Potilasmatkahakemus sopimattoman PPI-käytön lopettamiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (SUPPORT)

Perustelut/tavoite: Tässä tutkimuksessa oletetaan, että potilaalle räätälöityjen ja annosteltujen tietojen tarjoaminen PPI-hoidon lopettamisesta potilailla, joilla on epäasianmukainen krooninen PPI:n käyttö, johtaa lisääntyneeseen keskeyttämisprosenttiin verrattuna tavanomaiseen tietokansioon, jossa on kaikki tiedot sopimattoman PPI-käytön lopettamisesta kerralla.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan vähintään 152 kroonista PPI:tä käyttävää potilasta, joilla ei ole NHG-ohjeiden mukaista pätevää indikaatiota kroonisen PPI:n käyttöön. Mahdolliset osallistujat tunnistetaan Radboud University Medical Centerin sisätautien, gastroenterologian, reumatologian ja nefrologian osastojen poliklinikoilla, Canisius Wilhelmina -sairaalalla ja Sint Maartenskliniekin klinikalla.

Interventio: Potilaiden oikea-aikainen tiedottaminen PPI:n käytön lopettamisesta Patient Journey -sovelluksen kautta.

Valvonta: Perinteinen tieto, joka koostuu online-tietokansiosta PPI:n käytön lopettamisesta.

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka käyttävät päivittäin PPI:tä vähintään 4 viikon ajan;
• Ikä 18-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

• NHG-ohjeiden mukainen krooninen PPI-indikaatio;
• Krooninen PPI-indikaatio hoitavan lääkärin mukaan, vaikka kroonista PPI-indikaatiota ei ole NHG-ohjeiden mukaan;
• potilaat, joille tehtiin refluksileikkaus;
• Ei ymmärrystä opiskelusta tai opiskelumenetelmistä, mukaan lukien digitaalinen sovellus (älypuhelin/tietokonetaidot);
• Älypuhelinta/tietokonetta ei ole saatavilla;
• Ei tietoista suostumusta;
• Rajoitettu käyttöikä.

Ensisijainen päätepiste:

- PPI:n käytön lopettaminen 2 kuukauden seurannassa, joka määritellään itse ilmoittamaksi ottamaan enintään 1 tabletti edellisten 14 päivän aikana.

Toissijaiset päätepisteet:

• Ylemmän maha-suolikanavan oireet tai häiriöt, jotka mahdollisesti liittyvät PPI:n käytön lopettamiseen, jaettu seuraavasti:

  • Ylemmän maha-suolikanavan oireet mitattuna Gastrointestinal Symptom Severity Score -potilasarviolla (PAGI-SYM);
  • Mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tapahtuma, joka vaatii lääkärin käynnin tai sairaalahoitoa.

• PPI-lääkkeiden mahdolliset haittavaikutukset (ADR), jotka on jaettu seuraavasti:

  • Lääkearviointilautakunnan1 mukaan yleisimmät (1-10 %) haittavaikutukset: ummetus, ripuli, meteorismi, vatsakipu, pahoinvointi/oksentelu, päänsärky;
  • Muut mahdolliset haittavaikutukset, jotka edellyttävät lääkärin käyntiä tai sairaalahoitoa. Seuraavien sairauksien katsotaan mahdollisesti liittyvän PPI:n käyttöön: mikä tahansa keuhkokuume, gastroenteriitti, B12-vitamiinin puutos, raudanpuute, kalsiumin puute, murtumat, akuutti interstitiaalinen nefriitti tai hypomagnesemia.
• PPI-käytön tiheys mitattuna kuukausittain seurannan aikana, mitattuna PPI-tablettien määränä kuukaudessa;
• Uuden lääkityksen aloittaminen ylemmän maha-suolikanavan oireisiin, lukuun ottamatta PPI:tä (esim. antasidit, H2-salpaajat, kipulääkkeet, oksennuslääkkeet);
• Yhteys onnistuneen lopettamisen ja muuttujien, kuten sukupuolen, iän, haittavaikutusten pelon, mahdollisten haittavaikutusten esiintymisen tai rebound-ilmiön esiintymisen, välillä;
• Elämäntapamuutos (BMI, tupakointitila ja alkoholin käyttö);
• Patient Journey -sovelluksen käytettävyys mitattuna System Usability Score (SUS) -arvolla;
• Itsehallintakäyttäytyminen mitattuna lyhyellä potilaan aktivointimittauksella (PAM-13);
• Toistuva PPI-käyttö, joka määritellään yli 1 PPI-tabletin nauttimisena edellisten 14 päivän aikana mitattuna itse ilmoittamana annoksena seurannan aikana onnistuneen lopettamisen jälkeen seurannan aikana.