- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05347368
Эффекты техники высвобождения первичного рефлекса при хронической неспецифической боли в пояснице
Влияние техники высвобождения первичного рефлекса на боль, ограниченные возможности и гибкость у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
Боль в пояснице является серьезным заболеванием, которое возникает в результате хронического перенапряжения и травм опорно-двигательного аппарата поясничного отдела. Иногда источник боли неспецифичен, что приводит к боли и спазму из-за мышечного дисбаланса. Техника высвобождения первичных рефлексов — это новая концепция уменьшения боли и мышечных спазмов путем восстановления рефлексов с помощью реципрокного торможения в соответствии с концепцией перезагрузки вегетативной нервной системы. Это исследование направлено на определение влияния техники высвобождения первичного рефлекса на боль, гибкость и инвалидность у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием и будет проводиться в Мемориальной больнице Арифа в Лахоре. Размер выборки Всего 32 пациента будет взят в этом исследовании с использованием метода последовательной выборки. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
Группа А будет лечиться обычной терапией, а группа Б будет лечиться обычной терапией и техникой высвобождения первичного рефлекса. Числовая шкала оценки боли и опросник Рональда Морриса об инвалидности будут использоваться для оценки боли и инвалидности соответственно. Гибкость нижней части спины, подвздошно-поясничной мышцы, подколенного сухожилия, грушевидной и икроножной мышц будет измеряться с помощью теста Шобера, модифицированного теста Томаса, теста активного разгибания колена, теста FAIR и активного тыльного сгибания соответственно. Оценку проводят на 1-й день в виде значений до лечения и на 2-й и 4-й неделе в качестве значений после лечения соответственно. Собранные данные будут проанализированы на SPSS-25.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Arif Memorial Teaching Hospital
-
Главный следователь:
- Aleena Waheed, MSPT-OM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 25-45 лет
- И самцы, и самки
- Синдром нижнего перекреста диагностируется с помощью подъема прямой ноги, модифицированного теста Томаса, теста на растяжение грушевидной мышцы.
- Анамнез БНС в течение более 6 недель до исследования или периодические боли, перенесшие не менее 3 эпизодов БНС в течение года до исследования, каждый из которых длился более года
- Диагноз подтверждается наличием боли между краями ребер и нижними ягодичными складками, возникающей при физических нагрузках и позах, обычно сопровождающейся болезненным ограничением движений.
Критерий исключения:
Нет недавней истории травмы нижней конечности
- Нет опыта хирургического лечения грыжи диска, расщелины позвоночника или стеноза позвоночника,
- Нет компрессии нервных корешков или неврологических проблем.
- Компрессионный тест КПС положительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа (традиционная терапия)
|
Физиотерапия будет проводиться с использованием модальности физического агента, которая включает горячие компрессы (15 минут) и лечебные упражнения (5 повторений в подходе, 2 подхода в каждом сеансе). верблюжье упражнение
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника высвобождения первичного рефлекса
|
Физиотерапия будет проводиться с использованием модальности физического агента, которая включает горячие компрессы (15 минут) и лечебные упражнения (5 повторений в подходе, 2 подхода в каждом сеансе). верблюжье упражнение
Высвобождение подвздошно-поясничного отдела позвоночника/поясничного отдела Высвобождение грушевидной мышцы Высвобождение подколенного сухожилия Высвобождение икроножной мышцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 4 неделя
|
Уровень боли пациента будет оцениваться с использованием NPRS (от 0 до 10, где 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 — «сильной боли»).
Клинометрические свойства NPRS хорошо известны. Минимальная клинически значимая разница (MCID) NPRS составляет 2 балла.
|
4 неделя
|
|
Анкета Рональда Морриса об инвалидности
Временное ограничение: 4 недели
|
Чтобы измерить уровень инвалидности, вызванной ХБП, мы будем использовать опросник Рональда Морриса по инвалидности RMDQ (0-24, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 24 — наибольшую инвалидность), который имеет хорошую внутреннюю согласованность (альфа Кронбаха = 0,83) и тест. ретестовая надежность (коэффициент межклассовой корреляции = 0,87).
Его MCID колеблется от 1-2 баллов у пациентов с минимальной инвалидностью до 7-8 баллов у пациентов с тяжелой степенью инвалидности.
|
4 недели
|
|
Тест Шобера
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест Шобера будет использоваться для оценки гибкости нижней части спины.
Тест Шобера будет применяться для оценки подвижности позвоночника, при этом участники будут стоять при максимальном сгибании позвоночника.
Контрольные точки будут располагаться возле пятого поясничного позвонка (между задними верхними подвздошными остями) и на 10 см выше этой точки.
Тест будет считаться нормальным, если разница между положением в вертикальном положении и максимальным сгибанием позвоночника составляет пять и более сантиметров.
|
4 недели
|
|
Тест на растяжение лодыжки и колена
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест на разгибание голеностопного сустава (TTT) будет использоваться для измерения гибкости мышц задней поверхности бедра.
