새로 진단된 GBM의 GammaTile 및 Stupp (GESTALT)
2025년 9월 3일 업데이트: GT Medical Technologies, Inc.
새로 진단된 교모세포종(GBM)에서 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 테모졸로마이드(TMZ) 및 보조제를 병용한 절제 및 GammaTile의 파일럿 연구
요약하면, 새로 진단된 GBM 환자에 대한 치료 표준 수술 후 화학방사선 요법은 일상적으로 지속적인 국소 제어 또는 연장된 전체 생존을 제공하지 않습니다.
위에서 논의한 바와 같이 EBRT 부스트 시점에 주어진 방사선량 증량으로 환자 결과가 크게 개선될 것 같지는 않습니다.
그러나 대부분의 실패는 국소적이기 때문에 LC를 개선하면 잠재적으로 환자의 OS를 개선할 수 있습니다.
이를 위해 전통적인 방사선 패러다임의 전환을 제안합니다.
이 연구는 새로운 환자에 대해 현재 치료 표준 접근 방식의 근간인 부수적 및 보조 테모졸로마이드 +/- TTF와 함께 최대 안전 절제 시 선행 부스트로서 GT 방사선 요법을 추가하는 타당성과 내약성을 평가할 것입니다. 진단된 GBM.
생분해성 콜라겐 타일에 내장된 Cs-131을 활용하는 새로운 뇌 근접 치료 장치인 GT는 보다 정교한 운반체와 더 짧은 반감기 방사성 동위원소인 Cs-131을 제공합니다.
이 장치를 사용하면 더 빠른 시점에서 방사선 개시가 가능하고 더 빠른 선량 전달이 가능하며 특히 GBM과 같이 빠르게 증식하는 종양에 대해 더 효과적인 종양 제어가 가능합니다.
2건의 전향적 연구가 재발성 GBM 환자에서 GT 재방사선 조사의 안전성과 효능을 입증했습니다.
이 단일 암, 공개 라벨 4상 연구의 가장 중요한 목표는 Stupp 프로토콜과 함께 GammaTile로 환자를 치료하는 타당성과 내약성을 결정하고 향후 대규모 무작위 임상 연구에서 이 치료법을 테스트하는 방법을 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 수술 시 GammaTile의 사용이 내약성이 우수하고 Stupp 프로토콜의 시작을 지연시키지 않는다는 것을 입증하는 것입니다.
효능 결과(예: LC, OS, PFS)도 설명합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 연구는 고유한 방사선 생물학적 및 물리적 특성이 주어진 GT가 안전한 용량 증량 및 강화를 허용하여 Stupp 프로토콜의 프레임워크에 통합될 때 OS 및 LC 측면에서 새로 진단된 GBM 환자에게 이점을 제공할 수 있는지 탐색하고자 합니다. 이 연구에서 GT는 최대 안전 절제 시 선행 부스트로 활용되고 선량계측적으로 표준 치료 요법에 통합됩니다.
이 연구의 환자는 처음에는 GT가 포함된 Cs-131 BT와 분할된 EBRT에서 두 가지 다른 형태의 방사선 치료를 받게 됩니다. 환자의 안전과 치료의 적절성을 모두 보장하기 위해 우리는 이 두 치료에서 결합된 용량을 사용하여 종양 부피와 OAR의 적용 범위를 규정하고 평가하기로 선택했습니다. 의도는 이 방법론을 사용하여 이식된 Cs-131의 표적 체적 및 관련 OAR이 받는 선량을 EBRT 치료 계획 중에 설명하는 것입니다. 방사선 생물학적 모델링을 사용하여 수행되는 이 용량 조합은 유방, 전립선 및 부인과 악성 종양에서 자주 수행됩니다. 감독 및 계획 피드백을 제공하기 위해 각 사이트에 등록된 처음 3명의 환자는 각 환자에 대해 두 지점에서 GT 이식 후 및 EBRT 치료 시작 전에 임상 감독 위원회(COC)의 검토를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medicine of USC
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- RUSH University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Office of Clinical Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66016
- University of Kansas Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55485
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University Hospital Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- ECU Health Medical Center - Vidant
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown University Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Houston | Memorial Hermann Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 ≥ 18세여야 합니다.
- IDH 돌연변이 검사(예: IDH1 R132H에 대한 면역조직화학)를 사용하여 새로 진단된 GBM의 조직병리학적 및 분자적 확인이 SOC의 일부로 수행되어야 합니다. 중앙 실험실에서 세포유전학 검사를 수행합니다. 참고: 사전 생검이 없는 환자의 경우 수술 전에 진단이 의심되지만 분자 검사로 확인해야 합니다(즉, IDH 야생형이어야 함). 등록 전 생검에서 병리가 확인된 환자는 다른 모든 연구 요구 사항을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다. 궁극적으로 분자 GBM이 있는 것으로 확인되지 않았거나 절제 및 GT 배치(적절한 경우) 후 IDH 돌연변이 종양이 있는 것으로 확인된 등록 환자는 안전을 위해 추적될 것입니다. 스크리닝 전에 테스트하는 경우 IDH 돌연변이 종양이 있는 것으로 알려진 환자는 참여하도록 초대하거나 동의/등록해서는 안 됩니다.
- 메틸화 촉진제 상태를 결정하기 위한 중앙 제출을 위한 적절한 조직. 메틸화 또는 비메틸화 MGMT 프로모터 상태를 가진 환자가 포함되며 이 상태는 중앙 병리학 검토에 의해 확인되어야 합니다. 참고: 조직이 분석하기에 불충분하거나 부적합하거나, MGMT 테스트에 실패하거나, MGMT 프로모터 상태가 불확실한 환자는 GT(표시된 경우)를 받고 ITT/안전성 모집단의 일부가 되지만 PP 모집단 분석에서는 제외됩니다.
- 등록 신경외과 의사의 의견에 따라 a) 총 절제술(GTR)을 시도할 수 있고 b) 절제를 위해 계획된 모든 종양을 고려할 때 최대 수술 전 직경이 6cm 이하인 천막상 종양(증강 및 비증강) . 다초점인 경우 하나의 수술 침대에서 완전히 절제 가능해야 합니다. 사전 진단 생검이 허용됩니다. 외과 프로토콜은 현재 기관 표준을 따릅니다. 수술 중 MRI를 활용하면 세부 사항이 캡처됩니다.
- 종양 강화의 GTR을 최적화하기 위해 수술 전에 5-아미노레불린산(5-ALA, Gleolan) 또는 플루오레세인과 같은 기타 제도적으로 표준적인 면역형광 유도를 받을 수 있습니다.
- 환자는 일반적으로 실행되는 대로 새로 진단된 GBM에 대해 SOC 치료를 받을 수 있는 적절한 후보입니다(TMZ의 최소 6주기 및 최대 12주기의 Stupp 프로토콜).
- 병용 전신 또는 국소 항암 약물 또는 치료는 진행 전에 이 연구에서 금지됩니다(TTF 제외).
- 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙 및 그 바이오시밀러) 또는 스테로이드 사용은 제도적 기준에 따라 증상 관리(예: 뇌부종 또는 증상이 있는 가성진행)를 위해 허용됩니다. 참고: 두 약제 모두 최저 유효 용량과 최단 유효 코스를 사용하는 것이 좋습니다. 실패 시, 종양 치료 용량의 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙 및 그 바이오시밀러) 또는 기타 요법을 조사자의 재량에 따라 치료에 활용할 수 있습니다.
- KPS(Karnofsky Performance Scale) 점수 ≥ 70.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score(ECOG-PS) 0-2.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 IRB 승인 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지(개인적으로 또는 법적 대리인에 의해).
- 영어 또는 스페인어 이해 능력.
- 환자는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 치료 종료 후 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료 완료 후 최대 3개월 동안 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
표준 수술 전 실험실에서 입증된 만족스러운 혈액학:
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dl
- 백혈구 ≥ 2,000/mm3
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 기관/검사실 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) ≤ 2.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
- 절대 림프구 수는 혈액 1마이크로리터당 1,000~4,800개입니다.
제외 기준:
- 이전 생검에 의해 IDH 돌연변이 신경아교종으로 알려져 있습니다.
- 병용 또는 유지 테모졸로마이드에 적합하지 않은 환자.
- 다른 뇌종양을 절제하기 위해 이전에 머리나 목 부위에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 겹치는 필드가 발생했거나 이전에 뇌 수술을 받은 경우.
- 단계적 수술 계획(사전 생검 허용).
- 양측성 종양 또는 하나의 수술 영역에 포괄할 수 없는 다발성 종양.
- 뇌간 또는 시상으로의 확장을 강화하거나 GTR의 높은 가능성을 배제하는 뇌량으로의 상당한 침범.
- 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부암 제외)
- 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요하지 않은 뇌 외부의 암(비흑색종성 피부암 또는 다른 유형의 무통성 암 제외)의 결정적인 임상 또는 방사선학적 증거. 허용되는 나태한 암에 대한 문의 사항을 검토하려면 Medical Monitor에 문의하십시오.
- 병용 전신 또는 국소 항암제 또는 사용 중이거나 계획된 치료(진행 전 TTF 또는 프로토콜 TMZ에서 제외).
- 특히 종양 치료를 위한 보조 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙 및 그 바이오시밀러)의 계획된 사용
- 다른 조사 연구에 등록하거나 조사 요법의 계획된 사용. 참고: 실험적 치료 또는 후속 연구 등록은 연구 대상 환자가 국소 재발 또는 원격 뇌 부전을 겪은 후에 허용됩니다.
- MRI 또는 CT에 금기인 환자
- 테모졸로마이드, 소 유래 콜라겐, 5-ALA 또는 플루오레세인과 같은 기타 제도적으로 표준적인 면역형광 유도 화합물과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 지속적인 또는 활성 감염, COVID-19, 조절되지 않는 고혈압, 약물이 필요한 장액성 심장 부정맥, 급성 심혈관 질환 또는 임상적으로 나타난 심근 부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 후속 화학 요법 및 방사선 요법을 금지하는 심각한 병발 질환이 있는 참가자 또는 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 심근경색 이력, 중증 정신 질환 또는 조사관의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 안전성 및 부작용의 적절한 평가를 크게 방해하는 기타 질병 처방된 요법.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성은 외과적으로 불임(예: 난소 절제술, 자궁 적출술, 난관 결찰) 또는 폐경기. 폐경은 45세 이상의 여성에서 무월경의 가능한 원인(예: 낮은 체지방, 호르몬 불균형 등) 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
- 조사자의 의견으로는 임의의 연구 치료의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 임의의 병용 요법(예: 엄격한 케톤 생성 식이요법, 고용량 비타민 C).
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜을 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나(개인적으로 또는 법적 권한을 위임받은 대리인에 의해) 협조가 잘 이루어지지 않았거나 의학적 치료를 따르지 않았거나 후속 치료를 위해 복귀하기 어려운 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험적: Resection, GammaTile 및 Stupp 프로토콜
절제술, 감마 타일 및 Stupp 프로토콜
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수술 단계가 시작될 때 최대 안전 절제가 수행되고 수술 참가자로부터 25 + 4 후에 병용 단계가 시작되고 매일 테모졸로마이드(TMZ, 75mg/m2) 및 20 분할 외부 빔 방사선(EBRT)을 받습니다.
EBRT 치료는 수술 침대와 EBRT 계획을 위해 영상 촬영 시 확인된 잔여 질병에 대한 것입니다.
EBRT 계획은 GT로부터 받은 선량이 EBRT 치료 계획 과정에서 고려되도록 GT 임플란트 선량계측을 활용합니다.
동시 TMZ 및 EBRT 완료 후 28일 ±7일에 참가자는 보조 단계에 들어가고 매 28일 주기 시작 시 5일 동안 TMZ(150-200mg/m2)로 6주기 동안 치료를 받습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 21일에서 35일 사이에 병용 단계(시작은 EBRT의 첫 번째 날로 정의됨)를 시작할 수 있었던 치료 의향(ITT) 모집단의 환자 비율.
기간: 21-35일
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Stupp 프로토콜로도 치료를 받을 환자에게 GammaTiles를 사용할 가능성.
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21-35일
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안전성 분석(ITT) 모집단에서 치료 관련(아마도, 아마도, 또는 확실히) 등급 ≥3(CTCAE v5) 이상 반응의 전체 발생률.
기간: 24개월
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Stupp 프로토콜 외에 GammaTiles로 치료받은 환자 치료의 안전성.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 21일에서 35일 사이에 병용 단계(시작은 EBRT의 첫 번째 날로 정의됨)를 시작할 수 있었던 프로토콜별(PP) 모집단의 환자 비율.
기간: 21-35일
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Stupp 프로토콜로도 치료를 받을 환자에게 GammaTiles를 사용할 가능성.
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21-35일
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안전성 분석(ITT) 및 PP 모집단 모두에서 각 단계(수술 단계, 동시 단계 및 보조 단계) 동안 치료 관련(아마도, 아마도 또는 확실히) 등급 ≥3(CTCAE v5) 이상 반응의 발생률.
기간: 24개월
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2차 안전성 종점 - 프로토콜에 따라 치료를 받은 환자의 안전성 평가
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24개월
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연구 참여에 동의한 사전 스크리닝 환자의 백분율.
기간: 동의를 위한 사전 심사
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등록 용이성 평가.
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동의를 위한 사전 심사
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참여에 동의한 후 감소로 손실된 환자의 비율.
기간: 최대 24개월
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소모 평가
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(합병증 및 부작용)
기간: 24개월
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합병증은 모든 신경외과 시술에서 발생할 수 있으며 상처 치유, 뇌척수액 누출, 감염, 급성 또는 지연성 출혈, 발작 및 유착 형성 문제를 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.
EBRT 합병증에는 메스꺼움, 구토, 탈모증, 피부 독성, 현기증, 주의력 또는 집중력 문제, 신경학적 증상 악화, 뇌 및 비뇌 조직의 방사선 괴사가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 12,18, 24개월
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이 타당성 연구를 위해 중간 전체 생존 및 12, 18 및 24개월에서의 전체 생존이 ITT 및 프로토콜별 인구 모두에서 분석될 것입니다.
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12,18, 24개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)은 수술 날짜부터 진행, 사망 또는 마지막으로 알려진 후속 조치(검열) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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Karnofsky 성능 상태 척도
기간: 24개월
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Karnofsky 수행 상태 척도는 기능 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
0~100점, 100점은 성능 저하 없음
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24개월
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Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 척도
기간: 24개월
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Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 척도는 간단한 5점 척도로 일상적인 측정에서 기능 상태를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
0-5의 점수(0은 완전히 활성화됨, 10은 사망함).
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24개월
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면역 능력
기간: 24개월
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면역 체계는 원발성 뇌종양의 발달과 성장을 억제하는 데 중요한 역할을 합니다.
따라서 면역 능력은 절대 림프구 수를 평가하여 측정됩니다.
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24개월
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방사성 생물학적 기반 BT와 EBRT 선량 조합을 사용한 독성 분석
기간: 24개월
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이 방법론을 사용한 독성 결과의 체계적인 평가는 연구의 탐색적 목적입니다.
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24개월
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절대 림프구 수(ITT 및 PP 집단)로 측정한 면역 능력
기간: 24개월
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면역 능력에 대한 치료의 영향 평가.
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24개월
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방사선 생물학적 모델링을 사용하여 Cs 131 근접 치료와 EBRT(ITT 및 PP 집단)의 선량을 결합한 환자 집단에서 두개내 방사선 독성 결과를 조사합니다.
기간: 24개월
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방사선 독성 발생률 평가
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTM-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종에 대한 임상 시험
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Celldex Therapeutics완전한교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국
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