Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая парацервикальная блокада при послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии

21 февраля 2023 г. обновлено: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Упреждающая парацервикальная блокада при послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Тотальная гистерэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических операций в гинекологии. Лапароскопический способ выполнения гистерэктомии находится на подъеме [1]. Процедура лапароскопической гистерэктомии (TLH) имеет ряд преимуществ перед открытой хирургией, таких как лучшие косметические результаты, более быстрое восстановление, более раннее возвращение к нормальной деятельности и работе [1-3]. Тем не менее, послеоперационная боль (ПП) остается проблемой, которая сводит на нет эти преимущества [1-3].

Сообщается, что частота ПП после ТЛГ варьирует от 35% до 63% [4,5]. Происхождение ПП после лапароскопии многофакторное и сложное, такое как периоперационные затруднения, в том числе пневмоперитонеум, растяжение внутрибрюшной полости, оставшаяся в брюшной полости кровь, рассечение тазовой области [6-7]. Рандомизированное контролируемое исследование показало, что в ближайшем послеоперационном периоде после лапароскопической операции может быть более интенсивная боль и потребность в анальгезии, чем после лапаротомии [8]. Дальнейшие исследования, чтобы остановить прогрессирование и уменьшить тяжесть PP, важны для дальнейшего улучшения TLH.

Женщины, перенесшие ТЛГ, испытывают две различные характеристики боли, включая боль после разреза и висцеральную боль в первый час после операции [6]. Эти боли были наиболее интенсивными через 30 мин после ТЛГ, постепенно уменьшаясь в последующем в течение 72 ч после операции [6]. Высокий уровень острой послеоперационной боли (ОПБ) связан с повышенным риском хронической послеоперационной боли, поэтому контроль этих острых болей в неотложном послеоперационном периоде жизненно важен для более быстрого улучшения состояния.

Было предпринято много попыток контролировать АП после ТГЛ, например блокада поперечной брюшной плоскости, блокада верхнего подчревного сплетения, инъекция местного анестетика в порт и уменьшение диаметра порта [9-12]. Считается, что парацервикальный блок (ПКБ) блокирует нервное сплетение Франкенхаузера, которое снабжает висцеральные чувствительные волокна матки, шейки матки и верхней части влагалища. Только два рандомизированных исследования оценивали влияние ПХБ на ТГЛ, но некоторые ограничения, такие как небольшой размер выборки, не позволяют делать выводы о ПП после ТГЛ. Таким образом, основная цель этого рандомизированного клинического исследования заключалась в том, чтобы выяснить, может ли ПХБ в начале операции, как часть расширенного протокола восстановления, улучшить выздоровление пациента после THL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mentese
      • Mugla, Mentese, Турция, 48000
        • Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
    • Muğla
      • Menteşe, Muğla, Турция, 48000
        • Kemal Güngördük

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

-Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию типа А с дополнительной хирургией или без нее, такой как сальпингоофорэктомия или сальпингэктомия

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • отказ в даче согласия
  • неспособность понять анкету исследования
  • тяжелое психическое или психическое расстройство
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > III
  • история регулярного употребления наркотиков в течение 6 месяцев после операции
  • конверсия в лапаротомию
  • время работы > 90 мин.
  • Дополнительные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Перед началом операции после общей анестезии главный хирург ввел 10 мл физиологического раствора. Шприцем вводили по 5 мл с каждой стороны в строму шейки матки на 3 и 9 часов на глубину 2-3 см.
Блокада нижнего подчревного сплетения местной анестезией
Экспериментальный: Изучать
Перед началом операции после общей анестезии главный хирург ввел 10 мл 0,5% бупивакаина с адреналином. Шприцем вводили по 5 мл с каждой стороны в строму шейки матки на 3 и 9 часов на глубину 2-3 см.
Блокада нижнего подчревного сплетения местной анестезией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 часа после процедуры
Оценка боли через 1 ч после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
до 1 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
качество послеоперационного восстановления по шкале опросника QoR-40 через 24 часа после оперативного вмешательства
До 24 часов после процедуры
шкала боли лица - пересмотренная оценка
Временное ограничение: до 2,4,6,12 часов после процедуры
Пересмотренная шкала боли лица - это объективный метод оценки боли, при котором выражение лица пациента оценивается исследователем.
до 2,4,6,12 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MUGLA-6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться