Solicitud de viaje del paciente para descontinuar el uso inapropiado de PPI: un ensayo controlado aleatorizado (SUPPORT)

Justificación/objetivo: este estudio plantea la hipótesis de que ofrecer información personalizada y dosificada sobre la suspensión de PPI en pacientes con uso crónico inadecuado de PPI dará como resultado una mayor tasa de interrupción en comparación con una carpeta de información convencional que ofrece toda la información sobre la interrupción del uso inadecuado de PPI a la vez.

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.

Población de estudio: Se incluirán un mínimo de 152 pacientes con uso crónico de IBP sin una indicación válida para el uso crónico de IBP de acuerdo con las guías del NHG. Los posibles participantes serán identificados en las consultas externas de los departamentos de Medicina Interna, Gastroenterología, Reumatología y Nefrología en el Centro Médico de la Universidad de Radboud, el Hospital Canisius Wilhelmina y Sint Maartenskliniek.

Intervención: Informar oportunamente a los pacientes sobre la interrupción del uso de IBP a través de la aplicación Patient Journey.

Control: Información convencional, consistente en una carpeta de información en línea sobre la suspensión del uso de IBP.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con uso diario de IBP durante al menos 4 semanas;
• Edad 18-70 años.

Criterio de exclusión:

• Indicación crónica de PPI según las guías NHG;
• Indicación crónica de IBP según el médico tratante, a pesar de la ausencia de indicación crónica de IBP según las guías del NHG;
• Pacientes que se sometieron a cirugía antirreflujo;
• No comprender el estudio o los procedimientos del estudio, incluida la aplicación digital (teléfono inteligente/habilidades informáticas);
• No hay teléfono inteligente/computadora disponible;
• Sin consentimiento informado;
• Vida útil limitada.

Variable principal:

- Suspensión del uso de IBP a los 2 meses de seguimiento, definida como la ingesta autodeclarada de un máximo de 1 comprimido en los 14 días anteriores.

Puntos finales secundarios:

• Síntomas o trastornos gastrointestinales superiores potencialmente relacionados con la suspensión del uso de IBP, subdivididos en:

  • Síntomas gastrointestinales superiores medidos por la Evaluación del Paciente de la Puntuación de Severidad de los Síntomas Gastrointestinales (PAGI-SYM);
  • Cualquier evento gastrointestinal superior que requiera una visita al médico u hospitalización.

• Posibles reacciones adversas a medicamentos (RAM) de los IBP, subdivididas como:

  • RAM más prevalentes (1-10 %) según la Junta de Evaluación de Medicamentos1: estreñimiento, diarrea, meteorismo, dolor abdominal, náuseas/vómitos, dolor de cabeza;
  • Otras RAM potenciales que requieren una visita al médico u hospitalización. Los siguientes trastornos se consideran potencialmente relacionados con el uso de IBP: cualquier neumonía, gastroenteritis, deficiencia de vitamina B12, deficiencia de hierro, deficiencia de calcio, fracturas, nefritis intersticial aguda o hipomagnesemia.
• Frecuencia de uso de IBP, medido mensualmente durante el seguimiento, medido como número de tabletas de IBP por mes;
• Inicio de nuevos medicamentos para los síntomas gastrointestinales superiores, distintos de los IBP (p. ej., antiácidos, bloqueadores H2, analgésicos, antieméticos);
• Asociación entre la discontinuación exitosa y variables como género, edad, miedo a las RAM, ocurrencia de RAM potenciales o ocurrencia del efecto rebote;
• Cambio en el estilo de vida (IMC, tabaquismo y consumo de alcohol);
• La usabilidad de la aplicación Patient Journey medida por el puntaje de usabilidad del sistema (SUS);
• Comportamiento de autocontrol medido por la Medida de Activación del Paciente corta (PAM-13);
• Uso recurrente de IBP, definido como la ingesta de más de 1 tableta de IBP en los 14 días anteriores, medida como ingesta autodeclarada durante el seguimiento después de una interrupción exitosa durante el seguimiento.