- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05347368
Primal Reflex Release -tekniikan vaikutukset krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun
Primal Reflex Release -tekniikan vaikutukset kipuun, vammaisuuteen ja joustavuuteen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
Alaselän kipu on vakava sairaus, joka johtuu kroonisesta ylikäytöstä ja lannerangan tuki- ja liikuntaelimistön vaurioista. Joskus kivun lähde on epäspesifinen, mikä johtaa kipuun ja kouristukseen lihasepätasapainon vuoksi. Primaalinen refleksivapautustekniikka on uusi konsepti vähentää kipua ja lihaskouristuksia nollaamalla refleksit käyttämällä vastavuoroista estoa autonomisen hermoston uudelleenkäynnistyksen konseptin mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää primaalisen refleksin vapautumistekniikan vaikutukset kipuun, joustavuuteen ja vammaisuuteen kroonisilla epäspesifisillä alaselkäkipupotilailla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja se suoritetaan Arif Memorial Hospitalissa Lahoressa. Tässä tutkimuksessa otetaan yhteensä 32 potilaan otos käyttäen peräkkäistä näytteenottotekniikkaa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Ryhmää A hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja ryhmää B hoidetaan tavanomaisella hoidolla ja primaalisella refleksivapautustekniikalla. Numeerista kivun arviointiasteikkoa ja Ronald Morris Disability Questionnaire -kyselylomaketta käytetään kivun ja vamman arvioimiseen. Alaselän joustavuus, Iliopsoas, hamstring, Piriformis ja gastrocnemius mitataan vastaavasti schober-testillä, modifioidulla Thomas-testillä, aktiivisella polven ojennustestillä, FAIR-testillä ja aktiivisella dorsifleksiolla. Arviointi suoritetaan päivänä 1 käsittelyä edeltävinä arvoina ja 2. ja 4. viikolla hoidon jälkeisinä arvoina. Kerätyt tiedot analysoidaan SPSS - 25:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Arif Memorial Teaching Hospital
-
Päätutkija:
- Aleena Waheed, MSPT-OM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 25-45
- Sekä uroksia että naisia
- Alaristioireyhtymä diagnosoitu suoralla jalan nostolla, modifioidulla Thomas-testillä, piriformis-venytystestillä.
- LBP:n historia yli 6 viikkoa ennen tutkimusta tai jatkuva kipu, joka on kärsinyt vähintään kolmesta LBP-jaksosta tutkimusta edeltävän vuoden aikana, joista jokainen kesti yli vuoden
- Diagnoosi vahvistettiin rintakipujen ja alempien pakarapoimujen välillä, johon vaikuttavat fyysiset aktiviteetit ja asennot, johon yleensä liittyy kivulias liikkeen rajoitus‖
Poissulkemiskriteerit:
Ei viimeaikaista alaraajan vammaa
- Ei kokemusta kirurgisista hoidoista välilevytyrän, spina bifidan tai selkäytimen ahtauman,
- Ei hermojuuren puristusta tai ei neurologisia ongelmia.
- SIJ-puristustesti positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä (perinteinen hoito)
|
Fysioterapia suoritetaan käyttämällä fyysisten tekijöiden modaalia, joka sisältää kuumapakkauksen (15 min) ja terapeuttisia harjoituksia (5 toistoa sarjaa kohden, 2 sarjaa jokaisessa istunnossa). kamelin harjoitus
|
|
KOKEELLISTA: Primal Reflex -vapautustekniikka
|
Fysioterapia suoritetaan käyttämällä fyysisten tekijöiden modaalia, joka sisältää kuumapakkauksen (15 min) ja terapeuttisia harjoituksia (5 toistoa sarjaa kohden, 2 sarjaa jokaisessa istunnossa). kamelin harjoitus
SI/Lumbar-julkaisu Iliopsoas-julkaisu Piriformis-julkaisu Hamstring-julkaisu Gastrocnemius-julkaisu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaan kivun taso arvioidaan käyttämällä NPRS:ää (0-10, jossa 0 tarkoittaa -ei kipua‖ ja 10 -pahin kipua‖).
NPRS:n klinometriset ominaisuudet ovat vakiintuneet. NPRS:n kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 2 pistettä.
|
4 viikkoa
|
|
Ronald Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CLBP:n aiheuttaman vamman tason mittaamiseen käytämme Ronald Morrisin vammaisuuskyselyä RMDQ (0-24, jossa 0 ei ole vamma ja 24 suurin vamma), jolla on hyvä sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa = 0,83) ja testi- uudelleentestauksen luotettavuus (luokkien välinen korrelaatiokerroin = 0,87).
Sen MCID vaihtelee välillä 1-2 pistettä potilailla, joilla on minimaalinen vamma, ja 7-8 pistettä potilailla, joilla on vaikea vamma
|
4 viikkoa
|
|
Schoberin testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Schoberin testiä käytetään alaselän joustavuuden arvioimiseen.
Schoberin testiä sovelletaan selkärangan liikkuvuuden arvioimiseen, ja osallistujat seisovat selkärangan maksimaalisessa taipuessa.
Vertailupisteet ovat lähellä viidettä lannenikamaa (ylempien suoliluun takaosien välissä) ja 10 cm tämän pisteen yläpuolella.
Testi katsotaan normaaliksi, kun pystyasennon ja selkärangan maksimaalisen taipumisen välillä on vähintään viisi senttimetriä eroa
|
4 viikkoa
|
|
Nilkan polven laajennustesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nilkkapolven venymätestillä (TTT) mitataan reisilihasten joustavuutta.
Tässä testissä jokainen koehenkilö on makuuasennossa, pieni tyyny pään ja kaulan alla.
Polven koukistusakseli merkitään kynällä ja tästä pisteestä vedetään viiva reisiluun suurempaan trochanteriin ja toinen viiva nilkan ulkoiseen malleolukseen.
Näitä viivoja käytetään polvinivelkulmien mittaamiseen.
Goniometrin akseli on polviakselilla ja sen käsivarsi on reiteen piirrettyä linjaa pitkin ja toinen käsi jalkaan piirrettyä viivaa pitkin.
Koehenkilöä pyydetään suorittamaan aktiivinen polven ojennus hitaasti 3 sekunnissa niin pitkälle kuin pystyi, kun nilkka pysyy neutraalissa asennossa.
Sitten, kun aktiivinen polven ojennusliike päättyy ja kohde yrittää pysyä tässä tilanteessa hetken, goniometrin osoittama kulma on polvinivelen venymiskulma.
|
4 viikkoa
|
|
Muokattu Thomas-testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modifioitua Thomas-testiä (MTT) käytetään Iliopsoas-lihasten joustavuuden mittaamiseen
|
4 viikkoa
|
|
FAIR (Flexion Adduction sisäinen rotaatio) -testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Piriformis-lihaksen joustavuuden mittaamiseen käytetään fleksion adduction -sisäkiertotestiä (FAIRT)
|
4 viikkoa
|
|
Aktiivinen nilkan dorsiflexiotesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Active Ankle Dorsiflexiota käytetään gastrocnemius-joustavuuden mittaamiseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoidon jälkeisen paranemisen käsitys arvioidaan potilaan yleisvaikutelman PGIC:n perusteella (vaihteluväli 0–7) (23).
Tämä asteikko on voimassa ja sitä suositellaan potilaille, joilla on krooninen kipu
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghorbanpour A, Azghani MR, Taghipour M, Salahzadeh Z, Ghaderi F, Oskouei AE. Effects of McGill stabilization exercises and conventional physiotherapy on pain, functional disability and active back range of motion in patients with chronic non-specific low back pain. J Phys Ther Sci. 2018 Apr;30(4):481-485. doi: 10.1589/jpts.30.481. Epub 2018 Apr 13.
- Rooh Ul Muazzam M, Abbas S, Abbas S, Rafi MA. Frequency of low back pain in young adults and its relationship with different mattresses. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2177-2180. doi: 10.47391/JPMA.03-494.
- Ijaz M, Akram M, Ahmad SR, Mirza K, Ali Nadeem F, Thygerson SM. Risk Factors Associated with the Prevalence of Upper and Lower Back Pain in Male Underground Coal Miners in Punjab, Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4102. doi: 10.3390/ijerph17114102.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Chatchawan U, Jupamatangb U, Chanchitc S, Puntumetakul R, Donpunha W, Yamauchi J. Immediate effects of dynamic sitting exercise on the lower back mobility of sedentary young adults. J Phys Ther Sci. 2015 Nov;27(11):3359-63. doi: 10.1589/jpts.27.3359. Epub 2015 Nov 30.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Albertin ES, Walters M, May J, Baker RT, Nasypany A, Cheatham S. AN EXPLORATORY CASE SERIES ANALYSIS OF THE USE OF PRIMAL REFLEX RELEASE TECHNIQUE TO IMPROVE SIGNS AND SYMPTOMS OF HAMSTRING STRAIN. Int J Sports Phys Ther. 2020 Apr;15(2):263-273.
- Behennah J, Conway R, Fisher J, Osborne N, Steele J. The relationship between balance performance, lumbar extension strength, trunk extension endurance, and pain in participants with chronic low back pain, and those without. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Mar;53:22-30. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.01.023. Epub 2018 Jan 31.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/22/0131 Aleena
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .