Patient Journey-aanvraag voor stopzetting van ongepast PPI-gebruik: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (SUPPORT)

Rationale/doelstelling: Deze studie veronderstelt dat het aanbieden van op de patiënt afgestemde en gedoseerde informatie over het staken van PPI's bij patiënten met ongepast chronisch PPI-gebruik zal resulteren in een hoger aantal stopzettingen in vergelijking met een conventionele informatiefolder die alle informatie biedt over het stoppen van ongepast PPI-gebruik in één keer.

Studieopzet: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Onderzoekspopulatie: Er worden minimaal 152 patiënten met chronisch PPI-gebruik zonder geldige indicatie voor chronisch PPI-gebruik volgens de NHG-richtlijnen geïncludeerd. Mogelijke deelnemers worden geïdentificeerd op de poliklinieken van de afdelingen Interne Geneeskunde, Maag-, Darm-, Reumatologie en Nefrologie in het Radboudumc, het Canisius Wilhelmina Ziekenhuis en de Sint Maartenskliniek.

Interventie: Patiënten tijdig informeren over stoppen met PPI-gebruik via de Patient Journey App.

Controle: Conventionele voorlichting, bestaande uit een online informatiemap over het stoppen met PPI-gebruik.

Inclusiecriteria:

• Patiënten met dagelijks PPI-gebruik gedurende minimaal 4 weken;
• Leeftijd 18-70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Chronische PPI-indicatie volgens NHG-richtlijnen;
• Chronische PPI-indicatie volgens behandelend arts, ondanks afwezigheid chronische PPI-indicatie volgens NHG-richtlijnen;
• Patiënten die een antirefluxoperatie hebben ondergaan;
• Geen kennis van de studie of studieprocedures inclusief de digitale aanvraag (smartphone/computervaardigheden);
• Geen smartphone/computer beschikbaar;
• Geen geïnformeerde toestemming;
• Beperkte levensduur.

Primair eindpunt:

- Stopzetting van het gebruik van PPI's na 2 maanden follow-up, gedefinieerd als zelfverklaarde inname van maximaal 1 tablet in de voorafgaande 14 dagen.

Secundaire eindpunten:

• Bovenste gastro-intestinale symptomen of aandoeningen die mogelijk verband houden met het staken van het gebruik van protonpompremmers, onderverdeeld als:

  • Bovenste gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door de Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Score (PAGI-SYM);
  • Elke gastro-intestinale gebeurtenis waarvoor een doktersbezoek of ziekenhuisopname nodig is.

• Mogelijke bijwerkingen van PPI's, onderverdeeld als:

  • Meest voorkomende (1-10%) bijwerkingen volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen1: obstipatie, diarree, winderigheid, buikpijn, misselijkheid/braken, hoofdpijn;
  • Andere mogelijke bijwerkingen die een doktersbezoek of ziekenhuisopname vereisen. De volgende aandoeningen worden beschouwd als potentieel gerelateerd aan het gebruik van protonpompremmers: longontsteking, gastro-enteritis, vitamine B12-tekort, ijzertekort, calciumtekort, fracturen, acute interstitiële nefritis of hypomagnesiëmie.
• Frequentie van PPI-gebruik, maandelijks gemeten tijdens follow-up, gemeten als aantal PPI-tabletten per maand;
• Start van nieuwe medicatie voor symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, anders dan PPI (bijv. maagzuurremmers, H2-blokkers, analgetica, anti-emetica);
• Associatie tussen succesvolle stopzetting en variabelen zoals geslacht, leeftijd, angst voor bijwerkingen, optreden van mogelijke bijwerkingen of optreden van rebound-effect;
• Verandering in levensstijl (BMI, rookstatus en alcoholgebruik);
• Gebruiksvriendelijkheid van de Patient Journey-app zoals gemeten door de System Usability Score (SUS);
• Zelfmanagementgedrag zoals gemeten door de korte Patient Activation Measure (PAM-13);
• Herhaaldelijk PPI-gebruik, gedefinieerd als de inname van meer dan 1 PPI-tablet in de voorgaande 14 dagen, gemeten als zelfverklaarde inname tijdens de follow-up na succesvolle stopzetting tijdens de follow-up.