- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05341869
Упреждающая парацервикальная блокада при послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии
Упреждающая парацервикальная блокада при послеоперационной боли после лапароскопической гистерэктомии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Тотальная гистерэктомия является одной из наиболее распространенных хирургических операций в гинекологии. Лапароскопический способ выполнения гистерэктомии находится на подъеме [1]. Процедура лапароскопической гистерэктомии (TLH) имеет ряд преимуществ перед открытой хирургией, таких как лучшие косметические результаты, более быстрое восстановление, более раннее возвращение к нормальной деятельности и работе [1-3]. Тем не менее, послеоперационная боль (ПП) остается проблемой, которая сводит на нет эти преимущества [1-3].
Сообщается, что частота ПП после ТЛГ варьирует от 35% до 63% [4,5]. Происхождение ПП после лапароскопии многофакторное и сложное, такое как периоперационные затруднения, в том числе пневмоперитонеум, растяжение внутрибрюшной полости, оставшаяся в брюшной полости кровь, рассечение тазовой области [6-7]. Рандомизированное контролируемое исследование показало, что в ближайшем послеоперационном периоде после лапароскопической операции может быть более интенсивная боль и потребность в анальгезии, чем после лапаротомии [8]. Дальнейшие исследования, чтобы остановить прогрессирование и уменьшить тяжесть PP, важны для дальнейшего улучшения TLH.
Женщины, перенесшие ТЛГ, испытывают две различные характеристики боли, включая боль после разреза и висцеральную боль в первый час после операции [6]. Эти боли были наиболее интенсивными через 30 мин после ТЛГ, постепенно уменьшаясь в последующем в течение 72 ч после операции [6]. Высокий уровень острой послеоперационной боли (ОПБ) связан с повышенным риском хронической послеоперационной боли, поэтому контроль этих острых болей в неотложном послеоперационном периоде жизненно важен для более быстрого улучшения состояния.
Было предпринято много попыток контролировать АП после ТГЛ, например блокада поперечной брюшной плоскости, блокада верхнего подчревного сплетения, инъекция местного анестетика в порт и уменьшение диаметра порта [9-12]. Считается, что парацервикальный блок (ПКБ) блокирует нервное сплетение Франкенхаузера, которое снабжает висцеральные чувствительные волокна матки, шейки матки и верхней части влагалища. Только два рандомизированных исследования оценивали влияние ПХБ на ТГЛ, но некоторые ограничения, такие как небольшой размер выборки, не позволяют делать выводы о ПП после ТГЛ. Таким образом, основная цель этого рандомизированного клинического исследования заключалась в том, чтобы выяснить, может ли ПХБ в начале операции, как часть расширенного протокола восстановления, улучшить выздоровление пациента после THL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mentese
-
Mugla, Mentese, Турция, 48000
- Mugla Sıtkı Kocman University Education and Research Hospital
-
-
Muğla
-
Menteşe, Muğla, Турция, 48000
- Kemal Güngördük
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Пациенты, перенесшие тотальную лапароскопическую гистерэктомию типа А с дополнительной хирургией или без нее, такой как сальпингоофорэктомия или сальпингэктомия
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет
- отказ в даче согласия
- неспособность понять анкету исследования
- тяжелое психическое или психическое расстройство
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) > III
- история регулярного употребления наркотиков в течение 6 месяцев после операции
- конверсия в лапаротомию
- время работы > 90 мин.
- Дополнительные процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Перед началом операции после общей анестезии главный хирург ввел 10 мл физиологического раствора.
Шприцем вводили по 5 мл с каждой стороны в строму шейки матки на 3 и 9 часов на глубину 2-3 см.
|
Блокада нижнего подчревного сплетения местной анестезией
|
|
Экспериментальный: Изучать
Перед началом операции после общей анестезии главный хирург ввел 10 мл 0,5% бупивакаина с адреналином.
Шприцем вводили по 5 мл с каждой стороны в строму шейки матки на 3 и 9 часов на глубину 2-3 см.
|
Блокада нижнего подчревного сплетения местной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 1 часа после процедуры
|
Оценка боли через 1 ч после операции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
до 1 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: До 24 часов после процедуры
|
качество послеоперационного восстановления по шкале опросника QoR-40 через 24 часа после оперативного вмешательства
|
До 24 часов после процедуры
|
|
шкала боли лица - пересмотренная оценка
Временное ограничение: до 2,4,6,12 часов после процедуры
|
Пересмотренная шкала боли лица - это объективный метод оценки боли, при котором выражение лица пациента оценивается исследователем.
|
до 2,4,6,12 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUGLA-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .