GammaTile ja Stupp juuri diagnosoidussa GBM:ssä (GESTALT)
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: GT Medical Technologies, Inc.
Pilottitutkimus resektiosta ja gammatiilistä, jota seurasi samanaikainen ulkoinen sädehoito (EBRT) ja temotsolomidi (TMZ) ja adjuvantti juuri diagnosoidussa glioblastoomassa (GBM)
Yhteenvetona voidaan todeta, että äskettäin diagnosoitujen GBM-potilaiden hoidon jälkeinen kemosäteilytys ei rutiininomaisesti tarjoa kestävää paikallista kontrollia tai pidentynyttä kokonaiseloonjäämistä.
Kuten edellä on todettu, vaikuttaa epätodennäköiseltä, että potilaiden tulokset parantuisivat merkittävästi säteilyannoksia korotettaessa EBRT-tehostuksen yhteydessä.
Koska useimmat viat ovat kuitenkin paikallisia, LC:n parantaminen voisi mahdollisesti parantaa potilaiden käyttöjärjestelmää.
Tätä varten ehdotamme muutosta perinteiseen säteilyparadigmaan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta ja siedettävyyttä lisätä GT-sädehoitoa etukäteistehosteena maksimaalisen turvallisen resektion aikana sekä nykyisen hoitotavan, samanaikaisen ja adjuvantti-temotsolomidi +/- TTF-hoidon selkäranka potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM.
GT, uusi aivojen brakyterapialaite, jossa hyödynnetään bioresorboituviin kollageenilaattoihin upotettua Cs-131:tä, tarjoaa kehittyneemmän kantajan ja lyhyemmän puoliintumisajan radioisotoopin, Cs-131:n.
Tämän laitteen käyttö mahdollistaa säteilyn aloittamisen aikaisemmassa ajankohdassa ja nopeamman annostelun ja mahdollisesti tehokkaamman kasvaimen hallinnan erityisesti nopeasti lisääntyville kasvaimille, kuten GBM.
Kaksi prospektiivista tutkimusta ovat osoittaneet GT:n uudelleensäteilytyksen turvallisuuden ja tehon potilailla, joilla on toistuva GBM.
Tämän yksihaaraisen, avoimen vaiheen 4 tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää potilaiden hoidon toteutettavuus ja siedettävyys GammaTile-valmisteella yhdessä Stupp-protokollan kanssa ja kuinka edetä tämän hoidon testaamisessa tulevassa, suuremmassa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että GammaTilen käyttö leikkauksen aikana on hyvin siedettyä eikä viivytä Stupp-protokollan alkamista.
Tehokkuustulokset (esim. LC, OS, PFS) kuvataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko GT, sen ainutlaatuiset radiobiologiset ja fyysiset ominaisuudet huomioon ottaen, mahdollistaa turvallisen annoksen nostamisen ja tehostamisen ja siten tarjota äskettäin diagnosoiduille GBM-potilaille hyötyä OS:n ja LC:n suhteen, kun se sisällytetään Stupp-protokollan kehykseen. Tässä tutkimuksessa GT:tä käytetään etukäteistehosteena maksimaalisen turvallisen resektion aikana ja se integroidaan dosimetrisesti osaksi muutoin standardihoitoa.
Tämän tutkimuksen potilaat saavat annoksia kahdesta eri sädehoidosta, aluksi Cs-131 BT:stä ja GT:stä ja myöhemmin fraktioidusta EBRT:stä. Sekä potilasturvallisuuden että hoidon riittävyyden varmistamiseksi olemme päättäneet määritellä ja arvioida kasvainvolyymien ja OAR:iden kattavuuden molemmista hoidoista yhdistetyillä annoksilla. Tarkoituksena on, että tällä menetelmällä implantoidun Cs-131:n kohdemäärien vastaanottamat annokset ja asiaankuuluvat OAR:t otetaan huomioon EBRT-hoidon suunnittelussa. Tätä radiobiologista mallintamista käyttämällä saatua annosyhdistelmää käytetään usein rinta-, eturauhas- ja gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. Valvonta- ja suunnittelupalautteen saamiseksi Clinical Oversight Committee (COC) käy läpi kolme ensimmäistä kuhunkin paikkaan ilmoittautunutta potilasta kahdessa kohdassa kunkin potilaan kohdalla, kerran GT-implanttien jälkeen ja ennen EBRT-hoidon aloittamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medicine of USC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Office of Clinical Research
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66016
- University of Kansas Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55485
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- ECU Health Medical Center - Vidant
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Brown University Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth Houston | Memorial Hermann Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
- Hiljattain diagnosoidun GBM:n histopatologinen ja molekulaarinen vahvistus IDH-mutaatiotestillä (kuten IDH1 R132H:n immunohistokemia) on suoritettava osana SOC:ta. Keskuslaboratorio suorittaa sytogeneettisiä testejä. Huomautus: Potilailla, joilla ei ole aiempaa biopsiaa, diagnoosia epäillään ennen leikkausta, mutta se on vahvistettava molekyylitesteillä (eli IDH:n on oltava villityyppinen). Potilaat, joiden patologia on vahvistettu biopsian perusteella ennen ilmoittautumista, voivat osallistua, jos he täyttävät kaikki muut tutkimusvaatimukset. Mukaan otettuja potilaita, joilla ei lopulta ole vahvistettu molekulaarista GBM:ää tai joilla todetaan IDH-mutatoituneita kasvaimia resektion ja GT-sijoituksen (tarvittaessa) jälkeen, seurataan turvallisuuden vuoksi. Jos potilaita, joilla tiedetään olevan IDH-mutatoituneita kasvaimia, testataan ennen seulontaa, ei pitäisi kutsua osallistumaan tai suostua/ilmoittautua mukaan.
- Riittävä kudos keskitetylle luovutukselle metylaatiopromoottorin tilan määrittämiseksi. Potilaat, joilla on joko metyloitu tai metyloitumaton MGMT-promoottori, otetaan mukaan, ja tämä tila on vahvistettava keskuspatologiatutkimuksella. Huomautus: Potilaat, joiden kudos on riittämätön tai riittämätön analysointiin, epäonnistuu MGMT-testissä tai joilla on epäselvä MGMT-promoottoristatus, saavat GT:n (jos osoitettu) ja ovat osa ITT-/turvapopulaatiota, mutta heidät suljetaan pois PP-populaatioanalyyseistä.
- Supratentoriaalinen kasvain, joka ilmoittautuvan neurokirurgin mielestä on a) alttiina kokonaisresektioon (GTR) ja b) jonka leikkausta edeltävä maksimihalkaisija on 6 cm tai vähemmän, kun otetaan huomioon kaikki resektioon suunniteltu kasvain (tehostava ja ei-tehostava) . Jos multifokaalinen, sen on oltava täysin resekoitavissa yhdessä leikkaussängyssä. Aiempi diagnostinen biopsia sallittu. Kirurginen protokolla noudattaa nykyisiä laitosstandardeja. Jos käytetään intraoperatiivista MRI:tä, tiedot tallennetaan.
- Pystyy saamaan 5-aminolevuliinihappoa (5-ALA, Gleolan) tai muuta laitoksen tavanomaista immunofluoresoivaa ohjausta, kuten fluoreseiinia, ennen leikkausta kasvaimen tehostamisen GTR:n optimoimiseksi.
- Potilas on sopiva ehdokas saamaan SOC-hoitoa äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi, kuten yleensä harjoitetaan (Stupp-protokolla, jossa on vähintään 6 sykliä ja enintään 12 TMZ-sykliä).
- Samanaikaiset systeemiset tai paikalliset syövän vastaiset lääkkeet tai hoidot ovat kiellettyjä tässä tutkimuksessa (TTF:ää lukuun ottamatta) ennen etenemistä.
- Antiangiogeeninen hoito (esim. bevasitsumabi ja sen biosimilarit) tai steroidien käyttö on sallittu oireiden (esim. aivoturvotuksen tai oireenmukaisen pseudoprogression) hallintaan laitosstandardien mukaisesti. Huomautus: Molempien aineiden osalta suositellaan pienimpien hyödyllisten annosten ja lyhimpien käyttöjaksojen käyttöä. Epäonnistumisen sattuessa hoidossa voidaan käyttää tuumorin terapeuttista annosta antiangiogeenistä hoitoa (esim. bevasitsumabia ja sen biosimilareita) tai muita hoitoja tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Karnofsky Performance Scale (KPS) -pistemäärä ≥ 70.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score (ECOG-PS) 0-2.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta) kirjallinen IRB:n hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Kyky ymmärtää englantia tai espanjaa.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja laboratoriotutkimuksia, ja heidän on oltava saatavilla seurantaa varten hoidon päätyttyä.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja miesten 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Tyydyttävä hematologia, joka on todistettu tavallisista leikkausta edeltävistä laboratorioista:
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- Leukosyytit ≥ 2000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x laitos/laboratorio normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ≤ 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 50 ml/min (jos käytetään Cockcroft-Gaultin kaavaa)
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä 1 000 - 4 800 mikrolitrassa verta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemman biopsian perusteella tiedetään olevan IDH-mutatoitunut gliooma.
- Potilaille, jotka eivät sovellu temotsolomidin samanaikaiseen tai ylläpitohoitoon.
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito pään tai kaulan alueelle, mikä on johtanut päällekkäisiin kentät tai aiempi leikkaus aivoihin muiden aivokasvainten poistamiseksi.
- Suunniteltu vaiheittainen leikkaus (ennakkobiopsia sallittu).
- Kahdenväliset kasvaimet tai multifokaaliset kasvaimet, joita ei voida sisällyttää yhteen leikkausalueeseen.
- Aivorungon tai talamuksen laajenemisen tehostaminen tai merkittävä tunkeutuminen corpus callosumiin, mikä sulkee pois GTR:n suuren todennäköisyyden.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ), ellei tauti ollut taudista vähintään 2 vuotta
- Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö aivojen ulkopuolisesta syövästä (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää tai muun tyyppisiä indolentteja syöpiä), joka ei ole tarvinnut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Ota yhteyttä Medical Monitoriin tarkistaaksesi kaikki kyselyt sallituista laittomista syövistä.
- Samanaikaiset systeemiset tai paikalliset syöpälääkkeet tai hoidot käytössä tai suunnitteilla (poikkeuksena TTF ennen etenemistä tai TMZ-protokollassa).
- Antiangiogeenisen adjuvanttihoidon (esim. bevasitsumabi ja sen biosimilaarit) suunniteltu käyttö erityisesti kasvainten hoitoon
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai suunniteltujen tutkimushoitojen käyttö. Huomautus: Kokeellinen hoito tai ilmoittautuminen myöhempään tutkimukseen on sallittu, kun tutkimuksessa olevalla potilaalla on paikallinen uusiutuminen tai etäinen aivovajaus.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen tai CT:hen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin temotsolomidi, naudan kollageeni, 5-ALA tai muut laitoksen standardit immunofluoresenssit ohjaavat yhdisteet, kuten fluoreseiini.
- Osallistujat, joilla on vakava rinnakkaissairaus, joka estää myöhemmän kemoterapian ja sädehoidon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, COVID-19, hallitsematon verenpainetauti, lääkitystä vaativa seroosi rytmihäiriö, akuutti sydän- ja verisuonitauti tai kliinisesti ilmennyt sydänlihaksen vajaatoiminta tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, vakava psykiatrinen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia. määrätyt hoito-ohjelmat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsatesti tai seerumin humaani koriongonadotropiini (b-HCG) -beeta vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (esim. munanpoisto, kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation) tai vaihdevuodet. Vaihdevuodet määritellään 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman mahdollisia amenorrean syitä (esim.
- Mikä tahansa samanaikainen hoito (esim. tiukka ketogeeninen ruokavalio, suuri annos C-vitamiinia), joka tutkijan mielestä häiritsisi minkä tahansa tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumuksensa.
- Osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta (henkilökohtaisesti tai laillisesti valtuutetun edustajan toimesta), heillä on ollut huono yhteistyö, lääkinnällisen hoidon laiminlyönti tai vaikeuksia palata seurantahoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen: Resektio, GammaTile ja Stupp Protocol
Resektio, Gamma Tile ja Stupp-protokolla
|
Leikkausvaiheen alussa suoritetaan maksimaalinen turvallinen resektio, ja 25 + 4 leikkauksen jälkeen osallistujat aloittavat samanaikaisen vaiheen ja saavat päivittäin temotsolomidia (TMZ, 75 mg/m2) ja 20 fraktiota ulkoisen säteen säteilyä (EBRT).
EBRT-hoito koskee leikkausvuodetta ja mahdollisia jäännössairauksia, jotka on tunnistettu EBRT-suunnittelua varten kuvantamisen yhteydessä.
EBRT-suunnittelussa hyödynnetään GT-implanttien dosimetriaa siten, että GT:ltä saatu annos otetaan huomioon EBRT-hoidon suunnitteluprosessissa.
28 päivää ±7 samanaikaisen TMZ:n ja EBRT:n päättymisen jälkeen osallistujat siirtyvät adjuvanttivaiheeseen ja heitä hoidetaan TMZ:lla (150-200 mg/m2) 5 päivän ajan jokaisen 28 päivän syklin alussa, 6 sykliä .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus Intent to Treat (ITT) -populaatiossa, jotka pystyivät aloittamaan samanaikaisen vaiheen (alku määritellään ensimmäisenä EBRT-päivänä) 21–35 päivää leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 21-35 päivää
|
Mahdollisuus käyttää GammaTilesia potilailla, joita myös hoidetaan Stupp-protokollalla.
|
21-35 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) ≥3 (CTCAE v5) haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys turvallisuusanalyysin (ITT) populaatiossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stupp-protokollan lisäksi GammaTilesilla hoidettujen potilaiden hoidon turvallisuus.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus protokollakohtaisessa populaatiossa (PP), jotka pystyivät aloittamaan samanaikaisen vaiheen (alku on määritelty EBRT:n ensimmäiseksi päiväksi) 21–35 päivän kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 21-35 päivää
|
Mahdollisuus käyttää GammaTilesia potilailla, joita myös hoidetaan Stupp-protokollalla.
|
21-35 päivää
|
|
Hoitoon liittyvien (mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti) asteen ≥3 (CTCAE v5) haittatapahtumien ilmaantuvuus kunkin vaiheen (kirurginen vaihe, samanaikainen vaihe ja adjuvanttivaihe) aikana sekä turvallisuusanalyysin (ITT) että PP-populaatioissa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste - turvallisuuden arviointi potilailla, joita hoidettiin protokollan mukaisesti
|
24 kuukautta
|
|
Niiden esiseulottujen potilaiden prosenttiosuus, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: Esitarkastus suostumukseen
|
Ilmoittautumisen helppouden arviointi.
|
Esitarkastus suostumukseen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka menettivät ikääntymisen suostuttuaan osallistumaan.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Arvio kulumisesta
|
jopa 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (komplikaatiot ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Komplikaatioita voi esiintyä missä tahansa neurokirurgisessa toimenpiteessä, ja niihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, haavan paranemiseen liittyvät ongelmat, aivo-selkäydinnesteen vuodot, infektiot, akuutti tai viivästynyt verenvuoto, kohtaukset ja kiinnittymisen muodostuminen.
EBRT-komplikaatioita voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihotoksisuus, huimaus, huomio- tai keskittymisongelmat, pahenevat neurologiset oireet sekä aivojen ja muiden kuin aivokudosten radionekroosi.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Tätä toteutettavuustutkimusta varten analysoidaan kokonaiseloonjäämisen mediaani ja kokonaiseloonjääminen 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla sekä ITT-populaatiossa että protokollakohtaisessa populaatiossa.
|
12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi leikkauksen päivämäärästä etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen tunnettuun seurantaan (sensuroitu).
|
24 kuukautta
|
|
Karnofsky Performance Status Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Karnofsky Performance Status Scalea käytetään arvioimaan toimintahäiriöitä.
Pistemäärä 0-100, 100 ei ole suorituskyvyn heikkenemistä
|
24 kuukautta
|
|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asteikko
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn asteikko on yksinkertainen, 5 pisteen asteikko, jota voidaan käyttää päivittäisessä käytännössä mittaamalla tp mittaamaan toimintatilaa.
Pisteet 0-5, kun 0 on täysin aktiivinen ja 10 on kuollut.
|
24 kuukautta
|
|
Immuunikompetenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immuunijärjestelmällä on tärkeä rooli primääristen aivokasvainten kehityksen ja kasvun estämisessä.
Siksi immuunikykyä mitataan myös arvioimalla absoluuttiset lymfosyyttien määrät.
|
24 kuukautta
|
|
Toksisuusanalyysi käyttäen radiobiologisesti perustuvia BT Plus EBRT -annosyhdistelmiä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Myrkyllisyystulosten systemaattinen arviointi tätä menetelmää käyttäen on tutkimuksen tutkiva tavoite.
|
24 kuukautta
|
|
Immuunikyky mitattuna absoluuttisella lymfosyyttimäärällä (ITT- ja PP-populaatiot)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvio hoidon vaikutuksesta immuunikykyyn.
|
24 kuukautta
|
|
Tutki kallonsisäisen säteilytoksisuuden tuloksia potilaspopulaatiossa, jolle käytettiin radiobiologista mallintamista Cs 131 -brakyterapian ja EBRT:n annoksen yhdistämiseen (ITT- ja PP-populaatiot)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Säteilymyrkyllisyyden ilmaantuvuuden arviointi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTM-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .