Patient Journey Application zum Absetzen der unangemessenen PPI-Verwendung: eine randomisierte kontrollierte Studie (SUPPORT)

Begründung/Zielsetzung: Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass das Anbieten patientenspezifischer und dosierter Informationen zum Absetzen von PPI bei Patienten mit unangemessener chronischer PPI-Anwendung zu einer erhöhten Abbruchrate führt im Vergleich zu einer herkömmlichen Informationsmappe, die alle Informationen zum Absetzen einer unangemessenen PPI-Anwendung auf einmal enthält.

Studiendesign: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Mindestens 152 Patienten mit chronischer PPI-Anwendung ohne gültige Indikation zur chronischen PPI-Anwendung gemäß den NHG-Richtlinien werden eingeschlossen. Mögliche Teilnehmer werden in den Ambulanzen der Abteilungen für Innere Medizin, Gastroenterologie, Rheumatologie und Nephrologie des Radboud University Medical Center, des Canisius-Wilhelmina-Krankenhauses und der Sint Maartenskliniek identifiziert.

Intervention: Rechtzeitige Information der Patienten über die Einstellung der PPI-Nutzung über die Patient Journey App.

Kontrolle: Konventionelle Information, bestehend aus einer Online-Informationsmappe zum Absetzen der PPI-Nutzung.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit täglicher PPI-Anwendung für mindestens 4 Wochen;
• Alter 18-70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

• Chronische PPI-Indikation nach NHG-Richtlinien;
• Chronische PPI-Indikation laut behandelndem Arzt, trotz fehlender chronischer PPI-Indikation nach NHG-Richtlinien;
• Patienten, die sich einer Anti-Reflux-Operation unterzogen haben;
• Kein Verständnis für das Studium bzw. Studienabläufe inkl. digitaler Bewerbung (Smartphone-/Computerkenntnisse);
• Kein Smartphone/Computer verfügbar;
• Keine Einverständniserklärung;
• Begrenzte Lebensdauer.

Primärer Endpunkt:

- Absetzen der PPI-Anwendung nach 2 Monaten, definiert als selbst erklärte Einnahme von maximal 1 Tablette in den letzten 14 Tagen.

Sekundäre Endpunkte:

• Symptome oder Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise mit dem Absetzen der PPI-Anwendung zusammenhängen, unterteilt in:

  • Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, gemessen anhand des Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Score (PAGI-SYM);
  • Jedes Ereignis im oberen Gastrointestinaltrakt, das einen Arztbesuch oder Krankenhausaufenthalt erfordert.

• Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs) von PPIs, unterteilt in:

  • Die am weitesten verbreiteten (1-10 %) UAW gemäß dem Medicines Evaluation Board1: Obstipation, Durchfall, Meteorismus, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Kopfschmerzen;
  • Andere potenzielle UAW, die einen Arztbesuch oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Die folgenden Erkrankungen werden als potenziell mit der Anwendung von PPI in Verbindung gebracht angesehen: Lungenentzündung, Gastroenteritis, Vitamin-B12-Mangel, Eisenmangel, Kalziummangel, Frakturen, akute interstitielle Nephritis oder Hypomagnesiämie.
• Häufigkeit der PPI-Anwendung, gemessen monatlich während der Nachbeobachtung, gemessen als Anzahl der PPI-Tabletten pro Monat;
• Beginn einer neuen Medikation für Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts, außer PPI (z. B. Antazida, H2-Blocker, Analgetika, Antiemetika);
• Zusammenhang zwischen erfolgreichem Absetzen und Variablen wie Geschlecht, Alter, Angst vor UAW, Auftreten möglicher UAW oder Auftreten von Rebound-Effekt;
• Änderung des Lebensstils (BMI, Raucherstatus und Alkoholkonsum);
• Benutzerfreundlichkeit der Patient Journey App, gemessen anhand des System Usability Score (SUS);
• Selbstmanagementverhalten, gemessen mit dem kurzen Patientenaktivierungsmaß (PAM-13);
• Wiederkehrende PPI-Anwendung, definiert als die Einnahme von mehr als 1 PPI-Tablette in den letzten 14 Tagen, gemessen als selbst deklarierte Einnahme während der Nachbeobachtung nach erfolgreichem Absetzen während der Nachbeobachtung.