Ansökan om patientresa för att avbryta olämplig PPI-användning: en randomiserad kontrollerad prövning (SUPPORT)

Motiv/mål: Den här studien antar att att erbjuda patientanpassad och doserad information om utsättande av PPI till patienter med olämplig kronisk PPI-användning kommer att resultera i en ökad avbrottsfrekvens jämfört med en konventionell informationsfolder som erbjuder all information om att avbryta olämplig PPI-användning på en gång.

Studiedesign: Multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Minst 152 patienter med kronisk PPI-användning utan giltig indikation för kronisk PPI-användning enligt NHG-riktlinjerna kommer att inkluderas. Möjliga deltagare kommer att identifieras vid poliklinikerna vid avdelningarna för internmedicin, gastroenterologi, reumatologi och nefrologi vid Radboud University Medical Center, Canisius Wilhelmina Hospital och Sint Maartenskliniek.

Intervention: I tid informera patienter om att avbryta PPI-användning via Patient Journey-appen.

Kontroll: Konventionell information, som består av en online-informationsmapp om upphörande av PPI-användning.

Inklusionskriterier:

• Patienter med daglig PPI-användning i minst 4 veckor;
• Ålder 18-70 år.

Exklusions kriterier:

• Kronisk PPI indikation enligt NHG-riktlinjer;
• Kronisk PPI indikation enligt behandlande läkare, trots frånvaro av kronisk PPI indikation enligt NHG-riktlinjer;
• Patienter som genomgick anti-refluxkirurgi;
• Ingen förståelse för studien eller studieprocedurerna inklusive den digitala ansökan (smarttelefon/datorkunskaper);
• Ingen smartphone/dator tillgänglig;
• Inget informerat samtycke;
• Begränsad livslängd.

Primär slutpunkt:

- Avbrytande av PPI-användning vid 2 månaders uppföljning, definierat som självdeklarerat intag av maximalt 1 tablett under de senaste 14 dagarna.

Sekundära slutpunkter:

• Övre gastrointestinala symtom eller störningar som potentiellt är relaterade till avbrytande av PPI-användning, uppdelade som:

  • Övre gastrointestinala symtom mätt med patientbedömning av gastrointestinala symtom allvarlighetsgrad (PAGI-SYM);
  • Alla övre gastrointestinala händelser som kräver läkarbesök eller sjukhusvistelse.

• Potentiella biverkningar (ADR) av PPI, uppdelade som:

  • Mest förekommande (1-10 %) biverkningar enligt Läkemedelsnämnden1: obstipation, diarré, meteorism, buksmärtor, illamående/uppkast, huvudvärk;
  • Andra potentiella biverkningar som kräver läkarbesök eller sjukhusvistelse. Följande störningar anses vara potentiellt relaterade till PPI-användning: eventuell lunginflammation, gastroenterit, vitamin B12-brist, järnbrist, kalciumbrist, frakturer, akut interstitiell nefrit eller hypomagnesemi.
• Frekvens av PPI-användning, mätt månadsvis under uppföljning, mätt som antal PPI-tabletter per månad;
• Start av ny medicinering för övre gastrointestinala symtom, andra än PPI (t.ex. antacida, H2-blockerare, analgetika, antiemetika);
• Samband mellan framgångsrik utsättning och variabler som kön, ålder, rädsla för biverkningar, förekomst av potentiella biverkningar eller förekomst av rebound-effekt;
• Förändring i livsstil (BMI, rökstatus och alkoholanvändning);
• Patient Journey App användbarhet mätt med System Usability Score (SUS);
• Självförvaltningsbeteende mätt med det korta patientaktiveringsmåttet (PAM-13);
• Återkommande PPI-användning, definierat som intaget av mer än 1 PPI-tablett under de föregående 14 dagarna mätt som självdeklarerat intag under uppföljningen efter framgångsrikt avbrott under uppföljningen.