В этом тесте каждый испытуемый будет лежать на спине с небольшой подушкой под головой и шеей.
Ось сгибания колена будет отмечена ручкой, и от этой точки будет проведена линия до большого вертела бедренной кости и еще одна линия до наружной лодыжки лодыжки.
Эти линии будут использоваться для измерения углов коленного сустава.
Ось гониометра будет находиться на оси колена, а его плечо — вдоль линии, проведенной на бедре, а другая рука — вдоль линии, проведенной на ноге.
Испытуемому будет предложено сделать активное разгибание колена медленно в течение 3 с, насколько это возможно, в то время как лодыжка остается в нейтральном положении.
Затем, когда активное разгибание колена завершится и испытуемый попытается удержать это положение в течение секунды, угол, показанный гониометром, будет углом разгибания коленного сустава.
|
4 недели
|
|
Модифицированный тест Томаса
Временное ограничение: 4 недели
|
Модифицированный тест Томаса (MTT) будет использоваться для измерения гибкости подвздошно-поясничной мышцы.
|
4 недели
|
|
FAIR (сгибание, аддукция, внутреннее вращение) Тест
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест внутренней ротации на сгибание и приведение (FAIRT) будет использоваться для измерения гибкости грушевидной мышцы.
|
4 недели
|
|
Активный тест тыльного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: 4 недели
|
Активное тыльное сгибание голеностопного сустава будет использоваться для измерения гибкости икроножной мышцы.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 недели
|
Восприятие улучшения после лечения будет оцениваться по общему впечатлению пациента об изменении PGIC (диапазон 0-7) (23).
Эта шкала действительна и рекомендуется для пациентов с хронической болью.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ghorbanpour A, Azghani MR, Taghipour M, Salahzadeh Z, Ghaderi F, Oskouei AE. Effects of McGill stabilization exercises and conventional physiotherapy on pain, functional disability and active back range of motion in patients with chronic non-specific low back pain. J Phys Ther Sci. 2018 Apr;30(4):481-485. doi: 10.1589/jpts.30.481. Epub 2018 Apr 13.
- Rooh Ul Muazzam M, Abbas S, Abbas S, Rafi MA. Frequency of low back pain in young adults and its relationship with different mattresses. J Pak Med Assoc. 2021 Sep;71(9):2177-2180. doi: 10.47391/JPMA.03-494.
- Ijaz M, Akram M, Ahmad SR, Mirza K, Ali Nadeem F, Thygerson SM. Risk Factors Associated with the Prevalence of Upper and Lower Back Pain in Male Underground Coal Miners in Punjab, Pakistan. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 9;17(11):4102. doi: 10.3390/ijerph17114102.
- Alsufiany MB, Lohman EB, Daher NS, Gang GR, Shallan AI, Jaber HM. Non-specific chronic low back pain and physical activity: A comparison of postural control and hip muscle isometric strength: A cross-sectional study. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(5):e18544. doi: 10.1097/MD.0000000000018544.
- Chatchawan U, Jupamatangb U, Chanchitc S, Puntumetakul R, Donpunha W, Yamauchi J. Immediate effects of dynamic sitting exercise on the lower back mobility of sedentary young adults. J Phys Ther Sci. 2015 Nov;27(11):3359-63. doi: 10.1589/jpts.27.3359. Epub 2015 Nov 30.
- Sahin N, Karahan AY, Albayrak I. Effectiveness of physical therapy and exercise on pain and functional status in patients with chronic low back pain: a randomized-controlled trial. Turk J Phys Med Rehabil. 2017 Aug 9;64(1):52-58. doi: 10.5606/tftrd.2018.1238. eCollection 2018 Mar.
- Kim B, Yim J. Core Stability and Hip Exercises Improve Physical Function and Activity in Patients with Non-Specific Low Back Pain: A Randomized Controlled Trial. Tohoku J Exp Med. 2020 Jul;251(3):193-206. doi: 10.1620/tjem.251.193.
- Albertin ES, Walters M, May J, Baker RT, Nasypany A, Cheatham S. AN EXPLORATORY CASE SERIES ANALYSIS OF THE USE OF PRIMAL REFLEX RELEASE TECHNIQUE TO IMPROVE SIGNS AND SYMPTOMS OF HAMSTRING STRAIN. Int J Sports Phys Ther. 2020 Apr;15(2):263-273.
- Behennah J, Conway R, Fisher J, Osborne N, Steele J. The relationship between balance performance, lumbar extension strength, trunk extension endurance, and pain in participants with chronic low back pain, and those without. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2018 Mar;53:22-30. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.01.023. Epub 2018 Jan 31.
- O'Keeffe M, O'Sullivan P, Purtill H, Bargary N, O'Sullivan K. Cognitive functional therapy compared with a group-based exercise and education intervention for chronic low back pain: a multicentre randomised controlled trial (RCT). Br J Sports Med. 2020 Jul;54(13):782-789. doi: 10.1136/bjsports-2019-100780. Epub 2019 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/22/0131 Aleena
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .