Žádost o cestu pacienta pro ukončení nevhodného používání PPI: Randomizovaná kontrolovaná studie (SUPPORT)

Odůvodnění/cíl: Tato studie předpokládá, že nabízení informací přizpůsobených a dávkovaných pacientům o vysazení PPI u pacientů s nevhodným chronickým užíváním PPI povede ke zvýšené míře vysazení ve srovnání s běžnou informační složkou nabízející všechny informace o ukončení nevhodného užívání PPI najednou.

Design studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní populace: Bude zahrnuto minimálně 152 pacientů s chronickým užíváním PPI bez platné indikace pro chronické užívání PPI podle pokynů NHG. Případní účastníci budou identifikováni na ambulancích oddělení interního lékařství, gastroenterologie, revmatologie a nefrologie v Radboud University Medical Center, Canisius Wilhelmina Hospital a Sint Maartenskliniek.

Intervence: Včasné informování pacientů o ukončení užívání PPI prostřednictvím aplikace Patient Journey App.

Kontrola: Konvenční informace, sestávající z online složky s informacemi o ukončení používání PPI.

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s denním užíváním PPI po dobu alespoň 4 týdnů;
• Věk 18-70 let.

Kritéria vyloučení:

• Chronická indikace PPI podle doporučení NHG;
• Chronická indikace PPI podle ošetřujícího lékaře, navzdory absenci chronické indikace PPI podle doporučení NHG;
• Pacienti, kteří podstoupili antirefluxní operaci;
• Nepochopení studia nebo studijních postupů včetně digitální aplikace (smartphone/počítačové dovednosti);
• Není k dispozici žádný smartphone/počítač;
• Žádný informovaný souhlas;
• Omezená životnost.

Primární koncový bod:

- Ukončení užívání PPI po 2měsíčním sledování, definované jako vlastní deklarovaný příjem maximálně 1 tablety v předchozích 14 dnech.

Sekundární koncové body:

• Symptomy nebo poruchy horní části gastrointestinálního traktu, které potenciálně souvisí s přerušením užívání PPI, dále rozděleny jako:

  • Symptomy horního gastrointestinálního traktu měřené pacientským hodnocením skóre závažnosti Gastrointestinálních symptomů (PAGI-SYM);
  • Jakákoli příhoda v horní části trávicího traktu, která vyžaduje návštěvu lékaře nebo hospitalizaci.

• Potenciální nežádoucí účinky (ADR) PPI, dále rozdělené jako:

  • Nejčastější (1–10 %) nežádoucí účinky podle Medicines Evaluation Board1: zácpa, průjem, meteorismus, bolest břicha, nauzea/zvracení, bolest hlavy;
  • Další potenciální nežádoucí účinky vyžadující návštěvu lékaře nebo hospitalizaci. Následující poruchy jsou považovány za potenciálně související s užíváním PPI: jakákoli pneumonie, gastroenteritida, nedostatek vitaminu B12, nedostatek železa, nedostatek vápníku, zlomeniny, akutní intersticiální nefritida nebo hypomagnezémie.
• Frekvence užívání PPI, měřená měsíčně během sledování, měřená jako počet tablet PPI za měsíc;
• Zahájení nové léčby symptomů horní části gastrointestinálního traktu, jiné než PPI (např. antacida, H2-blokátory, analgetika, antiemetika);
• Asociace mezi úspěšným vysazením a proměnnými, jako je pohlaví, věk, strach z ADR, výskyt potenciálních ADR nebo výskyt rebound efektu;
• Změna životního stylu (BMI, kouření a konzumace alkoholu);
• Použitelnost aplikace Patient Journey měřená pomocí skóre použitelnosti systému (SUS);
• Samostatné chování měřené krátkým měřením aktivace pacienta (PAM-13);
• Opakované užívání PPI, definované jako příjem více než 1 tablety PPI v předchozích 14 dnech, měřeno jako vlastní deklarovaný příjem během sledování po úspěšném vysazení během sledování.