparotomi [8]. Ytterligere undersøkelser for å avskjære fremskrittet og redusere alvorlighetsgraden av PP er fremtredende for å forbedre TLH ytterligere.

Kvinner som gjennomgår TLH opplever to forskjellige smertekarakteristika inkludert snittsmerter og viscerale smerter den første timen etter operasjonen [6]. Disse smertene var mest intense 30 minutter etter TLH, og avtok deretter gradvis i 72 timer postoperativt [6]. Høye nivåer av akutt postoperativ smerte (APP) er knyttet til en økende risiko for kronisk postkirurgisk smerte, så kontroll av disse akutte smertene i den presserende postoperative perioden er avgjørende for raskere bedring.

Mange forsøk har vært forsøkt å kontrollere APP etter THL, slik som transversale abdominale planblokker, superior hypogastrisk plexusblokk, lokalbedøvelsesinjeksjon til babord side og redusert babord kaliber [9-12]. Para-cervikal blokk (PCB) antas å blokkere Frankenhouser nerveplexus som forsyner de viscerale sensoriske fibrene til livmoren, livmorhalsen og toppen av skjeden. Kun to randomiserte studier har vurdert effekten av PCB i THL, men flere begrensninger som den lille prøvestørrelsen utelukker å trekke konklusjoner om PP etter TLH. Derfor var det primære målet med denne randomiserte kliniske studien å undersøke om PCB ved begynnelsen av operasjonen, som en del av forbedret utvinningsprotokoll, kunne forbedre pasientens restitusjon etter THL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Tyrkia, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Tyrkia, 48000
        • Kemal Güngördük

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgår total type A laparoskopisk hysterektomi med eller uten ytterligere kirurgi, som salpingo-ooforektomi eller salpingektomi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • nektet å gi samtykke
  • manglende evne til å forstå spørreskjemaet
  • alvorlig psykiatrisk eller psykisk lidelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering > III
  • anamnese med regelmessig bruk av narkotika innen 6 måneder etter operasjonen
  • konvertering til laparotomi
  • driftstid > 90 min
  • Ytterligere prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Før operasjonen startet etter generell anestesi, ble 10 ml normal saltvann utført av primærkirurgen. Sprøyten ble injisert med 5 ml på hver side inn i cervikal stroma ved 3 og 9-tiden med en dybde på 2 til 3 cm.
Blokker av inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse
Eksperimentell: Studere
Før operasjonen startet etter generell anestesi, ble 10 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin utført av primærkirurgen. Sprøyten ble injisert med 5 ml på hver side inn i cervikal stroma ved 3 og 9-tiden med en dybde på 2 til 3 cm.
Blokker av inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: opptil 1 time etter prosedyren
1 time postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore
opptil 1 time etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
kvaliteten på postoperativ utvinning i henhold til QoR-40 spørreskjemaskårene 24 timer etter den kirurgiske prosedyren
Inntil 24 timer etter prosedyren
ansikter smerteskala-revidert poengsum
Tidsramme: opptil 2,4,6,12 timer etter inngrepet
Faces pain scale-revided score er en objektiv metode for smertevurdering der ansiktsuttrykk til pasienten vurderes av etterforskeren
opptil 2,4,6,12 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUGLA-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere