Betegutazási kérelem a nem megfelelő PPI-használat abbahagyására: Randomizált, kontrollált próba (SUPPORT)

Indoklás/cél: Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a nem megfelelő, krónikus PPI-használatban szenvedő betegek betegre szabott és adagolt tájékoztatása a PPI-kezelés abbahagyásáról megnövekedett abbahagyási arányt eredményezi, mint egy hagyományos információs mappa, amely egyszerre tartalmaz minden információt a nem megfelelő PPI-használat abbahagyásáról.

A vizsgálat felépítése: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Vizsgálati populáció: Legalább 152, krónikus PPI-t használó beteget vonnak be, akiknek nincs érvényes indikációja a krónikus PPI-használatra az NHG-irányelvek szerint. A lehetséges résztvevőket a Radboud Egyetemi Orvosi Központ belgyógyászati, gasztroenterológiai, reumatológiai és nefrológiai osztályának, a Canisius Wilhelmina kórház és a Sint Maartenskliniek osztályának járóbeteg-klinikáin azonosítják.

Beavatkozás: A betegek időben történő tájékoztatása a PPI használatának abbahagyásáról a Patient Journey alkalmazáson keresztül.

Ellenőrzés: Hagyományos információ, amely egy online információs mappából áll a PPI használatának megszüntetéséről.

Bevételi kritériumok:

• legalább 4 hétig napi PPI-t használó betegek;
• Életkor 18-70 év.

Kizárási kritériumok:

• Krónikus PPI indikáció az NHG-irányelvek szerint;
• Krónikus PPI indikáció a kezelőorvos szerint, annak ellenére, hogy az NHG-irányelvek szerint nincs krónikus PPI indikáció;
• anti-reflux műtéten átesett betegek;
• Nem érti a tanulást vagy a tanulmányi eljárásokat, beleértve a digitális alkalmazást (okostelefon/számítógépes ismeretek);
• Nincs elérhető okostelefon/számítógép;
• nincs tájékozott beleegyezés;
• Korlátozott élettartam.

Elsődleges végpont:

- A PPI használatának abbahagyása 2 hónapos utánkövetéskor, ami az előző 14 napban maximum 1 tabletta önbevallása szerint történt.

Másodlagos végpontok:

• Felső gasztrointesztinális tünetek vagy rendellenességek, amelyek potenciálisan a PPI használatának abbahagyásával kapcsolatosak, a következőkre osztva:

  • Felső gasztrointesztinális tünetek, a Patient Assessment of Gastrointestinal Symptom Severity Score (PAGI-SYM) alapján mérve;
  • Bármilyen felső gyomor-bélrendszeri esemény, amely orvosi látogatást vagy kórházi kezelést igényel.

• A PPI-k lehetséges mellékhatásai (ADR-ek), a következőkre osztva:

  • Leggyakoribb (1-10%) mellékhatások a Gyógyszerértékelő Testület1 szerint: székrekedés, hasmenés, meteorizmus, hasi fájdalom, hányinger/hányás, fejfájás;
  • Egyéb lehetséges mellékhatások, amelyek orvosi látogatást vagy kórházi kezelést igényelnek. A következő betegségeket tekintik a PPI-használattal potenciálisan összefüggőnek: bármilyen tüdőgyulladás, gyomor-bélhurut, B12-vitamin-hiány, vashiány, kalciumhiány, törések, akut intersticiális nephritis vagy hypomagnesaemia.
• A PPI használatának gyakorisága, havonta mérve a követés során, a PPI tabletták havi számában mérve;
• A felső gasztrointesztinális tünetekre új, a PPI-n kívüli gyógyszeres kezelés megkezdése (például savlekötők, H2-blokkolók, fájdalomcsillapítók, hányáscsillapítók);
• A sikeres abbahagyás és az olyan változók közötti összefüggés, mint a nem, az életkor, a mellékhatásoktól való félelem, a lehetséges mellékhatások előfordulása vagy a visszapattanó hatás előfordulása;
• életmódbeli változás (BMI, dohányzás és alkoholfogyasztás);
• A Patient Journey App használhatósága a System Usability Score (SUS) által mérve;
• Az önmenedzselési viselkedés a rövid betegaktiválási intézkedéssel (PAM-13) mérve;
• Ismétlődő PPI-használat: 1-nél több PPI tabletta bevétele az előző 14 napban, a követés során önbevallott bevitelként mérve, a követés során történő sikeres abbahagyás után.