Domanda di viaggio del paziente per l'interruzione dell'uso inappropriato di PPI: uno studio controllato randomizzato (SUPPORT)

Razionale/obiettivo: questo studio ipotizza che l'offerta di informazioni personalizzate e dosate sull'interruzione di PPI in pazienti con uso cronico inappropriato di PPI si tradurrà in un aumento del tasso di interruzione rispetto a una cartella informativa convenzionale che offre tutte le informazioni sull'interruzione dell'uso inappropriato di PPI in una sola volta.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico.

Popolazione in studio: saranno inclusi un minimo di 152 pazienti con uso cronico di PPI senza un'indicazione valida per l'uso cronico di PPI secondo le linee guida NHG. I possibili partecipanti saranno identificati presso gli ambulatori dei dipartimenti di Medicina Interna, Gastroenterologia, Reumatologia e Nefrologia del Radboud University Medical Center, Canisius Wilhelmina Hospital e Sint Maartenskliniek.

Intervento: informare tempestivamente i pazienti sull'interruzione dell'uso di PPI tramite l'app Patient Journey.

Controllo: informazioni convenzionali, costituite da una cartella informativa online sull'interruzione dell'uso di PPI.

Criterio di inclusione:

• Pazienti con uso quotidiano di IPP per almeno 4 settimane;
• Età 18-70 anni.

Criteri di esclusione:

• Indicazione di PPI cronico secondo le linee guida NHG;
• Indicazione di PPI cronici secondo il medico curante, nonostante l'assenza di indicazione di PPI cronici secondo le linee guida NHG;
• Pazienti sottoposti a chirurgia antireflusso;
• Nessuna comprensione dello studio o delle procedure di studio inclusa l'applicazione digitale (competenze su smartphone/computer);
• Nessuno smartphone/computer disponibile;
• Nessun consenso informato;
• Durata limitata.

Punto finale primario:

- Interruzione dell'uso di PPI al follow-up di 2 mesi, definita come assunzione autodichiarata di un massimo di 1 compressa nei 14 giorni precedenti.

Punti finali secondari:

• Sintomi o disturbi del tratto gastrointestinale superiore potenzialmente correlati all'interruzione dell'uso di PPI, suddivisi come:

  • Sintomi del tratto gastrointestinale superiore misurati mediante il punteggio PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Score);
  • Qualsiasi evento gastrointestinale superiore che richieda la visita di un medico o il ricovero in ospedale.

• Potenziali reazioni avverse al farmaco (ADR) degli IPP, suddivise come:

  • ADR più diffuse (1-10%) secondo il Medicines Evaluation Board1: stitichezza, diarrea, meteorismo, dolore addominale, nausea/vomito, cefalea;
  • Altre potenziali ADR che richiedono la visita di un medico o il ricovero in ospedale. I seguenti disturbi sono considerati potenzialmente correlati all'uso di PPI: qualsiasi polmonite, gastroenterite, carenza di vitamina B12, carenza di ferro, carenza di calcio, fratture, nefrite interstiziale acuta o ipomagnesemia.
• Frequenza di utilizzo di PPI, misurata mensilmente durante il follow-up, misurata come numero di compresse di PPI al mese;
• Inizio di nuovi farmaci per i sintomi del tratto gastrointestinale superiore, diversi dai PPI (ad es. antiacidi, bloccanti H2, analgesici, antiemetici);
• Associazione tra interruzione riuscita e variabili quali sesso, età, paura delle ADR, comparsa di potenziali ADR o comparsa di effetto rimbalzo;
• Cambiamento nello stile di vita (IMC, abitudine al fumo e consumo di alcol);
• L'usabilità dell'app Patient Journey misurata dal punteggio di usabilità del sistema (SUS);
• Comportamento di autogestione misurato dalla breve misura di attivazione del paziente (PAM-13);
• Uso ricorrente di PPI, definito come l'assunzione di più di 1 compressa di PPI nei 14 giorni precedenti misurata come assunzione autodichiarata durante il follow-up dopo l'interruzione riuscita durante il follow-up.