Pasientreisesøknad for å avbryte upassende PPI-bruk: en randomisert kontrollert prøvelse (SUPPORT)

Begrunnelse/mål: Denne studien antar at det å tilby pasienttilpasset og dosert informasjon om seponering av PPI hos pasienter med upassende kronisk PPI-bruk vil resultere i en økt seponeringsrate sammenlignet med en konvensjonell informasjonsmappe som tilbyr all informasjon om seponering av upassende PPI-bruk på en gang.

Studiedesign: Multisenter randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Minimum 152 pasienter med kronisk PPI-bruk uten gyldig indikasjon for kronisk PPI-bruk i henhold til NHG-retningslinjene vil bli inkludert. Mulige deltakere vil bli identifisert ved poliklinikkene ved avdelingene for indremedisin, gastroenterologi, revmatologi og nefrologi i Radboud University Medical Center, Canisius Wilhelmina Hospital og Sint Maartenskliniek.

Intervensjon: Rettidig informere pasienter om å slutte å bruke PPI gjennom Patient Journey-appen.

Kontroll: Konvensjonell informasjon, bestående av en online informasjonsmappe om opphør av PPI-bruk.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med daglig PPI-bruk i minst 4 uker;
• Alder 18-70 år.

Ekskluderingskriterier:

• Kronisk PPI indikasjon i henhold til NHG-retningslinjer;
• Kronisk PPI indikasjon ifølge behandlende lege, til tross for fravær av kronisk PPI indikasjon i henhold til NHG-retningslinjer;
• Pasienter som gjennomgikk anti-reflukskirurgi;
• Ingen forståelse av studiet eller studieprosedyrene inkludert den digitale applikasjonen (smarttelefon-/datakunnskaper);
• Ingen smarttelefon/datamaskin tilgjengelig;
• Ingen informert samtykke;
• Begrenset levetid.

Primært endepunkt:

- Seponering av PPI-bruk ved 2-måneders oppfølging, definert som selverklært inntak av maksimalt 1 tablett de siste 14 dagene.

Sekundære endepunkter:

• Øvre gastrointestinale symptomer eller lidelser som potensielt er relatert til seponering av PPI-bruk, delt inn som:

  • Øvre gastrointestinale symptomer målt ved Pasientvurdering av Gastrointestinal Symptom Severity Score (PAGI-SYM);
  • Eventuelle øvre gastrointestinale hendelser som krever legebesøk eller sykehusinnleggelse.

• Potensielle bivirkninger (ADR) av PPI, delt inn som:

  • Mest utbredt (1-10 %) bivirkninger ifølge Legemiddelvurderingsutvalget1: obstipasjon, diaré, meteorisme, magesmerter, kvalme/oppkast, hodepine;
  • Andre potensielle bivirkninger som krever legebesøk eller sykehusinnleggelse. Følgende lidelser anses som potensielt relatert til PPI-bruk: enhver lungebetennelse, gastroenteritt, vitamin B12-mangel, jernmangel, kalsiummangel, frakturer, akutt interstitiell nefritt eller hypomagnesemi.
• Hyppighet av PPI-bruk, målt månedlig under oppfølging, målt som antall PPI-tabletter per måned;
• Start av ny medisin for øvre gastrointestinale symptomer, annet enn PPI (f.eks. syrenøytraliserende midler, H2-blokkere, analgetika, antiemetika);
• Sammenheng mellom vellykket seponering og variabler som kjønn, alder, frykt for bivirkninger, forekomst av potensielle bivirkninger eller forekomst av rebound-effekt;
• Endring i livsstil (BMI, røykestatus og alkoholbruk);
• Pasientreise-appens brukervennlighet målt ved System Usability Score (SUS);
• Selvledelsesatferd målt ved det korte pasientaktiveringsmålet (PAM-13);
• Tilbakevendende PPI-bruk, definert som inntak av mer enn 1 PPI-tablett de siste 14 dagene målt som selvangitt inntak under oppfølging etter vellykket seponering under oppfølging.