- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05341869
FOREBYGG PARA-CERVİKAL BLOKK FOR POSTOPERATIVE SMERTER ETTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI
FOREBYGG PARA-CERVİKAL BLOKK FOR POSTOPERATIVE SMERTER ETTER LAPAROSKOPISK HYSTEREKTOMI: EN TILFANDELIG PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE
Total hysterektomi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene innen gynekologi. Den laparoskopiske ruten for utførelse av hysterektomi er på vei opp [1]. Den laparoskopiske hysterektomi (TLH) prosedyren har flere fordeler fremfor åpen kirurgi som bedre kosmetiske resultater, raskere restitusjon tidligere tilbake til normale aktiviteter og arbeid [1-3]. Likevel er postoperativ smerte (PP) fortsatt et problem som reduserer disse fordelene [1-3].
Forekomsten av PP etter TLH er rapportert å variere fra 35 % til 63 % [4,5]. Opprinnelsen til PP etter laparoskopi er multifaktoriell og kompleks som perioperative situasjoner, inkludert pneumoperitoneum, strekking av intraabdominalhulen, blodet som er igjen i magen og disseksjon av bekkenregionen [6-7]. En randomisert kontrollert studie har vist at det kan være mer intens smerte og større behov for analgesi i den umiddelbare postoperative perioden etter laparoskopisk kirurgi enn etter laparotomi [8]. Ytterligere undersøkelser for å avskjære fremskrittet og redusere alvorlighetsgraden av PP er fremtredende for å forbedre TLH ytterligere.
Kvinner som gjennomgår TLH opplever to forskjellige smertekarakteristika inkludert snittsmerter og viscerale smerter den første timen etter operasjonen [6]. Disse smertene var mest intense 30 minutter etter TLH, og avtok deretter gradvis i 72 timer postoperativt [6]. Høye nivåer av akutt postoperativ smerte (APP) er knyttet til en økende risiko for kronisk postkirurgisk smerte, så kontroll av disse akutte smertene i den presserende postoperative perioden er avgjørende for raskere bedring.
Mange forsøk har vært forsøkt å kontrollere APP etter THL, slik som transversale abdominale planblokker, superior hypogastrisk plexusblokk, lokalbedøvelsesinjeksjon til babord side og redusert babord kaliber [9-12]. Para-cervikal blokk (PCB) antas å blokkere Frankenhouser nerveplexus som forsyner de viscerale sensoriske fibrene til livmoren, livmorhalsen og toppen av skjeden. Kun to randomiserte studier har vurdert effekten av PCB i THL, men flere begrensninger som den lille prøvestørrelsen utelukker å trekke konklusjoner om PP etter TLH. Derfor var det primære målet med denne randomiserte kliniske studien å undersøke om PCB ved begynnelsen av operasjonen, som en del av forbedret utvinningsprotokoll, kunne forbedre pasientens restitusjon etter THL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Tyrkia, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Tyrkia, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår total type A laparoskopisk hysterektomi med eller uten ytterligere kirurgi, som salpingo-ooforektomi eller salpingektomi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- nektet å gi samtykke
- manglende evne til å forstå spørreskjemaet
- alvorlig psykiatrisk eller psykisk lidelse
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering > III
- anamnese med regelmessig bruk av narkotika innen 6 måneder etter operasjonen
- konvertering til laparotomi
- driftstid > 90 min
- Ytterligere prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Før operasjonen startet etter generell anestesi, ble 10 ml normal saltvann utført av primærkirurgen.
Sprøyten ble injisert med 5 ml på hver side inn i cervikal stroma ved 3 og 9-tiden med en dybde på 2 til 3 cm.
|
Blokker av inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Studere
Før operasjonen startet etter generell anestesi, ble 10 ml 0,5 % bupivakain med epinefrin utført av primærkirurgen.
Sprøyten ble injisert med 5 ml på hver side inn i cervikal stroma ved 3 og 9-tiden med en dybde på 2 til 3 cm.
|
Blokker av inferior hypogastrisk plexus med lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: opptil 1 time etter prosedyren
|
1 time postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore
|
opptil 1 time etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på postoperativ utvinning
Tidsramme: Inntil 24 timer etter prosedyren
|
kvaliteten på postoperativ utvinning i henhold til QoR-40 spørreskjemaskårene 24 timer etter den kirurgiske prosedyren
|
Inntil 24 timer etter prosedyren
|
|
ansikter smerteskala-revidert poengsum
Tidsramme: opptil 2,4,6,12 timer etter inngrepet
|
Faces pain scale-revided score er en objektiv metode for smertevurdering der ansiktsuttrykk til pasienten vurderes av etterforskeren
|
opptil 2,4,6,12 timer etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUGLA-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .