- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05347368
Effekter av Primal Reflex Release Technique vid kronisk ospecifik ländryggssmärta
Effekter av Primal Reflex Release Technique på smärta, funktionshinder och flexibilitet hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Ländryggssmärta är en allvarlig störning som uppstår från kronisk överanvändning och skada på ländryggsmuskuloskeletala systemet. Ibland är källan till smärta ospecifik, vilket leder till smärta och spasmer på grund av muskelobalans. Primal reflex release-teknik är ett nytt koncept för att minska smärta och muskelspasmer genom att återställa reflexer med hjälp av reciprok hämning efter konceptet att starta om det autonoma nervsystemet. Denna studie syftar till att fastställa effekterna av tekniken för frisättning av primala reflexer på smärta, flexibilitet och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie och kommer att genomföras på Arif Memorial Hospital i Lahore. En provstorlek på totalt 32 patienter kommer att tas i denna studie med hjälp av konsekutiv provtagningsteknik. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper.
Grupp A kommer att behandlas med konventionell terapi och grupp B kommer att behandlas med konventionell terapi och primalreflexfrisättningsteknik. Numeric Pain Rating Scale och Ronald Morris Disability Questionnaire kommer att användas för att utvärdera smärta respektive funktionshinder. Flexibiliteten i ländryggen, Iliopsoas, hamstring, Piriformis och gastrocnemius kommer att mätas med schobers test, modifierat Thomas-test, Aktivt knäförlängningstest, FAIR-test respektive aktiv dorsalflexion. Utvärderingen kommer att ske på dag 1 som värden för förbehandling och vid 2:a respektive 4:e veckan som värden efter behandling. Den insamlade informationen kommer att analyseras på SPSS - 25.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrytering
- Arif Memorial Teaching Hospital
-
Huvudutredare:
- Aleena Waheed, MSPT-OM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 25-45
- Både hanar och honor
- Lower cross syndrome diagnostiserat av raka benhöjning, modifierat Thomas-test, piriformis stretchtest.
- Historik av LBP i mer än 6 veckor före studien, eller haft on-and-off smärta efter att ha drabbats av minst 3 episoder av LBP under året före studien, var och en varade mer än ett år
- Diagnosen bekräftades på förekomsten av -smärta som upplevs mellan kustkanterna och de nedre sätesvecken som påverkas av fysiska aktiviteter och ställningar, vanligtvis åtföljd av smärtsam rörelsebegränsning.
Exklusions kriterier:
Ingen tidigare historia av skada på nedre extremiteter
- Ingen erfarenhet av kirurgiska behandlingar för diskbråck, spina bifida eller spinal stenos,
- Ingen nervrotskompression eller inga neurologiska problem.
- SIJ kompressionstest positivt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp (konventionell terapi)
|
Sjukgymnastik kommer att utföras med hjälp av fysiska medel som inkluderar hot pack (15 min) och terapeutiska övningar (5 repetitioner per set, 2 set varje session) terapeutiska övningar inkluderar spinal extensionsträning, liggande höftextensionsträning, bakre bäckenlutning, katt- kamelövning
|
|
EXPERIMENTELL: Primal Reflex release-teknik
|
Sjukgymnastik kommer att utföras med hjälp av fysiska medel som inkluderar hot pack (15 min) och terapeutiska övningar (5 repetitioner per set, 2 set varje session) terapeutiska övningar inkluderar spinal extensionsträning, liggande höftextensionsträning, bakre bäckenlutning, katt- kamelövning
SI/Lumbar release Iliopsoas release Piriformis release Hamstring release Gastrocnemius release
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: 4 veckor
|
Patientnivån av smärta kommer att utvärderas med hjälp av NPRS (0-10 där 0 representerar -ingen smärta‖ och 10 den -värsta smärtan‖).
Klinometriska egenskaper hos NPRS är väl etablerade. NPRS:s minimala kliniskt viktiga skillnad (MCID) är 2 poäng
|
4 veckor
|
|
Ronald Morris funktionshinder enkät
Tidsram: 4 veckor
|
För att mäta nivån av funktionshinder orsakad av CLBP kommer vi att använda Ronald Morris funktionshinder frågeformulär RMDQ (0-24, där 0 representerar ingen funktionsnedsättning och 24 mest funktionshinder), som har god intern konsistens (Cronbachs alfa =0,83) och test- testa om tillförlitlighet (interklasskorrelationskoefficient= 0,87).
Dess MCID varierar mellan 1-2 poäng hos patienter med minimal funktionsnedsättning och 7-8 poäng hos patienter med allvarlig funktionsnedsättning
|
4 veckor
|
|
Schobers test
Tidsram: 4 veckor
|
Schobers test kommer att användas för att bedöma flexibilitet i nedre delen av ryggen.
Schobers test kommer att tillämpas för att bedöma spinal rörlighet, med deltagarna som står vid maximal spinal flexion.
Referenspunkterna kommer att vara nära den femte ländkotan (mellan de bakre övre höftryggarna) och 10 cm ovanför denna punkt.
Testet kommer att betraktas som normalt när det är en skillnad på fem eller fler centimeter mellan att stå upprätt och vid maximal spinalflexion
|
4 veckor
|
|
Ankel Knä Extension Test
Tidsram: 4 veckor
|
Ankel knee extension test (TTT) kommer att användas för att mäta flexibiliteten i hamstringsmuskeln.
I detta test kommer varje försöksperson att vara i ryggläge, med en liten kudde under huvudet och nacken.
Knäflexionsaxeln kommer att markeras av en penna och från denna punkt kommer en linje att dras till den större trochanter av lårbenet och en annan linje till den yttre malleolen i fotleden.
Dessa linjer kommer att användas för att mäta knäledens vinklar.
Goniometeraxeln kommer att vara på knäaxeln och dess arm kommer att vara längs linjen som ritas på låret och den andra armen kommer att vara längs linjen som ritas på benet.
Försökspersonen kommer att bli ombedd att göra den aktiva knäförlängningen långsamt inom 3 s så långt han/hon kan medan fotleden förblir i ett neutralt läge.
Sedan, när den aktiva knäförlängningsrörelsen kommer att slutföras och försökspersonen kommer att försöka behålla denna situation i en sekund, kommer vinkeln som indikeras av goniometern att vara förlängningsvinkeln för knäleden
|
4 veckor
|
|
Modifierat Thomas Test
Tidsram: 4 veckor
|
Det modifierade Thomas-testet (MTT) kommer att användas för att mäta Iliopsoas muskelflexibilitet
|
4 veckor
|
|
FAIR (Flexion Adduction intern rotation) Test
Tidsram: 4 veckor
|
Flexionsadduktion internrotationstest (FAIRT) kommer att användas för att mäta Piriformis muskelflexibilitet
|
4 veckor
|
|
Aktivt ankeldorsiflexionstest
Tidsram: 4 veckor
|
Active Ankel Dorsiflexion kommer att användas för att mäta gastrocnemius flexibilitet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 4 veckor
|
Uppfattningen om förbättring efter behandling kommer att bedömas av patientens globala intryck av förändring PGIC (intervall 0-7) (23).
Denna skala är giltig och rekommenderas för patienter med kronisk smärta
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ghorbanpour A, Azghani MR, Taghipour M, Salahzadeh Z, Ghaderi F, Oskouei AE. Effects of McGill stabilization exercises and conventional physiotherapy on pain, functional disability and active back range of motion in patients with chronic non-specific low back pain. J Phys Ther Sci. 2018 Apr;30(4):481-485. doi: 10.1589/jpts.30.481. Epub 2018 Apr 13.
- Rooh Ul Muazzam M, Abbas S, Abbas S, Rafi MA. Frequency of low back pain in young adults and its relationship with different mattresses. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2177-2180. doi: 10.47391/JPMA.03-494.
- Ijaz M, Akram M, Ahmad SR, Mirza K, Ali Nadeem F, Thygerson SM. Risk Factors Associated with the Prevalence of Upper and Lower Back Pain in Male Underground Coal Miners in Punjab, Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4102. doi: 10.3390/ijerph17114102.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Chatchawan U, Jupamatangb U, Chanchitc S, Puntumetakul R, Donpunha W, Yamauchi J. Immediate effects of dynamic sitting exercise on the lower back mobility of sedentary young adults. J Phys Ther Sci. 2015 Nov;27(11):3359-63. doi: 10.1589/jpts.27.3359. Epub 2015 Nov 30.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Albertin ES, Walters M, May J, Baker RT, Nasypany A, Cheatham S. AN EXPLORATORY CASE SERIES ANALYSIS OF THE USE OF PRIMAL REFLEX RELEASE TECHNIQUE TO IMPROVE SIGNS AND SYMPTOMS OF HAMSTRING STRAIN. Int J Sports Phys Ther. 2020 Apr;15(2):263-273.
- Behennah J, Conway R, Fisher J, Osborne N, Steele J. The relationship between balance performance, lumbar extension strength, trunk extension endurance, and pain in participants with chronic low back pain, and those without. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Mar;53:22-30. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.01.023. Epub 2018 Jan 31.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/Lhr/22/0131 Aleena
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .