- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05341869
BLOQUEIO PARA-CERVICAL PREVENTIVO PARA DOR PÓS-OPERATÓRIA APÓS HISTERECTOMIA LAPAROSCÓPICA
BLOQUEIO PARA-CERVICAL PREVENTIVO PARA DOR PÓS-OPERATÓRIA APÓS HISTERECTOMIA LAPAROSCÓPICA: UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO POR PLACEBO
A histerectomia total é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em ginecologia. A via laparoscópica para a realização de histerectomias está em alta [1]. O procedimento de histerectomia laparoscópica (TLH) tem várias vantagens sobre a cirurgia aberta, como melhores resultados estéticos, recuperação mais rápida e retorno precoce às atividades normais e ao trabalho [1-3]. No entanto, a dor pós-operatória (PP) continua sendo um problema que anula essas vantagens [1-3].
A incidência de PP após TLH varia de 35% a 63% [4,5]. A origem da PP após a laparoscopia é multifatorial e complexa, como complicações perioperatórias, incluindo pneumoperitônio, alongamento da cavidade intra-abdominal, sangue deixado no abdome e dissecção da região pélvica [6-7]. Um estudo controlado randomizado demonstrou que pode haver dor mais intensa e maior necessidade de analgesia no pós-operatório imediato após cirurgia laparoscópica do que após laparotomia [8]. Investigações adicionais para interceptar o avanço e diminuir a gravidade da PP são importantes para melhorar ainda mais o TLH.
As mulheres submetidas a TLH experimentam duas características de dor diferentes, incluindo dor incisional e dor visceral na primeira hora após a operação [6]. Essas dores foram mais intensas 30 minutos após o TLH, diminuindo gradualmente a partir de 72 horas de pós-operatório [6]. Altos níveis de dor aguda pós-operatória (APP) estão associados a um risco aumentado de dor crônica pós-operatória, de modo que o controle dessas dores agudas no período pós-operatório urgente é vital para uma melhora mais rápida.
Muitas tentativas foram tentadas para controlar a APP após THL, como bloqueios do plano abdominal transverso, bloqueio do plexo hipogástrico superior, injeção de anestésico local no lado da porta e calibre reduzido da porta [9-12]. Acredita-se que o bloqueio paracervical (PCB) bloqueie o plexo nervoso de Frankenhouser que fornece as fibras sensoriais viscerais para o útero, colo do útero e parte superior da vagina. Apenas dois estudos randomizados avaliaram o efeito do PCB em TLH, mas várias limitações, como o pequeno tamanho da amostra, impedem tirar conclusões sobre PP após TLH. Assim, o objetivo principal deste ensaio clínico randomizado foi investigar se o PCB no início da cirurgia, como parte do protocolo de recuperação aprimorada, poderia melhorar a recuperação do paciente após THL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mentese
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Mugla, Mentese, Peru, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
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Muğla
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Menteşe, Muğla, Peru, 48000
- Kemal Güngördük
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes submetidos a histerectomia laparoscópica total tipo A com ou sem cirurgia adicional, como salpingo-ooforectomia ou salpingectomia
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- recusa em fornecer consentimento
- incapacidade de entender o questionário do estudo
- transtorno psiquiátrico ou mental grave
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) > III
- história de uso regular de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia
- conversão para laparotomia
- tempo de operação > 90 min
- Procedimentos adicionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Antes de iniciar a cirurgia após anestesia geral, os 10 mL de solução salina normal foram realizados pelo cirurgião principal.
A seringa foi injetada com 5 mL de cada lado no estroma cervical às 3 e 9 horas com profundidade de 2 a 3 cm.
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Bloqueio do plexo hipogástrico inferior com anestésico local
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Experimental: Estudar
Antes do início da cirurgia após anestesia geral, a injeção de 10 mL de bupivacaína a 0,5% com epinefrina foi realizada pelo cirurgião principal.
A seringa foi injetada com 5 mL de cada lado no estroma cervical às 3 e 9 horas com profundidade de 2 a 3 cm.
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Bloqueio do plexo hipogástrico inferior com anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala visual analógica (VAS) escala de dor
Prazo: até 1 hora após o procedimento
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Escore de dor na escala visual analógica (VAS) pós-operatória de 1 hora
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até 1 hora após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Até 24 horas após o procedimento
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a qualidade da recuperação pós-operatória de acordo com os escores do questionário QoR-40 em 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Até 24 horas após o procedimento
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pontuação revisada pela escala de dor facial
Prazo: até 2,4,6,12 horas após o procedimento
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O escore revisado da escala de dor facial é um método objetivo de avaliação da dor no qual as expressões faciais do paciente são avaliadas pelo investigador
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até 2,4,6,12 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUGLA-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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