Wniosek dotyczący podróży pacjenta w celu zaprzestania niewłaściwego stosowania PPI: randomizowana, kontrolowana próba (SUPPORT)

Uzasadnienie/cel: W badaniu tym postawiono hipotezę, że oferowanie dostosowanych do potrzeb pacjenta i dawkowanych informacji na temat odstawiania PPI u pacjentów z niewłaściwym, przewlekłym stosowaniem PPI spowoduje zwiększenie odsetka osób przerywających leczenie w porównaniu z konwencjonalnym folderem informacyjnym zawierającym wszystkie informacje na temat zaprzestania niewłaściwego stosowania PPI na raz.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Populacja badana: uwzględnionych zostanie co najmniej 152 pacjentów z przewlekłym stosowaniem PPI bez ważnego wskazania do przewlekłego stosowania PPI zgodnie z wytycznymi NHG. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w przychodniach oddziałów Chorób Wewnętrznych, Gastroenterologii, Reumatologii i Nefrologii Centrum Medycznego Uniwersytetu Radboud, Szpitala Canisius Wilhelmina i Sint Maartenskliniek.

Interwencja: Terminowe informowanie pacjentów o zaprzestaniu stosowania PPI za pośrednictwem aplikacji Patient Journey.

Kontrola: informacje konwencjonalne, składające się z internetowego folderu informacyjnego dotyczącego zaprzestania stosowania PPI.

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci stosujący PPI codziennie przez co najmniej 4 tygodnie;
• Wiek 18-70 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Przewlekłe wskazanie PPI zgodnie z wytycznymi NHG;
• Przewlekłe wskazanie do PPI według lekarza prowadzącego, pomimo braku przewlekłego wskazania do PPI zgodnie z wytycznymi NHG;
• Pacjenci, którzy przeszli operację antyrefluksową;
• Brak zrozumienia badania lub procedur badania, w tym aplikacji cyfrowej (umiejętności obsługi smartfona/komputera);
• Brak dostępnego smartfona/komputera;
• Brak świadomej zgody;
• Ograniczona żywotność.

Główny punkt końcowy:

- Zaprzestanie stosowania PPI po 2 miesiącach obserwacji, zdefiniowane jako deklarowane przez siebie spożycie maksymalnie 1 tabletki w ciągu ostatnich 14 dni.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Objawy lub zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, które mogą być związane z przerwaniem stosowania PPI, podzielone na:

  • objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego mierzone za pomocą oceny nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM);
  • Każde zdarzenie ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagające wizyty lekarskiej lub hospitalizacji.

• Potencjalne działania niepożądane (ADR) IPP, podzielone na:

  • Najczęstsze (1-10%) działania niepożądane według Rady ds. Oceny Leków1: zaparcia, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, nudności/wymioty, ból głowy;
  • Inne potencjalne działania niepożądane wymagające wizyty lekarskiej lub hospitalizacji. Następujące zaburzenia są uważane za potencjalnie związane ze stosowaniem PPI: zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit, niedobór witaminy B12, niedobór żelaza, niedobór wapnia, złamania, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek lub hipomagnezemia.
• Częstotliwość stosowania PPI, mierzona co miesiąc podczas obserwacji, mierzona jako liczba tabletek PPI na miesiąc;
• Rozpoczęcie przyjmowania nowych leków na objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, innych niż PPI (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, H2-blokery, leki przeciwbólowe, przeciwwymiotne);
• Związek między pomyślnym odstawieniem a zmiennymi, takimi jak płeć, wiek, strach przed działaniami niepożądanymi, występowaniem potencjalnych działań niepożądanych lub występowaniem efektu z odbicia;
• Zmiana stylu życia (BMI, palenie tytoniu i spożywanie alkoholu);
• Użyteczność aplikacji Patient Journey mierzona za pomocą System Usability Score (SUS);
• Zachowania związane z samokontrolą mierzone za pomocą krótkiej miary aktywacji pacjenta (PAM-13);
• Powtarzające się stosowanie PPI, definiowane jako przyjmowanie więcej niż 1 tabletki PPI w ciągu ostatnich 14 dni, mierzone jako zadeklarowane spożycie podczas obserwacji po skutecznym odstawieniu podczas obserwacji.