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BLOQUEIO PARA-CERVICAL PREVENTIVO PARA DOR PÓS-OPERATÓRIA APÓS HISTERECTOMIA LAPAROSCÓPICA

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

BLOQUEIO PARA-CERVICAL PREVENTIVO PARA DOR PÓS-OPERATÓRIA APÓS HISTERECTOMIA LAPAROSCÓPICA: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO POR PLACEBO

A histerectomia total é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em ginecologia. A via laparoscópica para a realização de histerectomias está em alta [1]. O procedimento de histerectomia laparoscópica (TLH) tem várias vantagens sobre a cirurgia aberta, como melhores resultados estéticos, recuperação mais rápida e retorno precoce às atividades normais e ao trabalho [1-3]. No entanto, a dor pós-operatória (PP) continua sendo um problema que anula essas vantagens [1-3].

A incidência de PP após TLH varia de 35% a 63% [4,5]. A origem da PP após a laparoscopia é multifatorial e complexa, como complicações perioperatórias, incluindo pneumoperitônio, alongamento da cavidade intra-abdominal, sangue deixado no abdome e dissecção da região pélvica [6-7]. Um estudo controlado randomizado demonstrou que pode haver dor mais intensa e maior necessidade de analgesia no pós-operatório imediato após cirurgia laparoscópica do que após laparotomia [8]. Investigações adicionais para interceptar o avanço e diminuir a gravidade da PP são importantes para melhorar ainda mais o TLH.

As mulheres submetidas a TLH experimentam duas características de dor diferentes, incluindo dor incisional e dor visceral na primeira hora após a operação [6]. Essas dores foram mais intensas 30 minutos após o TLH, diminuindo gradualmente a partir de 72 horas de pós-operatório [6]. Altos níveis de dor aguda pós-operatória (APP) estão associados a um risco aumentado de dor crônica pós-operatória, de modo que o controle dessas dores agudas no período pós-operatório urgente é vital para uma melhora mais rápida.

Muitas tentativas foram tentadas para controlar a APP após THL, como bloqueios do plano abdominal transverso, bloqueio do plexo hipogástrico superior, injeção de anestésico local no lado da porta e calibre reduzido da porta [9-12]. Acredita-se que o bloqueio paracervical (PCB) bloqueie o plexo nervoso de Frankenhouser que fornece as fibras sensoriais viscerais para o útero, colo do útero e parte superior da vagina. Apenas dois estudos randomizados avaliaram o efeito do PCB em TLH, mas várias limitações, como o pequeno tamanho da amostra, impedem tirar conclusões sobre PP após TLH. Assim, o objetivo principal deste ensaio clínico randomizado foi investigar se o PCB no início da cirurgia, como parte do protocolo de recuperação aprimorada, poderia melhorar a recuperação do paciente após THL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Peru, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Peru, 48000
        • Kemal Güngördük

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

-Pacientes submetidos a histerectomia laparoscópica total tipo A com ou sem cirurgia adicional, como salpingo-ooforectomia ou salpingectomia

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • recusa em fornecer consentimento
  • incapacidade de entender o questionário do estudo
  • transtorno psiquiátrico ou mental grave
  • Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
  • história de uso regular de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia
  • conversão para laparotomia
  • tempo de operação > 90 min
  • Procedimentos adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Antes de iniciar a cirurgia após anestesia geral, os 10 mL de solução salina normal foram realizados pelo cirurgião principal. A seringa foi injetada com 5 mL de cada lado no estroma cervical às 3 e 9 horas com profundidade de 2 a 3 cm.
Bloqueio do plexo hipogástrico inferior com anestésico local
Experimental: Estudar
Antes do início da cirurgia após anestesia geral, a injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina foi realizada pelo cirurgião principal. A seringa foi injetada com 5 mL de cada lado no estroma cervical às 3 e 9 horas com profundidade de 2 a 3 cm.
Bloqueio do plexo hipogástrico inferior com anestésico local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: até 1 hora após o procedimento
Escore de dor na escala visual analógica (VAS) pós-operatória de 1 hora
até 1 hora após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
a qualidade da recuperação pós-operatória de acordo com os escores do questionário QoR-40 em 24 horas após o procedimento cirúrgico
Até 24 horas após o procedimento
pontuação revisada pela escala de dor facial
Prazo: até 2,4,6,12 horas após o procedimento
O escore revisado da escala de dor facial é um método objetivo de avaliação da dor no qual as expressões faciais do paciente são avaliadas pelo investigador
até 2,4,6,12 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUGLA-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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